Tuberculose em crianças visitando amigos e parentes
17 de julho de 2020 atualizado por: Hospital Mutua de Terrassa
Infecção por tuberculose em crianças que visitam amigos e parentes em países com alta incidência de tuberculose: um protocolo de estudo
Em países com baixa incidência de Tuberculose (TB), a incidência permanece maior entre a população imigrante do que entre a população autóctone além dos primeiros anos após a chegada ao país de acolhimento.
Além disso, a nível pediátrico, a maioria dos casos é produzida em crianças imigrantes e filhos de imigrantes.
Esta persistência de uma maior incidência na população imigrante poderá ser explicada, em parte, pelo aumento da exposição ao Mycobacterium tuberculosis durante as deslocações ao país de origem para visitar amigos e familiares (VFR).
Os objetivos do estudo são estimar o risco de infecção latente por M. tuberculosis (LTBI)/TB em crianças VFRs e os fatores associados a esse risco.
Os investigadores também estudarão o comportamento dos testes de diagnóstico.
Este projeto será realizado em colaboração com 21 centros de saúde primários e 5 hospitais da Catalunha.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo prospectivo.
Os sujeitos do estudo são crianças menores de 15 anos, filhos de imigrantes e nascidos ou não na Espanha, que viajam para VFRs para países com elevada incidência de TB (> 40 casos/100.000 habitantes).
Foi estimado um tamanho amostral de 492 crianças.
As crianças serão recrutadas durante uma visita programada a uma clínica de saúde do viajante ou um centro de atenção primária, um questionário será preenchido com dados sociodemográficos, epidemiológicos e clínicos e um teste tuberculínico (TST) será realizado e lido em 48-72 horas.
Em 8-12 semanas após o retorno da viagem ao exterior, a criança terá uma nova visita na qual será preenchido um questionário com dados epidemiológicos e clínicos, será realizado um teste TST e QFT-Plus.
A taxa de incidência de ILTB será estimada por indivíduo/mês e pessoa/ano por país visitado e por faixa etária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
492
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (todos os critérios devem ser atendidos):
- O consentimento informado deve ser obtido dos pais do responsável legal.
- Menor de 15 anos.
- Um ou ambos os pais são de um país com alta incidência de tuberculose. Um país é considerado de incidência elevada de TB quando esta incidência é 3 vezes maior que a incidência na Catalunha, que é de aproximadamente 40/100.000 habitantes. Também estão incluídos os países com relatórios oficiais descrevendo uma incidência menor que o valor proposto, mas que possuem regiões com > 40 casos/100.000 habitantes (Tabela e figura 1)
- A deslocação ao país de origem é feita por pelo menos um dos progenitores.
- A duração da visita ao país de origem é de no mínimo 21 dias.
Critério de exclusão:
- TB anterior ou ILTB.
- Visita turística a hotéis e resorts com escasso contacto com a população autóctone.
- Imunodeficiência primária ou secundária ao tratamento com corticosteroides, transplante, tratamento com fator de necrose antitumoral, insuficiência renal crônica.
- Cardiopatia congênita.
- Fibrose cística do pâncreas e outras doenças congênitas de origem pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de benefícios para triagem de infecção por TB
crianças VFRs menores de 15 anos (filhos de imigrantes nascidos ou não na Espanha) que viajam para países com alta incidência de TB serão rastreados para ILTB após seu retorno.
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As crianças que participarão do estudo serão recrutadas durante uma visita programada a uma clínica de saúde do viajante ou a um centro de atenção primária.
Na primeira visita serão entrevistados os pais ou responsáveis legais, será preenchido um questionário com dados sociodemográficos, epidemiológicos e clínicos e será realizada a prova tuberculínica (TT) com leitura às 48-72 horas.
Em 8-12 semanas após o retorno da viagem ao exterior, a criança terá uma nova visita.
Será realizada nova entrevista com os pais ou responsável legal e será preenchido um questionário com dados epidemiológicos e clínicos.
A criança será submetida a um novo teste TST e QFT-Plus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração do estado de saúde: diagnóstico de ILTB após viagem ao exterior
Prazo: Às 8-12 semanas após o retorno da viagem ao exterior
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A ser avaliado com teste de Tuberculina e ensaio de liberação de Interferon-gama (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)).
ILTB é definida como tendo pelo menos um teste de infecção positivo (Teste Tuberculínico e/ou QFT-Plus)
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Às 8-12 semanas após o retorno da viagem ao exterior
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características sociodemográficas dos pacientes
Prazo: linha de base (antes de viajar para o exterior)
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sexo, data de nascimento, país de nascimento da criança, país de nascimento do pai e da mãe. A avaliar com um questionário ad hoc. |
linha de base (antes de viajar para o exterior)
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Dados epidemiológicos (antes da viagem ao exterior):
Prazo: linha de base (antes de viajar para o exterior)
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história de estudo anterior para infecção por tuberculose, data da visita pré-viagem, país da viagem, data provável da viagem. A avaliar com um questionário ad hoc. |
linha de base (antes de viajar para o exterior)
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Dados epidemiológicos (após viagem ao exterior):
Prazo: Às 8-12 semanas após o retorno da viagem ao exterior
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data da viagem, data da visita pós-viagem, data de retorno da viagem, tempo de viagem, número de coabitantes no endereço visitado, ambiente da viagem (rural/urbano/misto), fumantes no domicílio visitado. A avaliar com um questionário ad hoc. |
Às 8-12 semanas após o retorno da viagem ao exterior
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Dados clínicos: Vacinação Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Prazo: linha de base (antes de viajar para o exterior)
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Vacinação Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (tipo sim/não).
A avaliar com um questionário ad hoc.
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linha de base (antes de viajar para o exterior)
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Dados clínicos: presença de cicatriz de BCG
Prazo: linha de base (antes de viajar para o exterior)
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presença de cicatriz de BCG (tipo sim/não).
A avaliar com um questionário ad hoc.
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linha de base (antes de viajar para o exterior)
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Dados clínicos: altura
Prazo: linha de base (antes da viagem ao exterior) e acompanhamento (às 8-12 semanas após o retorno da viagem ao exterior)
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altura em metros.
A avaliar com um questionário ad hoc.
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linha de base (antes da viagem ao exterior) e acompanhamento (às 8-12 semanas após o retorno da viagem ao exterior)
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Dados clínicos: peso
Prazo: linha de base (antes da viagem ao exterior) e acompanhamento (às 8-12 semanas após o retorno da viagem ao exterior)
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peso em quilos.
A avaliar com um questionário ad hoc.
A avaliar com um questionário ad hoc.
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linha de base (antes da viagem ao exterior) e acompanhamento (às 8-12 semanas após o retorno da viagem ao exterior)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P16/094
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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