Małoinwazyjne nieoperacyjne leczenie zębów o niekorzystnym rokowaniu
Zmiany kliniczne i radiograficzne po małoinwazyjnej niechirurgicznej terapii zębów o niekorzystnym rokowaniu: pilotażowe prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu pacjentów z zaawansowanym zapaleniem przyzębia, u których występują zęby o niekorzystnym rokowaniu periodontologicznym (z powodu utraty kości w wierzchołku lub zajęcia furkacji stopnia II C), zostanie włączonych do badania przeprowadzonego w Guy's Hospital w Londynie w Wielkiej Brytanii. Badanie ma prospektywny projekt kohortowy, więc po ocenie wyjściowej wszyscy pacjenci otrzymają minimalnie inwazyjne leczenie niechirurgiczne (MINST). Łącznie planowanych jest 10 wizyt w okresie 12-13 miesięcy, w tym leczenie wstępne (MINST) i wizyty kontrolne.
Pierwszorzędowymi wynikami są głębokość ubytku radiologicznego (dla zębów z ubytkiem kości do wierzchołka, n=10) oraz zajęcie furkacji (dla zębów z zajęciem furkacji stopnia II C, n=10). Sparowany test t zostanie wykorzystany do wykrycia znaczących zmian między wartością wyjściową a 12 miesiącami dla głównych wyników z wykorzystaniem pacjenta jako jednostki analizy. Dodatkowymi wynikami będą sondowanie głębokości kieszonek (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), poziomy markerów stanu zapalnego i czynników wzrostu w płynie dziąsłowym (GCF) oraz wykrywanie śliny i bakterii w kieszonkach przyzębnych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luigi Nibali, PhD
- Numer telefonu: 02071887188
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Rozpoznanie zapalenia przyzębia stopnia III lub IV (stopień A, B lub C) (Tonetti i wsp. 2018)
- Obecność:
- N=10: zęby trzonowe szczęki lub żuchwy z:
A. Stopień zajęcia furkacji II C na podstawie Hampa i wsp. Klasyfikacja pozioma z 1975 r. oraz klasyfikacja pionowa Tarnowa i Fletchera z 1984 r. (z towarzyszącym zajęciem furkacji (FI) nie przekraczającym stopnia II w innych aspektach tego samego zęba) B. Recesja dziąsła ≤ 2 mm w miejscu rozszycia C. Ruchomość maksymalnego stopnia 2
- N=10: „Zęby z utratą masy kostnej do wierzchołka” (określone również jako „beznadziejne” przez Cortelliniego i wsp. 2011), zdefiniowane jako posiadające:
A. radiologiczny ubytek kości do wierzchołka lub poza wierzchołek w co najmniej jednym obszarze międzyzębowym B. obecność znacznej utraty przyczepu (>10 mm) w tym samym miejscu/miejscach międzyzębowych i co najmniej w jednym z policzków lub aspekt językowy (Cortellini i wsp. 2011) C. brak funkcji z powodu nadmiernej ruchomości i/lub braku siły żucia i/lub bólu i/lub nawracających infekcji/ropni przyzębia (Cortellini i wsp. 2011) D. dodatni odpowiedź na badanie żywotności miazgi za pomocą elektrycznego testu miazgi (EPT) lub wcześniejsze leczenie endodontyczne uznane za zadowalające w ocenie lekarza badającego
- Chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Palenie (obecne lub w ciągu ostatnich 5 lat)
- Historia medyczna, w tym cukrzyca lub choroba wątroby lub nerek, lub inne poważne schorzenia lub choroby przenoszone
- Historia stanów wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
- Terapia przeciwzapalna lub przeciwzakrzepowa w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie podstawowe
- Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie podstawowe
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, vii) Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja
- Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Leczenie periodontologiczne miejsca badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Minimalnie inwazyjna terapia niechirurgiczna (MINST)
Leczenie studyjne
|
oczyszczenie korzenia poddziąsłowego metodą minimalnie inwazyjną z wykorzystaniem instrumentów piezoelektrycznych/ultradźwiękowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość defektu radiograficznego
Ramy czasowe: poziom bazowy – 12 miesięcy
|
głębokość ubytku mierzona na radiogramach w mm (mierzona na standardowych radiogramach)
|
poziom bazowy – 12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w furkację
Ramy czasowe: poziom bazowy – 12 miesięcy
|
zajęcie furkacji mierzone klinicznie (zmierzone na podstawie zwalidowanych skal zajętości furkacji poziomej i pionowej, autorstwa Hampa i in. 1975 oraz Tarnowa 1984).
Hampa i in. 1975 zmienia się od 1 do 3 w coraz większym nasileniu.
Tarnów i in. punktacja zmienia się od A do C w coraz większym nasileniu
|
poziom bazowy – 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
pomiar głębokości kieszonek dziąsłowych (w mm za pomocą sondy University of North Carolina(UNC)-15)
|
0-12 miesięcy
|
|
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
pomiar kieszonki + recesja dziąsła (w mm sondą UNC-15)
|
0-12 miesięcy
|
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) – 14 kwestionariusz (standaryzowana skala oparta na 14 pytaniach).
Każde pytanie może zostać ocenione w skali od 0 do 4 w rosnącej wadze (maksymalny całkowity wynik może wynosić 14x4 = 56)
|
0-12 miesięcy
|
|
odpowiedź zapalna (w ślinie i GCF)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
miara cytokin zapalnych (stężenie w ślinie i GCF), nieograniczona do niektórych cytokin, ale eksploracyjna analiza wielu cytokin metodą multipleksową.
Miara będzie ciągła, wyrażona np. w pikogramach/ml
|
0-12 miesięcy
|
|
drobnoustroje poddziąsłowe
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
analiza obecności drobnoustrojów poddziąsłowo (analiza metagenomiczna)
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perio-19-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan