探亲访友的儿童结核病
2020年7月17日 更新者：Hospital Mutua de Terrassa
在结核病高发国家探亲访友的儿童结核病感染：一项研究方案
在结核病 (TB) 发病率较低的国家，移民人口的发病率在抵达东道国后的第一年之后仍然高于本土人口。
此外，在儿科层面，大多数病例发生在移民儿童和移民子女中。
移民人口中持续较高的发病率可能部分是由于在原籍国探亲访友 (VFR) 期间结核分枝杆菌暴露增加所致。
该研究的目的是评估儿童 VFR 中结核分枝杆菌 (LTBI)/TB 潜伏感染的风险以及与此风险相关的因素。
研究人员还将研究诊断测试的行为。
该项目将与加泰罗尼亚的 21 个初级保健中心和 5 家医院合作开展。
研究概览
详细说明
将进行一项前瞻性研究。
研究对象是 15 岁以下的儿童，他们是移民的孩子，在西班牙出生或不在西班牙出生，他们前往 VFRs 到结核病发病率较高的国家（> 40 例/100,000 居民）。
估计样本量为 492 名儿童。
将在旅行者健康诊所或初级保健中心的计划访问期间招募儿童，将完成一份包含社会人口学、流行病学和临床数据的问卷，并将进行结核菌素皮肤试验 (TST) 并在 48-72 小时阅读。
从国外旅行回来后 8-12 周，孩子将进行新的访问，其中将完成一份包含流行病学和临床数据的问卷，将进行 TST 和 QFT-Plus 测试。
LTBI 的发病率将按访问过的每个国家/地区和年龄组的每个人/月和人/年进行估算。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
492
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- 招聘中
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（必须满足所有标准）：
- 必须征得法定监护人父母的知情同意。
- 未满 15 岁。
- 父母一方或双方来自结核病发病率较高的国家。 如果一个国家的结核病发病率比加泰罗尼亚的发病率高 3 倍，即大约 40/100,000 居民，则该国家/地区的结核病发病率较高。 官方报告描述的发病率低于建议值但其地区病例数 > 40 /100,000 居民的国家也包括在内（表和图 1）
- 前往原籍国的旅程由至少一位父母完成。
- 访问原籍国的时间至少为 21 天。
排除标准：
- 既往结核病或 LTBI。
- 游客参观与当地居民接触较少的酒店和度假村。
- 原发性或继发性免疫缺陷至皮质类固醇治疗、移植、抗肿瘤坏死因子治疗、慢性肾功能不全。
- 先天性心脏病。
- 胰腺囊性纤维化和其他肺源性先天性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结核感染筛查受益群体
前往结核病发病率高的国家旅行的 15 岁以下的 VFR 儿童（移民的子女，出生或不在西班牙）将在返回后接受 LTBI 筛查。
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参与研究的儿童将在计划访问旅行者健康诊所或初级保健中心期间被招募。
在第一次访问期间，将与父母或法定监护人面谈，完成一份包含社会人口统计学、流行病学和临床数据的调查问卷，并将进行结核菌素皮肤试验 (TST) 并在 48-72 小时阅读。
从国外旅行回来后 8-12 周，孩子将进行新的访问。
将与父母或法定监护人进行新的面谈，并填写一份包含流行病学和临床数据的问卷。
孩子将接受新的 TST 和 QFT-Plus 测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康状况的变化：出国旅行后的 LTBI 诊断
大体时间：出国旅行归来后8-12周
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用结核菌素试验和干扰素-γ释放试验（QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)）进行评估。
LTBI 被定义为具有至少一项阳性感染测试（结核菌素测试和/或 QFT-Plus）
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出国旅行归来后8-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的社会人口学特征
大体时间：基线（出国旅行前）
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性别、出生日期、孩子出生的国家、父亲和母亲的出生国家。 使用临时问卷进行评估。 |
基线（出国旅行前）
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流行病学资料（出国前）：
大体时间：基线（出国旅行前）
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先前结核病感染研究史、旅行前访问日期、旅行国家/地区、可能的旅行日期。 使用临时问卷进行评估。 |
基线（出国旅行前）
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流行病学资料（出国旅行后）：
大体时间：出国旅行归来后8-12周
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旅行日期、旅行后访问日期、旅行返回日期、旅行时间、访问地址的同居人数、旅行环境（农村/城市/混合）、访问家中的吸烟者。 使用临时问卷进行评估。 |
出国旅行归来后8-12周
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临床数据：卡介苗 (BCG) 疫苗接种
大体时间：基线（出国旅行前）
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卡介苗 (BCG) 疫苗接种（是/否型）。
使用临时问卷进行评估。
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基线（出国旅行前）
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临床数据：存在 BCG 疤痕
大体时间：基线（出国旅行前）
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存在 BCG 疤痕（是/否类型）。
使用临时问卷进行评估。
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基线（出国旅行前）
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临床数据：身高
大体时间：基线（出国旅行前）和随访（出国旅行回来后8-12周）
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以米为单位的高度。
使用临时问卷进行评估。
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基线（出国旅行前）和随访（出国旅行回来后8-12周）
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临床数据：体重
大体时间：基线（出国旅行前）和随访（出国旅行回来后8-12周）
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以公斤为单位的重量。
使用临时问卷进行评估。
使用临时问卷进行评估。
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基线（出国旅行前）和随访（出国旅行回来后8-12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月20日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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