Minimaal invasieve niet-chirurgische behandeling van tanden met een ongunstige prognose
Klinische en radiografische veranderingen na minimaal invasieve niet-chirurgische therapie bij tanden met een ongunstige prognose: een pilot-prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig patiënten met vergevorderde parodontitis die tanden hebben met een ongunstige parodontale prognose (als gevolg van botverlies aan de apex of furcatiebetrokkenheid graad II C) zullen worden opgenomen in deze studie, uitgevoerd in het Guy's Hospital in Londen, VK. De studie heeft een prospectief cohortontwerp, dus na baseline-evaluatie zullen alle patiënten minimaal invasieve niet-chirurgische behandeling (MINST) krijgen. Er zijn in totaal 10 bezoeken gepland over een periode van 12-13 maanden, inclusief initiële behandeling (MINST) en vervolgafspraken.
De primaire uitkomsten zijn radiografische defectdiepte (voor tanden met botverlies tot aan de apex, n=10) en furcatiebetrokkenheid (voor tanden met furcatiebetrokkenheid graad II C, n=10). Gepaarde t-test zal worden gebruikt om significante veranderingen tussen baseline en 12 maanden te detecteren voor de primaire uitkomsten, waarbij de patiënt als analyse-eenheid wordt gebruikt. Aanvullende resultaten zijn het onderzoeken van pocketdieptes (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL), niveaus van inflammatoire markers en groeifactoren in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) en speeksel- en bacteriedetectie in parodontale pockets
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luigi Nibali, PhD
- Telefoonnummer: 02071887188
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70
- Diagnose van parodontitis stadium III of IV (graad A, B of C) (Tonetti et al. 2018)
- Aanwezigheid van:
- N=10: Boven- of onderkaakmolaren met:
A. Furcatiebetrokkenheid graad II C gebaseerd op Hamp et al. 1975 horizontale classificatie en Tarnow & Fletcher 1984 verticale classificatie (met gelijktijdige furcatiebetrokkenheid (FI) niet hoger dan graad II op de andere aspecten van dezelfde tand) B. tandvleesrecessie ≤ 2 mm op furcatieplaats C. maximale mobiliteit graad 2
- N=10: 'Tanden met botverlies tot aan de top' (ook gedefinieerd als 'hopeloos' door Cortellini et al. 2011), gedefinieerd als:
A. radiografisch botverlies tot aan de apex of voorbij de apex op ten minste één interdentaal aspect B. aanwezigheid van ernstig aanhechtingsverlies (>10 mm) op dezelfde interproximale plaats(en) en ten minste op een van de buccale of linguaal aspect (Cortellini et al. 2011) C. functieverlies door hypermobiliteit, en/of gebrek aan kauwkracht, en/of pijn, en/of recidiverende parodontale infectie/abcessen (Cortellini et al. 2011) D. positief reactie op vitaliteitstesten met elektrische pulpatest (EPT) of eerdere endodontische behandeling als bevredigend beschouwd, zoals beoordeeld door de onderzoekende arts
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Roken (alle huidige of in de afgelopen 5 jaar)
- Medische geschiedenis inclusief diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten
- Geschiedenis van aandoeningen die profylactische antibioticabehandeling vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures
- Ontstekingsremmende of antistollingsbehandeling gedurende de maand voorafgaand aan het basisonderzoek
- Systemische antibiotische therapie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het basisonderzoek
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, vii) Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die volgens de onderzoeker het risico in verband met deelname aan de studie kan verhogen
- Parodontale behandeling op de onderzoekslocatie in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Minimaal invasieve niet-chirurgische therapie (MINST)
Bestudeer de behandeling
|
subgingivaal worteldebridement met een minimaal invasieve benadering met behulp van piëzo-elektrische/ultrasone instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische defectdiepte
Tijdsspanne: baseline-12 maanden
|
defectdiepte gemeten in röntgenfoto's in mm (zoals gemeten op gestandaardiseerde röntgenfoto's)
|
baseline-12 maanden
|
|
Furcatie-betrokkenheid
Tijdsspanne: baseline-12 maanden
|
furcatiebetrokkenheid klinisch gemeten (zoals gemeten op basis van gevalideerde horizontale en verticale furcatiebetrokkenheidschalen, door Hamp et al. 1975 en Tarnow 1984).
Hamp et al. 1975 gaat van 1 naar 3 in toenemende ernst.
Tarnow et al. score gaat van A naar C in toenemende ernst
|
baseline-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
maat voor de diepte van de gingivale pocket (in mm met behulp van de University of North Carolina(UNC)-15 sonde)
|
0-12 maanden
|
|
klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
meten van pocket + gingivale recessie (in mm bij gebruik van UNC-15 sonde)
|
0-12 maanden
|
|
door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 vragenlijst (gestandaardiseerde schaal op basis van 14 vragen).
Elke vraag kan scoren van 0 tot 4 in toenemende ernst (maximale totaalscore kan 14x4=56 zijn)
|
0-12 maanden
|
|
ontstekingsreactie (in speeksel en GCF)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
meting van inflammatoire cytokines (concentratie in speeksel en GCF), niet beperkt tot enkele cytokines maar exploratieve analyses van meerdere cytokines door multiplex.
De meting is continu, bijvoorbeeld uitgedrukt in picogram/ml
|
0-12 maanden
|
|
subgingivale microben
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
analyse van de aanwezigheid van microben subgingivaal (metagenomische analyse)
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Perio-19-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .