Barátokat és rokonokat látogató gyermekek tuberkulózisa
2020. július 17. frissítette: Hospital Mutua de Terrassa
Tuberkulózisfertőzés gyermekeknél, akik barátokat és rokonokat látogatnak meg olyan országokban, ahol magas a tuberkulózis előfordulása: egy vizsgálati jegyzőkönyv
Azokban az országokban, ahol alacsony a tuberkulózis (TB) előfordulási gyakorisága, a befogadó országba érkezést követő első években az incidencia magasabb a bevándorló népesség körében, mint az őshonos lakosság körében.
Ezenkívül gyermekgyógyászati szinten a legtöbb esetet bevándorlók gyermekeinél és bevándorlók gyermekeinél állítják elő.
A bevándorló népesség körében tapasztalható gyakoribb előfordulás részben azzal magyarázható, hogy a származási országukba tett utazások során megnőtt a Mycobacterium tuberculosis-nak való kitettség, hogy meglátogassák a barátokat és rokonokat (VFR).
A tanulmány célja az M. tuberculosis (LTBI)/TB látens fertőzésének kockázata a VFR-ben szenvedő gyermekeknél, valamint az ehhez kapcsolódó tényezők.
A kutatók a diagnosztikai tesztek viselkedését is tanulmányozni fogják.
Ezt a projektet 21 katalán egészségügyi alapellátási központ és 5 kórház együttműködésében valósítják meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív tanulmány készül.
A vizsgálat alanyai 15 év alatti gyermekek, akik bevándorlók gyermekei, akik Spanyolországban születtek vagy nem, akik VFR-ekre utaznak olyan országokba, ahol magas a tuberkulózis előfordulása (> 40 eset/100 000 lakos).
A becslések szerint a minta mérete 492 gyermek volt.
A gyermekeket az utazó egészségügyi klinikán vagy az alapellátási központban való programozott látogatás során toborozzák, egy kérdőívet töltenek ki szociodemográfiai, epidemiológiai és klinikai adatokkal, valamint tuberkulin bőrtesztet (TST) végeznek és olvasnak le 48-72 órán belül.
A külföldi utazásról való hazatérés után 8-12 héttel a gyermeknek új vizitje lesz, melynek során epidemiológiai és klinikai adatokkal kitöltött kérdőívet, TST és QFT-Plus tesztet végeznek.
Az LTBI előfordulási arányát egyénenként/hónaponként és személyenként/évenként, meglátogatott országonként és korcsoportonként becsülik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
492
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Toborzás
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok (minden kritériumnak teljesülnie kell):
- A törvényes gyám szüleitől tájékozott hozzájárulást kell kérni.
- 15 évesnél fiatalabb.
- Az egyik vagy mindkét szülő olyan országból származik, ahol magas a tuberkulózis előfordulása. Egy országban emelkedett a tbc előfordulási gyakorisága, ha ez az incidencia 3-szor magasabb, mint Katalóniában, azaz körülbelül 40/100 000 lakos. Ide tartoznak azok az országok is, amelyek hivatalos jelentései a javasolt értéknél kisebb incidenciát írnak le, de amelyeknek több mint 40 eset/100 000 lakos régiói vannak (1. táblázat és ábra)
- Az utazást a származási országba legalább az egyik szülő teszi meg.
- A származási ország látogatásának időtartama legalább 21 nap.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi TB vagy LTBI.
- Turisztikai látogatás az őshonos lakossággal alig érintkező szállodákban és üdülőhelyeken.
- Primer vagy másodlagos immunhiány kortikoszteroid kezelés, transzplantáció, daganatellenes nekrózis faktor kezelés, krónikus veseelégtelenség esetén.
- Veleszületett kardiopátia.
- A hasnyálmirigy cisztás fibrózisa és egyéb tüdő eredetű veleszületett betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TBC-fertőzés-szűrés kedvezményezett csoportja
Azok a 15 év alatti VFR-ek (amelyek bevándorlók gyermekei, akik Spanyolországban születtek vagy nem), akik olyan országokba utaznak, ahol magas a tuberkulózis előfordulási gyakorisága, visszatérésük után LTBI-szűrést végeznek.
|
A vizsgálatban részt vevő gyermekeket egy utazó egészségügyi klinikán vagy egy alapellátási központban való programozott látogatás során veszik fel.
Az első látogatás alkalmával meghallgatják a szülőket vagy a törvényes gyámot, szociodemográfiai, epidemiológiai és klinikai adatokat tartalmazó kérdőívet töltenek ki, és 48-72 óra elteltével tuberkulin bőrtesztet (TST) végeznek és olvasnak le.
A külföldi utazásról való hazatérés után 8-12 hét múlva a gyermek új látogatásra kerül.
Új interjút készítenek a szülőkkel vagy törvényes gondviselővel, és egy kérdőívet töltenek ki epidemiológiai és klinikai adatokkal.
A gyermeket új TST és QFT-Plus tesztnek vetik alá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egészségi állapot változása: LTBI diagnózis külföldi utazás után
Időkeret: 8-12 héttel a külföldi utazásról való visszatérés után
|
Tuberculin teszttel és Interferon-gamma felszabadulási teszttel (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)) értékelendő.
Az LTBI meghatározása szerint legalább egy pozitív fertőzési teszt (Tuberculin Test és/vagy QFT-Plus)
|
8-12 héttel a külföldi utazásról való visszatérés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek szociodemográfiai jellemzői
Időkeret: alaphelyzet (külföldi utazás előtt)
|
nem, születési dátum, gyermek születési országa, apa és anyja születési országa. Ad hoc kérdőívvel értékelendő. |
alaphelyzet (külföldi utazás előtt)
|
|
Epidemiológiai adatok (külföldi utazás előtt):
Időkeret: alapállapot (külföldi utazás előtt)
|
a tuberkulózis fertőzésre vonatkozó korábbi vizsgálat előzményei, az utazás előtti látogatás dátuma, az utazás országa, az utazás valószínű dátuma. Ad hoc kérdőívvel értékelendő. |
alapállapot (külföldi utazás előtt)
|
|
Epidemiológiai adatok (külföldi utazás után):
Időkeret: 8-12 héttel a külföldi utazásról való visszatérés után
|
utazás dátuma, utazás utáni látogatás időpontja, az utazás visszatérési dátuma, utazási idő, élettársak száma a meglátogatott címen, utazási környezet (vidéki / városi / vegyes), dohányzók a meglátogatott otthonban. Ad hoc kérdőívvel értékelendő. |
8-12 héttel a külföldi utazásról való visszatérés után
|
|
Klinikai adatok: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oltás
Időkeret: alapállapot (külföldi utazás előtt)
|
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oltás (igen/nem típus).
Ad hoc kérdőívvel értékelendő.
|
alapállapot (külföldi utazás előtt)
|
|
Klinikai adatok: BCG heg jelenléte
Időkeret: alapállapot (külföldi utazás előtt)
|
BCG heg jelenléte (igen/nem típus).
Ad hoc kérdőívvel értékelendő.
|
alapállapot (külföldi utazás előtt)
|
|
Klinikai adatok: magasság
Időkeret: alapállapot (külföldi utazás előtt) és nyomon követés (a külföldi utazásról való visszatérés után 8-12 héttel)
|
magasság méterben.
Ad hoc kérdőívvel értékelendő.
|
alapállapot (külföldi utazás előtt) és nyomon követés (a külföldi utazásról való visszatérés után 8-12 héttel)
|
|
Klinikai adatok: súly
Időkeret: alapállapot (külföldi utazás előtt) és nyomon követés (a külföldi utazásról való visszatérés után 8-12 héttel)
|
súly kilogrammban.
Ad hoc kérdőívvel értékelendő.
Ad hoc kérdőívvel értékelendő.
|
alapállapot (külföldi utazás előtt) és nyomon követés (a külföldi utazásról való visszatérés után 8-12 héttel)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P16/094
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .