Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gruźlica u dzieci odwiedzających przyjaciół i krewnych

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hospital Mutua de Terrassa

Zakażenie gruźlicą u dzieci odwiedzających przyjaciół i krewnych w krajach o wysokiej zachorowalności na gruźlicę: protokół z badania

W krajach o niskiej zachorowalności na gruźlicę (TB) zapadalność pozostaje wyższa wśród imigrantów niż wśród autochtonów po pierwszych latach od przybycia do kraju przyjmującego. Ponadto na poziomie pediatrycznym większość przypadków dotyczy dzieci imigrantów i dzieci imigrantów. To utrzymywanie się większej częstości występowania w populacji imigrantów można częściowo wytłumaczyć wzrostem narażenia na Mycobacterium tuberculosis podczas podróży do kraju pochodzenia w celu odwiedzenia przyjaciół i krewnych (VFR). Celem pracy jest oszacowanie ryzyka utajonego zakażenia M. tuberculosis (LTBI)/TB u dzieci VFR oraz czynników związanych z tym ryzykiem. Badacze będą również badać zachowanie testów diagnostycznych. Projekt ten będzie realizowany we współpracy z 21 ośrodkami podstawowej opieki zdrowotnej i 5 szpitalami w Katalonii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie badanie prospektywne. Badanymi są dzieci poniżej 15 roku życia, które są dziećmi imigrantów i urodzone lub nie w Hiszpanii, które podróżują VFR do krajów o podwyższonej zachorowalności na gruźlicę (> 40 przypadków/100 000 mieszkańców). Oszacowano wielkość próby 492 dzieci. Dzieci będą rekrutowane podczas zaprogramowanej wizyty w przychodni zdrowia podróżnika lub ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, uzupełniony zostanie kwestionariusz z danymi socjodemograficznymi, epidemiologicznymi i klinicznymi, a po 48-72 godzinach zostanie wykonany i odczytany skórny test tuberkulinowy (TST). Po 8-12 tygodniach od powrotu z wyjazdu za granicę dziecko czeka kolejna wizyta, podczas której uzupełniony zostanie kwestionariusz z danymi epidemiologicznymi i klinicznymi, zostanie wykonany test TST i QFT-Plus. Współczynnik zachorowalności na LTBI zostanie oszacowany na osobę/miesiąc i osobę/rok w odwiedzanym kraju iw podziale na grupy wiekowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

492

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie kryteria muszą być spełnione):

  • Należy uzyskać świadomą zgodę rodziców opiekuna prawnego.
  • Mniej niż 15 lat.
  • Jedno lub oboje rodziców pochodzi z kraju o podwyższonej zachorowalności na gruźlicę. Za kraj o podwyższonej zachorowalności na gruźlicę uważa się ten, który jest 3-krotnie wyższy niż zapadalność w Katalonii, czyli około 40/100 000 mieszkańców. Uwzględniono również kraje, w których oficjalne raporty opisują zapadalność mniejszą niż proponowana wartość, ale które mają regiony z > 40 przypadkami/100 000 mieszkańców (tabela i ryc. 1)
  • Podróż do kraju pochodzenia odbywa co najmniej jedno z rodziców.
  • Czas trwania wizyty w kraju pochodzenia wynosi co najmniej 21 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni TB lub LTBI.
  • Wizyta turystyczna w hotelach i kurortach ze znikomym kontaktem z ludnością autochtoniczną.
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności na leczenie kortykosteroidami, przeszczepy, leczenie czynnikiem martwicy nowotworów, przewlekła niewydolność nerek.
  • Wrodzona kardiopatia.
  • Mukowiscydoza trzustki i inne wrodzone choroby pochodzenia płucnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa korzystająca z badań przesiewowych TB
dzieci VFR w wieku poniżej 15 lat (które są dziećmi imigrantów urodzonymi lub nie w Hiszpanii), które podróżują do krajów o podwyższonej zachorowalności na gruźlicę, zostaną po powrocie przebadane pod kątem LTBI.
Inny: Grupa korzystająca z badań przesiewowych TB
Dzieci, które wezmą udział w badaniu, zostaną zrekrutowane podczas zaprogramowanej wizyty w przychodni zdrowia podróżnika lub w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej. Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzony wywiad z rodzicami lub opiekunem prawnym, wypełniony kwestionariusz z danymi socjodemograficznymi, epidemiologicznymi i klinicznymi oraz wykonany i odczytany po 48-72 godzinach skórny test tuberkulinowy (TST). W wieku 8-12 tygodni po powrocie z podróży zagranicznej dziecko będzie miało kolejną wizytę. Przeprowadzony zostanie nowy wywiad z rodzicami lub opiekunem prawnym oraz uzupełniona zostanie ankieta o dane epidemiologiczne i kliniczne. Dziecko zostanie poddane nowym badaniom TST i QFT-Plus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stanu zdrowia: diagnoza LTBI po wyjeździe za granicę
Ramy czasowe: W wieku 8-12 tygodni po powrocie z podróży zagranicznej
Do oceny za pomocą testu tuberkulinowego i testu uwalniania interferonu gamma (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)). LTBI definiuje się jako posiadanie co najmniej jednego pozytywnego testu na zakażenie (test tuberkulinowy i/lub QFT-Plus)
W wieku 8-12 tygodni po powrocie z podróży zagranicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka socjodemograficzna pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa (przed wyjazdem za granicę)

płeć, data urodzenia, kraj urodzenia dziecka, kraj urodzenia ojca i matki.

Do oceny za pomocą kwestionariusza ad hoc.
linia bazowa (przed wyjazdem za granicę)
Dane epidemiologiczne (przed wyjazdem za granicę):
Ramy czasowe: linia bazowa (przed wyjazdem za granicę)

historia poprzednich badań w kierunku zakażenia gruźlicą, data wizyty przed podróżą, kraj podróży, prawdopodobna data podróży.

Do oceny za pomocą kwestionariusza ad hoc.
linia bazowa (przed wyjazdem za granicę)
Dane epidemiologiczne (po wyjeździe za granicę):
Ramy czasowe: W wieku 8-12 tygodni po powrocie z podróży zagranicznej

data podróży, data wizyty po podróży, data powrotu z wycieczki, czas podróży, liczba konkubentów pod odwiedzanym adresem, środowisko podróży (wiejskie/miejskie/mieszane), osoby palące w odwiedzanym domu.

Do oceny za pomocą kwestionariusza ad hoc.
W wieku 8-12 tygodni po powrocie z podróży zagranicznej
Dane kliniczne: szczepienie Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
Ramy czasowe: linia bazowa (przed wyjazdem za granicę)
Szczepienie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (typ tak/nie). Do oceny za pomocą kwestionariusza ad hoc.
linia bazowa (przed wyjazdem za granicę)
Dane kliniczne: obecność blizny po BCG
Ramy czasowe: linia bazowa (przed wyjazdem za granicę)
obecność blizny po BCG (typ tak/nie). Do oceny za pomocą kwestionariusza ad hoc.
linia bazowa (przed wyjazdem za granicę)
Dane kliniczne: wzrost
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed wyjazdem za granicę) i kontynuacja (po 8-12 tygodniach od powrotu z wyjazdu za granicę)
wysokość w metrach. Do oceny za pomocą kwestionariusza ad hoc.
stan wyjściowy (przed wyjazdem za granicę) i kontynuacja (po 8-12 tygodniach od powrotu z wyjazdu za granicę)
Dane kliniczne: waga
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed wyjazdem za granicę) i kontynuacja (po 8-12 tygodniach od powrotu z wyjazdu za granicę)
waga w kilogramach. Do oceny za pomocą kwestionariusza ad hoc. Do oceny za pomocą kwestionariusza ad hoc.
stan wyjściowy (przed wyjazdem za granicę) i kontynuacja (po 8-12 tygodniach od powrotu z wyjazdu za granicę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Współpracownicy

Institut Català de la Salut
Hospital Vall d'Hebron
Public Health Agency of Barcelona
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Tortosa Verge de la Cinta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16/094

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie gruźlicą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj