预后不良牙齿的微创非手术治疗
预后不良的牙齿微创非手术治疗后的临床和影像学变化：一项前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
20 名患有晚期牙周炎且牙齿牙周预后不良（由于根尖骨质流失或分叉累及 II C 级）的患者将参加这项在英国伦敦盖伊医院进行的研究。 该研究采用前瞻性队列设计，因此在进行基线评估后，所有患者都将接受微创非手术治疗 (MINST)。 在 12-13 个月的时间内计划总共进行 10 次访问，包括初始治疗 (MINST) 和后续预约。
主要结果是放射学缺损深度（对于根尖骨质流失的牙齿，n=10）和分叉受累（对于分叉受累程度为 II C 的牙齿，n=10）。 配对 t 检验将使用患者作为分析单位来检测主要结果在基线和 12 个月之间的显着变化。 其他结果将是探诊牙周袋深度 (PPD)、临床附着水平 (CAL)、龈沟液 (GCF) 中的炎症标志物和生长因子水平以及牙周袋中的唾液和细菌检测
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Luigi Nibali, PhD
- 电话号码：02071887188
- 邮箱：luigi.nibali@kcl.ac.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 牙周炎 III 期或 IV 期（A、B 或 C 级）的诊断（Tonetti 等人，2018 年）
- 存在：
- N=10：上颌或下颌磨牙：
A. 基于 Hamp 等人的分叉受累程度 II C。 1975 年水平分类和 Tarnow & Fletcher 1984 年垂直分类（伴随分叉受累 (FI) 在同一颗牙齿的其他方面不超过 II 度） B. 分叉部位牙龈退缩 ≤ 2mm C. 最大活动度 2
- N=10：“牙尖骨质流失的牙齿”（也被 Cortellini 等人定义为“无望”。2011），定义为：
A. 至少在一个牙间方面到根尖或超出根尖的放射照片骨丢失 B. 在同一邻间部位和至少其中一个颊侧存在严重的附着损失（> 10 mm）或语言方面（Cortellini et al. 2011） C. 由于过度活动和/或缺乏咀嚼力量和/或疼痛和/或复发性牙周感染/脓肿而导致功能缺失（Cortellini et al. 2011） D. 阳性根据检查临床医生的判断，对使用电牙髓测试 (EPT) 或先前牙髓治疗的活力测试的反应被认为是令人满意的
-愿意签署知情同意书参加研究
排除标准：
- 吸烟（任何当前或过去 5 年）
- 病史包括糖尿病或肝病或肾病，或其他严重的疾病或传染性疾病
- 在侵入性牙科手术之前需要预防性抗生素覆盖的病史
- 基线检查前一个月的抗炎或抗凝治疗
- 基线检查前 3 个月的全身抗生素治疗
- 酒精或药物滥用史，vii) 自我报告的怀孕或哺乳期
- 研究者认为可能增加与参与试验相关的风险的其他严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常
- 在过去 12 个月内对研究地点进行牙周治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：微创非手术疗法 (MINST)
研究治疗
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使用压电/超声波仪器的微创方法进行龈下牙根清创术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线缺陷深度
大体时间：基线 - 12 个月
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以毫米为单位的射线照片中测量的缺陷深度（在标准化射线照片上测量）
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基线 - 12 个月
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分叉受累
大体时间：基线 - 12 个月
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临床测量分叉受累（根据经过验证的水平和垂直分叉受累量表进行测量，Hamp 等人 1975 年和 Tarnow 1984 年）。
汉普等。 1975 年的严重程度从 1 到 3。
塔诺等人。分数从 A 到 C 的严重程度越来越高
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基线 - 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测口袋深度
大体时间：0-12个月
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测量牙龈袋深度（使用北卡罗来纳大学 (UNC)-15 探针以毫米为单位）
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0-12个月
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临床依恋水平
大体时间：0-12个月
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牙周袋 + 牙龈退缩的测量值（使用 UNC-15 探头以毫米为单位）
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0-12个月
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患者报告的结果
大体时间：0-12个月
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口腔健康影响概况 (OHIP)-14 问卷（基于 14 个问题的标准化量表）。
每个问题的严重程度从 0 到 4 分（最高总分可以是 14x4=56）
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0-12个月
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炎症反应（唾液和 GCF）
大体时间：0-12个月
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测量炎症细胞因子（唾液和 GCF 中的浓度），不限于某些细胞因子，而是通过多重分析对多种细胞因子进行探索性分析。
测量将是连续的，例如以皮克/毫升表示
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0-12个月
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龈下微生物
大体时间：0-12个月
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分析龈下微生物的存在（宏基因组分析）
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0-12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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