Tratamiento no quirúrgico mínimamente invasivo en dientes con pronóstico desfavorable
Cambios clínicos y radiográficos después de la terapia no quirúrgica mínimamente invasiva en dientes con pronóstico desfavorable: un estudio de cohorte prospectivo piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte pacientes con periodontitis avanzada que tienen dientes con pronóstico periodontal desfavorable (debido a pérdida ósea en el ápice o afectación de furcación grado II C) participarán en este estudio, realizado en el Guy's Hospital de Londres, Reino Unido. El estudio tiene un diseño de cohorte prospectivo, por lo que después de la evaluación inicial, todos los pacientes recibirán un tratamiento no quirúrgico mínimamente invasivo (MINST). Se planifican un total de 10 visitas durante un período de 12 a 13 meses, incluido el tratamiento inicial (MINST) y las citas de seguimiento.
Los resultados primarios son la profundidad del defecto radiográfico (para dientes con pérdida ósea hasta el ápice, n=10) y la afectación de la furca (para dientes con afectación de la furca grado II C, n=10). Se utilizará la prueba t pareada para detectar cambios significativos entre el inicio y los 12 meses para los resultados primarios utilizando al paciente como unidad de análisis. Los resultados adicionales serán las profundidades de sondeo de las bolsas (PPD), el nivel de inserción clínica (CAL), los niveles de marcadores inflamatorios y factores de crecimiento en el líquido crevicular gingival (GCF) y la detección de saliva y bacterias en las bolsas periodontales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Nibali, PhD
- Número de teléfono: 02071887188
- Correo electrónico: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- Diagnóstico de Periodontitis estadio III o IV (grado A, B o C) (Tonetti et al. 2018)
- Presencia de:
- N=10: Molares maxilares o mandibulares con:
A. Compromiso de furca grado II C basado en Hamp et al. Clasificación horizontal de 1975 y clasificación vertical de Tarnow y Fletcher de 1984 (con afectación concomitante de la furcación (FI) que no exceda el grado II en las otras caras del mismo diente) B. recesión gingival ≤ 2 mm en el sitio de la furcación C. movilidad máxima de grado 2
- N=10: 'Dientes con pérdida ósea hasta el ápice' (también definidos como 'sin esperanza' por Cortellini et al. 2011), definidos por tener:
A. pérdida ósea radiográfica hasta el ápice o más allá del ápice en al menos un aspecto interdental B. presencia de pérdida de inserción severa (>10 mm) en el mismo sitio interproximal y al menos en uno de los lados bucales o aspecto lingual (Cortellini et al. 2011) C. falta de función debido a hipermovilidad y/o falta de fuerza masticatoria y/o dolor y/o infección/abscesos periodontales recurrentes (Cortellini et al. 2011) D. positivo respuesta a la prueba de vitalidad con prueba de pulpa eléctrica (EPT) o tratamiento endodóntico previo considerado satisfactorio, según lo juzgado por el médico examinador
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumar (cualquiera actual o en los últimos 5 años)
- Historial médico que incluye diabetes o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones médicas graves o enfermedades transmisibles
- Antecedentes de condiciones que requieren cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales invasivos
- Terapia antiinflamatoria o anticoagulante durante el mes anterior al examen de referencia
- Tratamiento antibiótico sistémico durante los 3 meses anteriores al examen inicial
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, vii) Embarazo o lactancia autoinformados
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que, según el investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo.
- Tratamiento periodontal en el sitio de estudio en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia no quirúrgica mínimamente invasiva (MINST)
Tratamiento del estudio
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desbridamiento de la raíz subgingival con un enfoque mínimamente invasivo usando instrumentos piezoeléctricos/ultrasónicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad del defecto radiográfico
Periodo de tiempo: línea de base-12 meses
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profundidad del defecto medida en radiografías en mm (medida en radiografías estandarizadas)
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línea de base-12 meses
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Compromiso de bifurcación
Periodo de tiempo: línea de base-12 meses
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compromiso de la furcación medido clínicamente (medido en base a escalas validadas de compromiso de furcación horizontal y vertical, por Hamp et al. 1975 y Tarnow 1984).
Hamp et al. 1975 pasa de 1 a 3 en gravedad creciente.
Tarnow et al. la puntuación va de A a C en gravedad creciente
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línea de base-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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medida de la profundidad de la bolsa gingival (en mm con el uso de la sonda 15 de la Universidad de Carolina del Norte (UNC))
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0-12 meses
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nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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medida de bolsa + recesión gingival (en mm con uso de sonda UNC-15)
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0-12 meses
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resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Cuestionario Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 (escala estandarizada basada en 14 preguntas).
Cada pregunta puede puntuar de 0 a 4 en gravedad creciente (la puntuación total máxima puede ser 14x4= 56)
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0-12 meses
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respuesta inflamatoria (en saliva y GCF)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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medida de citoquinas inflamatorias (concentración en saliva y GCF), no restringida a algunas citoquinas sino análisis exploratorios de múltiples citoquinas por multiplex.
La medida será continua, expresada por ejemplo en picogramos/ml
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0-12 meses
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microbios subgingivales
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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análisis de presencia de microbios subgingivalmente (análisis metagenómico)
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Perio-19-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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