Minimálně invazivní nechirurgické ošetření zubů s nepříznivou prognózou
Klinické a radiografické změny po minimálně invazivní nechirurgické léčbě zubů s nepříznivou prognózou: Pilotní prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvacet pacientů s pokročilou parodontitidou, kteří mají zuby s nepříznivou periodontální prognózou (v důsledku ztráty kosti na apexu nebo postižení furkace stupně II C), bude zařazeno do této studie, prováděné v Guy's Hospital v Londýně, Spojené království. Studie má prospektivní kohortní design, takže po základním hodnocení budou všichni pacienti dostávat minimálně invazivní nechirurgickou léčbu (MINST). Celkem je naplánováno 10 návštěv v průběhu 12-13 měsíců včetně počáteční léčby (MINST) a následných schůzek.
Primárními výsledky jsou hloubka radiografického defektu (u zubů s úbytkem kosti do apexu, n=10) a postižení furkace (u zubů s postižením furkace stupeň II C, n=10). Párový t-test bude použit k detekci významných změn mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci pro primární výsledky s použitím pacienta jako jednotky analýzy. Dalšími výsledky budou sondování hloubky kapsy (PPD), úroveň klinického připojení (CAL), hladiny zánětlivých markerů a růstových faktorů v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) a slinách a detekce bakterií v periodontálních kapsách
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Nibali, PhD
- Telefonní číslo: 02071887188
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Diagnostika paradentózy stadia III nebo IV (stupeň A, B nebo C) (Tonetti et al. 2018)
- Přítomnost:
- N=10: Maxilární nebo mandibulární moláry s:
A. Postižení furkace stupeň II C na základě Hamp et al. 1975 horizontální klasifikace a Tarnow & Fletcher 1984 vertikální klasifikace (se současným postižením furkace (FI) nepřesahujícím stupeň II na ostatních aspektech téhož zubu) B. gingivální recese ≤ 2 mm v místě furkace C. pohyblivost maximální stupeň 2
- N=10: „Zuby s úbytkem kosti na apex“ (také definováno jako „beznadějné“ podle Cortelliniho et al. 2011), definované jako mající:
A. radiografický úbytek kosti k apexu nebo za apexem na alespoň jednom mezizubním aspektu B. přítomnost těžké ztráty úponu (>10 mm) na stejném interproximálním místě/místech a alespoň na jednom z bukálních nebo lingvální aspekt (Cortellini et al. 2011) C. nedostatek funkce v důsledku hypermobility a/nebo nedostatek síly při žvýkání a/nebo bolest a/nebo opakující se periodontální infekce/abscesy (Cortellini et al. 2011) D. pozitivní reakce na testování vitality pomocí testu elektrické pulpy (EPT) nebo předchozí endodontické ošetření považováno za uspokojivé, podle posouzení vyšetřujícího lékaře
- Ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kouření (jakékoli současné nebo za posledních 5 let)
- Lékařská anamnéza včetně cukrovky nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných zdravotních stavů nebo přenosných onemocnění
- Anamnéza stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
- Protizánětlivá nebo antikoagulační léčba během měsíce předcházejícího základnímu vyšetření
- Systémová antibiotická terapie během 3 měsíců předcházejících základnímu vyšetření
- Abúzus alkoholu nebo drog v anamnéze, vii) Těhotenství nebo laktace, které si sami oznámili
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které podle zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
- Parodontální ošetření v místě studie za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Minimálně invazivní nechirurgická terapie (MINST)
Studujte léčbu
|
debridement subgingiválního kořene s minimálně invazivním přístupem pomocí piezoelektrických/ultrazvukových nástrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka radiografické vady
Časové okno: výchozí stav - 12 měsíců
|
hloubka defektu měřená na rentgenových snímcích v mm (měřeno na standardizovaných rentgenových snímcích)
|
výchozí stav - 12 měsíců
|
|
Zapojení furkace
Časové okno: výchozí stav - 12 měsíců
|
postižení furkace měřeno klinicky (měřeno na základě ověřených škál horizontálního a vertikálního postižení furkacemi, Hamp et al. 1975 a Tarnow 1984).
Hamp a kol. 1975 jde z 1 na 3 ve stále větší závažnosti.
Tarnow a kol. skóre se mění od A do C se zvyšující se závažností
|
výchozí stav - 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sondování hloubky kapsy
Časové okno: 0-12 měsíců
|
měření hloubky gingivální kapsy (v mm s použitím sondy University of North Carolina (UNC)-15)
|
0-12 měsíců
|
|
úroveň klinické vazby
Časové okno: 0-12 měsíců
|
míra kapsy + gingivální recese (v mm s použitím sondy UNC-15)
|
0-12 měsíců
|
|
pacientem hlášené výsledky
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Dotazník Profil dopadu na orální zdraví (OHIP)-14 (standardizovaná škála založená na 14 otázkách).
Každá otázka může získat skóre od 0 do 4 se zvyšující se závažností (maximální celkové skóre může být 14x4= 56)
|
0-12 měsíců
|
|
zánětlivá reakce (ve slinách a GCF)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
měření zánětlivých cytokinů (koncentrace ve slinách a GCF), neomezující se na některé cytokiny, ale explorativní analýzy více cytokinů pomocí multiplexu.
Míra bude spojitá, vyjádřená například v pikogramech/ml
|
0-12 měsíců
|
|
subgingivální mikroby
Časové okno: 0-12 měsíců
|
analýza přítomnosti mikrobů subgingiválně (metagenomická analýza)
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Perio-19-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .