Малоинвазивное безоперационное лечение зубов с неблагоприятным прогнозом
Клинические и рентгенологические изменения после малоинвазивной нехирургической терапии зубов с неблагоприятным прогнозом: пилотное проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать пациентов с прогрессирующим пародонтитом, у которых есть зубы с неблагоприятным пародонтологическим прогнозом (из-за потери костной ткани до апекса или вовлечения фуркации II степени), будут включены в это исследование, проводимое в госпитале Гая в Лондоне, Великобритания. Исследование имеет проспективный когортный дизайн, поэтому после исходной оценки все пациенты будут получать минимально инвазивное нехирургическое лечение (MINST). Всего запланировано 10 посещений в течение 12-13 месяцев, включая первичное лечение (MINST) и последующие визиты.
Первичными исходами являются глубина рентгенологического дефекта (для зубов с потерей кости до верхушки, n=10) и поражение фуркаций (для зубов со степенью поражения фуркаций II C, n=10). Парный t-критерий будет использоваться для выявления значительных изменений между исходным уровнем и 12 месяцами для первичных результатов с использованием пациента в качестве единицы анализа. Дополнительными результатами будут зондирование глубины кармана (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL), уровни маркеров воспаления и факторов роста в жидкости десневой борозды (GCF), а также слюна и обнаружение бактерий в пародонтальных карманах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luigi Nibali, PhD
- Номер телефона: 02071887188
- Электронная почта: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Диагностика пародонтита стадии III или IV (степень A, B или C) (Tonetti et al. 2018)
- Присутствие:
- N = 10: моляры верхней или нижней челюсти с:
A. Поражение фуркаций II степени C по Hamp et al. Горизонтальная классификация 1975 г. и вертикальная классификация Tarnow & Fletcher 1984 г. (с сопутствующим поражением фуркаций (FI), не превышающим степень II на других сторонах одного и того же зуба) B. Рецессия десны ≤ 2 мм в месте фуркации C. Максимальная степень подвижности 2
- N = 10: «Зубы с потерей костной ткани до верхушки» (также определяемые Cortellini et al. 2011 как «безнадежные»), определяемые как наличие:
A. Рентгенологическая потеря кости к апексу или за апекс по крайней мере в одном межзубном аспекте B. Наличие выраженной потери прикрепления (> 10 мм) в том же интерпроксимальном месте (ах) и, по крайней мере, в одном из щечных или язычный аспект (Cortellini et al. 2011) C. отсутствие функции из-за гипермобильности и/или недостаточной жевательной силы, и/или боли, и/или рецидивирующей периодонтальной инфекции/абсцессов (Cortellini et al. 2011) D. положительный ответ на тест на жизнеспособность с помощью электротеста пульпы (EPT) или предыдущее эндодонтическое лечение считается удовлетворительным, по оценке лечащего врача
- Готовность подписать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Курение (любое в настоящее время или в течение последних 5 лет)
- Медицинский анамнез, включая диабет, заболевания печени или почек, другие серьезные заболевания или инфекционные заболевания.
- Состояния в анамнезе, требующие профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
- Противовоспалительная или антикоагулянтная терапия в течение месяца, предшествующего базовому обследованию.
- Системная антибактериальная терапия в течение 3 месяцев, предшествующих исходному обследованию.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками, vii) Самооценка беременности или кормления грудью
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
- Лечение пародонта в месте исследования в течение последних 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Миниинвазивная безоперационная терапия (МИНСТ)
Исследование лечения
|
санация поддесневого корня малоинвазивным доступом с использованием пьезоэлектрических/ультразвуковых инструментов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина рентгенологического дефекта
Временное ограничение: исходный уровень-12 месяцев
|
глубина дефекта, измеренная на рентгенограммах в мм (измеренная на стандартных рентгенограммах)
|
исходный уровень-12 месяцев
|
|
Вовлечение фуркации
Временное ограничение: исходный уровень-12 месяцев
|
Вовлечение фуркаций измеряется клинически (оценивается на основе утвержденных шкал вовлечения горизонтальных и вертикальных фуркаций, Hamp et al., 1975 и Tarnow, 1984).
Хэмп и др. 1975 идет от 1 до 3 по возрастанию тяжести.
Тарнов и др. оценка идет от A до C в возрастающей степени тяжести
|
исходный уровень-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
измерение глубины десневого кармана (в мм с использованием зонда Университета Северной Каролины (UNC)-15)
|
0-12 месяцев
|
|
уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
размер кармана + рецессия десны (в мм с использованием зонда UNC-15)
|
0-12 месяцев
|
|
результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Анкета Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 (стандартизированная шкала, основанная на 14 вопросах).
Каждый вопрос может быть оценен от 0 до 4 в зависимости от серьезности (максимальная общая оценка может быть 14x4 = 56).
|
0-12 месяцев
|
|
воспалительная реакция (в слюне и GCF)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
измерение воспалительных цитокинов (концентрация в слюне и GCF), не ограниченное некоторыми цитокинами, а исследовательский анализ нескольких цитокинов с помощью мультиплекса.
Измерение будет непрерывным, выраженным, например, в пикограммах/мл.
|
0-12 месяцев
|
|
поддесневые микробы
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
анализ наличия микробов под деснами (метагеномный анализ)
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Perio-19-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .