Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tuberkulose hos barn som besøker venner og slektninger

17. juli 2020 oppdatert av: Hospital Mutua de Terrassa

Tuberkuloseinfeksjon hos barn som besøker venner og slektninger i land med høy forekomst av tuberkulose: en studieprotokoll

I land med lav forekomst av tuberkulose (TB) er forekomsten fortsatt høyere blant innvandrerbefolkningen enn blant den autoktone befolkningen utover de første årene etter ankomst til vertslandet. I tillegg, på pediatrisk nivå, produseres de fleste saker hos innvandrerbarn og barn av innvandrere. Denne vedvarende forekomsten i innvandrerbefolkningen kan delvis forklares med økningen i eksponering for Mycobacterium tuberculosis under reiser til hjemlandet for å besøke venner og slektninger (VFR). Målet med studien er å estimere risikoen for latent infeksjon med M. tuberculosis (LTBI)/TB hos barn VFR og faktorene forbundet med denne risikoen. Etterforskerne vil også studere oppførselen til de diagnostiske testene. Dette prosjektet skal gjennomføres i samarbeid med 21 primærhelsesentre og 5 sykehus i Catalonia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie vil bli gjennomført. Studieobjektene er barn under 15 år, som er barn av innvandrere og født eller ikke i Spania, som reiser til VFR til land med forhøyet forekomst av TB (> 40 tilfeller/100 000 innbyggere). En utvalgsstørrelse på 492 barn ble estimert. Barn vil bli rekruttert under et programmert besøk til en reisende helseklinikk eller et primærhelsesenter, et spørreskjema vil bli utfylt med sosiodemografiske, epidemiologiske og kliniske data og en tuberkulin hudtest (TST) vil bli utført og lest etter 48-72 timer. 8-12 uker etter hjemkomst fra utenlandsreisen vil barnet ha et nytt besøk hvor et spørreskjema fylles ut med epidemiologiske og kliniske data, en TST og QFT-Plus test vil bli utført. Hyppigheten av LTBI vil bli estimert per individ/måned og person/år per besøkt land og etter aldersgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

492

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle kriterier må oppfylles):

  • Informert samtykke må innhentes fra foreldrene til verge.
  • Under 15 år.
  • En eller begge foreldrene er fra et land med forhøyet forekomst av tuberkulose. Et land anses å ha en forhøyet forekomst av tuberkulose når denne forekomsten er 3 ganger høyere enn forekomsten i Catalunya, det vil si omtrent 40/100 000 innbyggere. Land med offisielle rapporter som beskriver en insidens mindre enn foreslått verdi, men som har regioner med > 40 tilfeller /100 000 innbyggere er også inkludert (tabell og figur 1)
  • Reisen til opprinnelseslandet foretas av minst en av foreldrene.
  • Varigheten av besøket til opprinnelseslandet er på minst 21 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TB eller LTBI.
  • Turistbesøk på hoteller og feriesteder med knapp kontakt med den autoktone befolkningen.
  • Primær eller sekundær immunsvikt til behandling med kortikosteroider, transplantasjon, behandling med antitumornekrosefaktor, kronisk nyresvikt.
  • Medfødt kardiopati.
  • Cystisk fibrose i bukspyttkjertelen og andre medfødte sykdommer av lungeopprinnelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nyttegruppe for TB-infeksjonsscreening
barn VFR-er under 15 år (som er barn av innvandrere og født eller ikke i Spania) som reiser til land med forhøyet forekomst av TB vil bli screenet for LTBI etter hjemkomsten.
Annen: Nyttegruppe for TB-infeksjonsscreening
Barna som deltar i studien vil bli rekruttert under et programmert besøk til en reisende helseklinikk eller et primærhelsesenter. Under det første besøket vil foreldrene eller den juridiske vergen bli intervjuet, et spørreskjema fylles ut med sosiodemografiske, epidemiologiske og kliniske data og en tuberkulin hudtest (TST) vil bli utført og lest etter 48-72 timer. 8-12 uker etter hjemkomst fra utenlandsreisen vil barnet ha nytt besøk. Det vil bli gjennomført et nytt intervju med foreldre eller verge og et spørreskjema fylles ut med epidemiologiske og kliniske data. Barnet skal gjennom en ny TST og QFT-Plus test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i helsestatus: LTBI-diagnose etter utenlandsreise
Tidsramme: Ved 8-12 uker etter hjemkomst fra utenlandsreisen
Skal evalueres med tuberkulintest og interferon-gamma-frigjøringsanalyse (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)). LTBI er definert som å ha minst én positiv infeksjonstest (Tuberculin Test og/eller QFT-Plus)
Ved 8-12 uker etter hjemkomst fra utenlandsreisen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske kjennetegn ved pasientene
Tidsramme: baseline (før du reiser til utlandet)

kjønn, fødselsdato, barns fødselsland, fars og mors fødselsland.

Skal evalueres med et ad hoc spørreskjema.
baseline (før du reiser til utlandet)
Epidemiologiske data (før utenlandsreiser):
Tidsramme: baseline (før utenlandsreise)

historie med tidligere studie for tuberkuloseinfeksjon, dato for besøk før reisen, reiseland, sannsynlig reisedato.

Skal evalueres med et ad hoc spørreskjema.
baseline (før utenlandsreise)
Epidemiologiske data (etter utenlandsreise):
Tidsramme: Ved 8-12 uker etter hjemkomst fra utenlandsreisen

reisedato, besøksdato etter reisen, returdato for reisen, reisetid, antall samboere på besøkt adresse, reisemiljø (landlig / urbant / blandet), røykere i hjemmet som besøkes.

Skal evalueres med et ad hoc spørreskjema.
Ved 8-12 uker etter hjemkomst fra utenlandsreisen
Kliniske data: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon
Tidsramme: baseline (før utenlandsreise)
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon (ja/nei type). Skal evalueres med et ad hoc spørreskjema.
baseline (før utenlandsreise)
Kliniske data: tilstedeværelse av BCG-arr
Tidsramme: baseline (før utenlandsreise)
tilstedeværelse av BCG-arr (ja/nei type). Skal evalueres med et ad hoc spørreskjema.
baseline (før utenlandsreise)
Kliniske data: høyde
Tidsramme: baseline (før utenlandsreise) og oppfølging (ved 8-12 uker etter hjemkomst fra utenlandsreisen)
høyde i meter. Skal evalueres med et ad hoc spørreskjema.
baseline (før utenlandsreise) og oppfølging (ved 8-12 uker etter hjemkomst fra utenlandsreisen)
Kliniske data: vekt
Tidsramme: baseline (før utenlandsreise) og oppfølging (ved 8-12 uker etter hjemkomst fra utenlandsreisen)
vekt i kilo. Skal evalueres med et ad hoc spørreskjema. Skal evalueres med et ad hoc spørreskjema.
baseline (før utenlandsreise) og oppfølging (ved 8-12 uker etter hjemkomst fra utenlandsreisen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Samarbeidspartnere

Institut Català de la Salut
Hospital Vall d'Hebron
Public Health Agency of Barcelona
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Tortosa Verge de la Cinta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16/094

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkuloseinfeksjon

Kliniske studier på Nyttegruppe for TB-infeksjonsscreening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere