Minimaaliinvasiivinen ei-kirurginen hoito hampaille, joiden ennuste on epäsuotuisa
Kliiniset ja radiografiset muutokset minimaalisesti invasiivisen ei-kirurgisen hoidon jälkeen hampaissa, joiden ennuste on epäsuotuisa: mahdollinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä potilasta, joilla on pitkälle edennyt parodontiitti, joilla on epäsuotuisa periodontaalinen ennuste (johtuen luukadosta kärkeen tai furkaatioon liittyvästä asteesta II C), otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joka suoritetaan Guy's Hospitalissa Lontoossa, Isossa-Britanniassa. Tutkimuksessa on prospektiivinen kohorttisuunnittelu, joten lähtötilanteen arvioinnin jälkeen kaikki potilaat saavat minimaalisesti invasiivista ei-kirurgista hoitoa (MINST). Yhteensä 10 käyntiä suunnitellaan 12-13 kuukauden ajanjaksolle sisältäen alkuhoidon (MINST) ja seurantakäynnit.
Ensisijaiset tulokset ovat röntgenkuvausvaurion syvyys (hampaat, joiden luukado on kärjessä, n = 10) ja furkaatiovaikutus (hampaat, joilla on furkaatiovaikutusaste II C, n = 10). Parillista t-testiä käytetään havaitsemaan merkittäviä muutoksia lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä ensisijaisissa tuloksissa käyttämällä potilasta analyysiyksikkönä. Muita tuloksia ovat taskun syvyyksien (PPD), kliinisen kiinnittymisen tason (CAL), tulehdusmarkkerien ja kasvutekijöiden tasot gingival crevicular nesteessä (GCF) ja syljen ja bakteerien havaitseminen periodontaalisissa taskuissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Nibali, PhD
- Puhelinnumero: 02071887188
- Sähköposti: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- Parodontiitti vaiheen III tai IV diagnoosi (aste A, B tai C) (Tonetti ym. 2018)
- Läsnäolo:
- N=10: Leuan tai alaleuan poskihampaat:
A. Furkaatiovaikutusaste II C perustuen Hamp et al. 1975 vaakasuora luokitus ja Tarnow & Fletcher 1984 vertikaalinen luokitus (samanaikainen furkaatiovaikutus (FI) ei ylitä astetta II saman hampaan muilla puolilla) B. ienresessio ≤ 2 mm furkaatiokohdassa C. liikkuvuuden maksimiaste 2
- N = 10: "Hampaat, joiden luukato on kärjessä" (Cortellini ym. 2011 määrittelee myös "toivottomiksi"), joilla on:
A. radiografinen luun menetys kärkeen tai huipun yli ainakin yhdessä hampaiden välisessä osassa B. vakava kiinnittymisen menetys (> 10 mm) samassa interproksimaalisessa kohdassa tai vähintään yhdessä poskeen tai kielinäkökulma (Cortellini et al. 2011) C. liikaliikkuvuuden ja/tai puruvoiman puute ja/tai kipu ja/tai toistuva parodontaalitulehdus/absessit (Cortellini et al. 2011) D. positiivinen vaste elinvoimatestaukseen sähköpulp-testillä (EPT) tai aikaisemmalla endodonttisella hoidolla, jota pidettiin tyydyttävänä tutkivan kliinikon arvioiden mukaan
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi (mikä tahansa nykyinen tai viimeisten 5 vuoden aikana)
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien diabetes tai maksa- tai munuaissairaus, tai muut vakavat sairaudet tai tarttuvat sairaudet
- Aiemmat tilat, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä
- Anti-inflammatorinen tai antikoagulanttihoito perustutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Systeeminen antibioottihoito 3 kuukauden aikana ennen perustutkimusta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, vii) Itse ilmoittama raskaus tai imetys
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mukaan lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Parodontaalihoito tutkimuspaikalle viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Minimaaliinvasiivinen ei-kirurginen hoito (MINST)
Tutkimushoito
|
subgingivaalisten juurien puhdistaminen minimaalisesti invasiivisella menetelmällä pietsosähköisiä/ultraäänilaitteita käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen vian syvyys
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 kuukautta
|
vian syvyys mitattuna röntgenkuvissa millimetreinä (mitattuna standardoiduissa röntgenkuvissa)
|
lähtötaso - 12 kuukautta
|
|
Furkaatioon osallistuminen
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 kuukautta
|
furkaatiovaikutus mitattuna kliinisesti (mitattuna validoitujen horisontaalisten ja vertikaalisten furkaatiovaikutusasteikkojen perusteella, Hamp et al. 1975 ja Tarnow 1984).
Hamp et ai. 1975 muuttuu 1:stä 3:een vakavuusasteella.
Tarnow et ai. pisteet muuttuvat paikasta A paikkaan C kasvavassa vakavuusasteessa
|
lähtötaso - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taskun syvyyden mittaus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
ientaskun syvyyden mitta (mm käyttäen University of North Carolina(UNC)-15-anturia)
|
0-12 kuukautta
|
|
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
taskun + ienvauma (mm UNC-15-anturia käytettäessä)
|
0-12 kuukautta
|
|
potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 kyselylomake (standardoitu asteikko, joka perustuu 14 kysymykseen).
Jokainen kysymys voi saada arvosanan 0–4 kasvavan vakavuuden mukaan (maksimi kokonaispistemäärä voi olla 14x4 = 56)
|
0-12 kuukautta
|
|
tulehdusreaktio (syljessä ja GCF:ssä)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
tulehduksellisten sytokiinien mitta (pitoisuus syljessä ja GCF), ei rajoitu joihinkin sytokiineihin, vaan useiden sytokiinien tutkiva analyysi multipleksillä.
Mitta on jatkuva, ilmaistuna esimerkiksi pikogrammoina/ml
|
0-12 kuukautta
|
|
subgingivaaliset mikrobit
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
mikrobien läsnäolon analyysi subgingivaalisesti (metagenominen analyysi)
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perio-19-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .