Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling i tænder med ugunstig prognose

20. januar 2020 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kliniske og røntgenologiske ændringer efter minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi i tænder med ugunstig prognose: En pilotprospektiv kohorteundersøgelse

Dette er et pilotprospektivt kohortestudie for at vurdere effektiviteten af ​​minimalt-invasiv ikke-kirurgisk parodontal terapi (MINST) til behandling af tænder med ugunstig parodontal prognose. 20 patienter, der har tænder med ugunstig parodontal prognose (på grund af knogletab til apex eller furcation involvering grad II C), vil modtage minimalt-invasiv ikke-kirurgisk behandling (MINST) og vil blive revurderet op til 12 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter med fremskreden paradentose, som har tænder med ugunstig parodontal prognose (på grund af knogletab til apex eller furcation involveret grad II C) vil blive optaget i denne undersøgelse, udført på Guy's Hospital i London, Storbritannien. Studiet har et prospektivt kohortedesign, så efter baseline-vurdering vil alle patienter modtage minimalt-invasiv ikke-kirurgisk behandling (MINST). Der er planlagt i alt 10 besøg over en 12-13 måneders periode inklusive indledende behandling (MINST) og opfølgningsaftaler.

De primære resultater er radiografisk defektdybde (for tænder med knogletab til apex, n=10) og furkationsinvolvering (for tænder med furkationsinvolvering grad II C, n=10). Parret t-test vil blive brugt til at detektere signifikante ændringer mellem baseline og 12 måneder for de primære resultater ved hjælp af patienten som analyseenhed. Yderligere resultater vil være sondering af lommedybder (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), niveauer af inflammatoriske markører og vækstfaktorer i tandkødscrevikulær væske (GCF) og spyt- og bakteriepåvisning i parodontale lommer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • Diagnose af paradentose trin III eller IV (grad A, B eller C) (Tonetti et al. 2018)
  • Tilstedeværelse af:
  • N=10: Kæbe- eller underkæbemolarer med:

A. Furkationsinvolvering grad II C baseret på Hamp et al. 1975 horisontal klassificering og Tarnow & Fletcher 1984 vertikal klassificering (med samtidig furcation involvering (FI) der ikke overstiger grad II på de andre aspekter af den samme tand) B. gingival recession ≤ 2 mm på furcation site C. mobilitet maksimal grad 2

  • N=10: 'Tænder med knogletab til apex' (også defineret som 'håbløse' af Cortellini et al. 2011), defineret som havende:

A. radiografisk knogletab til apex eller ud over apex på mindst ét ​​inter-dental aspekt B. tilstedeværelse af alvorligt tilknytningstab (>10 mm) på det samme inter-proksimale sted/de samme inter-proksimale steder og i det mindste ved en af ​​de bukkale eller lingualt aspekt (Cortellini et al. 2011) C. manglende funktion på grund af hypermobilitet og/eller manglende tyggestyrke og/eller smerter og/eller tilbagevendende periodontal infektion/abscesser (Cortellini et al. 2011) D. positiv respons på vitalitetstest med elektrisk pulptest (EPT) eller tidligere endodontisk behandling anses for tilfredsstillende, som vurderet af den undersøgende kliniker

- Villig til at underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning (enhver nuværende eller inden for de seneste 5 år)
  • Sygehistorie, herunder diabetes eller lever- eller nyresygdom, eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbar sygdom
  • Anamnese med tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
  • Anti-inflammatorisk eller antikoagulerende behandling i måneden forud for baseline-undersøgelsen
  • Systemisk antibiotikabehandling i de 3 måneder forud for baseline-undersøgelsen
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, vii) Selvrapporteret graviditet eller amning
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ifølge investigator kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse
  • Periodontal behandling til undersøgelsesstedet inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST)
Studiebehandling
Procedure: Minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST)
subgingival roddebridering med en minimalt invasiv tilgang ved hjælp af piezoelektriske/ultralydinstrumenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk defekt dybde
Tidsramme: baseline-12 måneder
defektdybde målt i røntgenbilleder i mm (målt på standardiserede røntgenbilleder)
baseline-12 måneder
Furkationsinddragelse
Tidsramme: baseline-12 måneder
furkationsinvolvering målt klinisk (som målt baseret på validerede horisontale og vertikale furkationsinvolveringsskalaer, af Hamp et al. 1975 og Tarnow 1984). Hamp et al. 1975 går fra 1 til 3 i stigende sværhedsgrad. Tarnow et al. score går fra A til C i stigende sværhedsgrad
baseline-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sondere lommedybde
Tidsramme: 0-12 måneder
mål for tandkødslommedybde (i mm ved brug af University of North Carolina(UNC)-15 sonde)
0-12 måneder
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 0-12 måneder
mål for lomme + gingival recession (i mm med brug af UNC-15 sonde)
0-12 måneder
patientrapporterede resultater
Tidsramme: 0-12 måneder
Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 spørgeskema (standardiseret skala baseret på 14 spørgsmål). Hvert spørgsmål kan score fra 0 til 4 i stigende sværhedsgrad (maksimal samlet score kan være 14x4= 56)
0-12 måneder
inflammatorisk respons (i spyt og GCF)
Tidsramme: 0-12 måneder
mål for inflammatoriske cytokiner (koncentration i spyt og GCF), ikke begrænset til nogle cytokiner, men eksplorative analyser af multiple cytokiner ved multipleks. Målingen vil være kontinuerlig, f.eks. udtrykt i picogram/ml
0-12 måneder
subgingival mikrober
Tidsramme: 0-12 måneder
analyse af tilstedeværelsen af ​​mikrober subgingivalt (metagenomisk analyse)
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Perio-19-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner