友人や親戚を訪ねる子供の結核
2020年7月17日 更新者：Hospital Mutua de Terrassa
結核の発生率が高い国で友人や親戚を訪ねる子供の結核感染：研究プロトコル
結核 (TB) の発生率が低い国では、受け入れ国に到着してから最初の数年を過ぎても、移民集団の発生率は土着集団の発生率よりも高いままです。
また、小児科レベルでは、ほとんどの場合、移民の子供と移民の子供で発生します。
移民集団におけるより高い発生率のこの永続性は、友人や親戚（VFR）を訪問するために出身国への旅行中に結核菌への曝露が増加したことによって部分的に説明されるかもしれません.
この研究の目的は、小児 VFR における結核菌 (LTBI)/TB による潜伏感染のリスクと、このリスクに関連する要因を推定することです。
調査官は、診断テストの動作も調査します。
このプロジェクトは、カタルーニャ州の 21 のプライマリ ヘルス ケア センターと 5 つの病院と協力して実施されます。
調査の概要
詳細な説明
前向き研究が行われます。
研究対象は、移民の子供であり、スペインで生まれたかどうかに関係なく、結核の発生率が高い国 (> 40 症例/100,000 住民) に VFR に旅行する 15 歳未満の子供です。
492人の子供のサンプルサイズが推定されました。
子供は、旅行者向けの健康クリニックまたはプライマリケアセンターへのプログラムされた訪問中に募集され、社会人口統計学的、疫学および臨床データを含むアンケートに記入され、ツベルクリン皮膚検査（TST）が実行され、48〜72時間で読み取られます。
海外旅行から戻ってから 8 ～ 12 週間後に、子供は新たな訪問を受け、そこで疫学および臨床データを含むアンケートに記入され、TST および QFT-Plus テストが実行されます。
潜在性結核感染の発生率は、訪問した国および年齢グループごとに、個人/月および人/年ごとに推定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
492
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- 募集
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (すべての基準を満たす必要があります):
- インフォームド コンセントは、法定後見人の両親から取得する必要があります。
- 15歳未満。
- 両親のどちらかまたは両方が、結核の発生率が高い国の出身です。 この発生率がカタルーニャの発生率、つまり約 40/100,000 住民の発生率よりも 3 倍高い場合、その国は結核の発生率が高いと見なされます。 提案された値よりも低い発生率を示す公式報告書があるが、40 症例/100,000 人の人口を超える地域がある国も含まれています (表および図 1)。
- 出身国への旅は、両親の少なくとも1人によって行われます。
- 出身国への滞在期間は少なくとも21日間です。
除外基準:
- 以前のTBまたはLTBI。
- 土着の人々との接触がほとんどないホテルやリゾートへの観光客の訪問。
- コルチコステロイドによる治療、移植、抗腫瘍壊死因子による治療、慢性腎不全に対する一次または二次免疫不全。
- 先天性心疾患。
- 膵臓の嚢胞性線維症および肺起源の他の先天性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結核感染スクリーニング受益団体
結核の発生率が高い国に旅行する15歳未満のVFR（移民の子供で、スペインで生まれたかどうかに関係なく）は、帰国後にLTBIのスクリーニングを受けます。
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研究に参加する子供たちは、旅行者の健康クリニックまたはプライマリケアセンターへのプログラムされた訪問中に募集されます.
最初の訪問中に、両親または法定後見人がインタビューを受け、社会人口統計学的、疫学的および臨床的データを含むアンケートに記入され、ツベルクリン皮膚検査（TST）が実施され、48〜72時間で読み取られます。
海外旅行から戻ってから 8 ～ 12 週間後に、子供は新たな訪問を受けます。
両親または法定後見人との新たなインタビューが実施され、疫学的および臨床データを使用してアンケートに記入されます。
子供は新しい TST および QFT-Plus テストを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康状態の変化：海外渡航後のLTBI診断
時間枠：海外旅行から帰国後8～12週間
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ツベルクリン検査とインターフェロンγ放出アッセイ（QuantiFERON-TB Gold Plus（QFT-Plus））で評価されます。
LTBI は、少なくとも 1 つの陽性感染検査 (ツベルクリン検査および/または QFT-Plus) があると定義されます。
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海外旅行から帰国後8～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の社会人口学的特徴
時間枠：ベースライン（海外渡航前）
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性別、生年月日、子供の出身国、父母の出身国。 アドホックなアンケートで評価されます。 |
ベースライン（海外渡航前）
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疫学データ（海外渡航前）：
時間枠：ベースライン（海外渡航前）
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結核感染に関する以前の調査の履歴、旅行前の訪問日、旅行国、旅行予定日。 アドホックなアンケートで評価されます。 |
ベースライン（海外渡航前）
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疫学データ（海外渡航後）：
時間枠：海外旅行から帰国後8～12週間
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旅行日、旅行後の訪問日、旅行の帰国日、旅行時間、訪問した住所の同居人の数、旅行環境（農村/都市/混合）、訪問した家の喫煙者。 アドホックなアンケートで評価されます。 |
海外旅行から帰国後8～12週間
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臨床データ：Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ワクチン接種
時間枠：ベースライン（海外渡航前）
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Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ワクチン接種 (有/無タイプ)。
アドホックなアンケートで評価されます。
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ベースライン（海外渡航前）
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臨床データ：BCG瘢痕の有無
時間枠：ベースライン（海外渡航前）
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BCG 瘢痕の存在 (はい/いいえタイプ)。
アドホックなアンケートで評価されます。
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ベースライン（海外渡航前）
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臨床データ：身長
時間枠：ベースライン（海外渡航前）とフォローアップ（渡航後8～12週間）
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メートル単位の高さ。
アドホックなアンケートで評価されます。
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ベースライン（海外渡航前）とフォローアップ（渡航後8～12週間）
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臨床データ：体重
時間枠：ベースライン（海外渡航前）とフォローアップ（渡航後8～12週間）
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キログラム単位の重量。
アドホックなアンケートで評価されます。
アドホックなアンケートで評価されます。
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ベースライン（海外渡航前）とフォローアップ（渡航後8～12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。