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Tuberkulose bei Kindern, die Freunde und Verwandte besuchen

17. Juli 2020 aktualisiert von: Hospital Mutua de Terrassa

Tuberkulose-Infektion bei Kindern, die Freunde und Verwandte in Ländern mit hoher Tuberkulose-Inzidenz besuchen: ein Studienprotokoll

In Ländern mit einer niedrigen Inzidenz von Tuberkulose (TB) bleibt die Inzidenz unter der eingewanderten Bevölkerung höher als unter der autochthonen Bevölkerung über die ersten Jahre nach der Ankunft im Aufnahmeland hinaus. Darüber hinaus treten auf pädiatrischer Ebene die meisten Fälle bei Einwandererkindern und Kindern von Einwanderern auf. Dieses Fortbestehen einer höheren Inzidenz in der Einwandererbevölkerung könnte teilweise durch die Zunahme der Exposition gegenüber Mycobacterium tuberculosis während Reisen in ihr Herkunftsland erklärt werden, um Freunde und Verwandte zu besuchen (VFRs). Ziel der Studie ist es, das Risiko einer latenten Infektion durch M. tuberculosis (LTBI)/TB bei VFRs von Kindern und die mit diesem Risiko verbundenen Faktoren abzuschätzen. Die Ermittler werden auch das Verhalten der diagnostischen Tests untersuchen. Dieses Projekt wird in Zusammenarbeit mit 21 Zentren der primären Gesundheitsversorgung und 5 Krankenhäusern in Katalonien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive Studie durchgeführt. Die Studienteilnehmer sind Kinder unter 15 Jahren, die Kinder von Einwanderern sind und in Spanien geboren wurden oder nicht, die zu VFRs in Länder mit einer erhöhten Inzidenz von TB reisen (> 40 Fälle/100.000 Einwohner). Es wurde eine Stichprobengröße von 492 Kindern geschätzt. Die Kinder werden während eines programmierten Besuchs in einer Gesundheitsklinik für Reisende oder in einem Primärversorgungszentrum rekrutiert, ein Fragebogen wird mit soziodemografischen, epidemiologischen und klinischen Daten ausgefüllt und ein Tuberkulin-Hauttest (TST) wird durchgeführt und nach 48-72 Stunden gelesen. 8-12 Wochen nach der Rückkehr von der Auslandsreise hat das Kind einen erneuten Besuch, bei dem ein Fragebogen mit epidemiologischen und klinischen Daten ausgefüllt und ein TST- und QFT-Plus-Test durchgeführt wird. Die Inzidenzrate von LTBI wird pro Person/Monat und Person/Jahr, pro besuchtem Land und nach Altersgruppe geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

492

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Kriterien müssen erfüllt sein):

  • Eine informierte Zustimmung muss von den Eltern des Erziehungsberechtigten eingeholt werden.
  • Unter 15 Jahren.
  • Einer oder beide Elternteile stammen aus einem Land mit einer erhöhten TB-Inzidenz. Ein Land wird als Land mit einer erhöhten Inzidenz von TB angesehen, wenn diese Inzidenz dreimal höher ist als die Inzidenz in Katalonien, dh ungefähr 40/100.000 Einwohner. Länder mit offiziellen Berichten, die eine geringere Inzidenz als den vorgeschlagenen Wert beschreiben, aber Regionen mit > 40 Fällen/100.000 Einwohnern haben, sind ebenfalls enthalten (Tabelle und Abbildung 1).
  • Die Reise in das Herkunftsland erfolgt durch mindestens einen Elternteil.
  • Die Aufenthaltsdauer im Herkunftsland beträgt mindestens 21 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere TB oder LTBI.
  • Touristischer Besuch von Hotels und Resorts mit wenig Kontakt zur autochthonen Bevölkerung.
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt zur Behandlung mit Kortikosteroiden, Transplantation, Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor, chronische Niereninsuffizienz.
  • Angeborene Kardiopathie.
  • Zystische Fibrose der Bauchspeicheldrüse und andere angeborene Lungenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TB-Infektions-Screening-begünstigte Gruppe
Kinder VFRs unter 15 Jahren (die Kinder von Einwanderern sind und in Spanien geboren oder nicht geboren sind), die in Länder mit einer erhöhten TB-Inzidenz reisen, werden nach ihrer Rückkehr auf LTBI untersucht.
Sonstiges: TB-Infektions-Screening-begünstigte Gruppe
Die Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden während eines programmierten Besuchs in einer Gesundheitsklinik für Reisende oder in einem Primärversorgungszentrum rekrutiert. Beim ersten Besuch werden die Eltern oder Erziehungsberechtigten befragt, ein Fragebogen wird mit soziodemografischen, epidemiologischen und klinischen Daten ausgefüllt und ein Tuberkulin-Hauttest (TST) wird durchgeführt und nach 48-72 Stunden abgelesen. 8-12 Wochen nach der Rückkehr von der Auslandsreise bekommt das Kind einen neuen Besuch. Mit den Eltern bzw. Erziehungsberechtigten wird ein erneutes Gespräch geführt und ein Fragebogen mit epidemiologischen und klinischen Daten ausgefüllt. Das Kind wird einem neuen TST- und QFT-Plus-Test unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesundheitszustands: LTBI-Diagnose nach Auslandsreisen
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach Rückkehr von der Auslandsreise
Auszuwerten mit Tuberkulin-Test und Interferon-Gamma-Release-Assay (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)). LTBI ist definiert als mindestens ein positiver Infektionstest (Tuberkulintest und/oder QFT-Plus)
8-12 Wochen nach Rückkehr von der Auslandsreise

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Baseline (vor Auslandsreise)

Geschlecht, Geburtsdatum, Geburtsland des Kindes, Geburtsland des Vaters und der Mutter.

Mit einem Ad-hoc-Fragebogen zu evaluieren.
Baseline (vor Auslandsreise)
Epidemiologische Daten (vor Auslandsreise):
Zeitfenster: Baseline (vor Auslandsreise)

Vorgeschichte einer früheren Studie für eine Tuberkulose-Infektion, Besuchsdatum vor der Reise, Reiseland, wahrscheinliches Reisedatum.

Mit einem Ad-hoc-Fragebogen zu evaluieren.
Baseline (vor Auslandsreise)
Epidemiologische Daten (nach Auslandsreisen):
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach Rückkehr von der Auslandsreise

Reisedatum, Besuchsdatum nach der Reise, Rückreisedatum der Reise, Reisezeit, Anzahl der Mitbewohner an der besuchten Adresse, Reiseumgebung (ländlich / städtisch / gemischt), Raucher im besuchten Haus.

Mit einem Ad-hoc-Fragebogen zu evaluieren.
8-12 Wochen nach Rückkehr von der Auslandsreise
Klinische Daten: Impfung gegen Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
Zeitfenster: Baseline (vor Auslandsreise)
Impfung gegen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (Ja/Nein-Typ). Mit einem Ad-hoc-Fragebogen zu evaluieren.
Baseline (vor Auslandsreise)
Klinische Daten: Vorhandensein einer BCG-Narbe
Zeitfenster: Baseline (vor Auslandsreise)
Vorhandensein einer BCG-Narbe (Ja/Nein-Typ). Mit einem Ad-hoc-Fragebogen zu evaluieren.
Baseline (vor Auslandsreise)
Klinische Daten: Höhe
Zeitfenster: Baseline (vor Auslandsreise) und Follow-up (8-12 Wochen nach Rückkehr von der Auslandsreise)
Höhe in Metern. Mit einem Ad-hoc-Fragebogen zu evaluieren.
Baseline (vor Auslandsreise) und Follow-up (8-12 Wochen nach Rückkehr von der Auslandsreise)
Klinische Daten: Gewicht
Zeitfenster: Baseline (vor Auslandsreise) und Follow-up (8-12 Wochen nach Rückkehr von der Auslandsreise)
Gewicht in Kilogramm. Mit einem Ad-hoc-Fragebogen zu evaluieren. Mit einem Ad-hoc-Fragebogen zu evaluieren.
Baseline (vor Auslandsreise) und Follow-up (8-12 Wochen nach Rückkehr von der Auslandsreise)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Mitarbeiter

Institut Català de la Salut
Hospital Vall d'Hebron
Public Health Agency of Barcelona
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Tortosa Verge de la Cinta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16/094

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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