Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuberkulose hos børn, der besøger venner og slægtninge

17. juli 2020 opdateret af: Hospital Mutua de Terrassa

Tuberkuloseinfektion hos børn, der besøger venner og slægtninge i lande med høj forekomst af tuberkulose: en undersøgelsesprotokol

I lande med lav forekomst af tuberkulose (TB) er forekomsten fortsat højere blandt indvandrerbefolkningen end blandt den autoktone befolkning ud over de første år efter ankomsten til værtslandet. Derudover produceres de fleste sager på pædiatrisk niveau hos indvandrerbørn og børn af immigranter. Denne vedvarende større forekomst i indvandrerbefolkningen kan til dels forklares med stigningen i eksponeringen for Mycobacterium tuberculosis under rejser til deres oprindelsesland for at besøge venner og slægtninge (VFR'er). Formålet med undersøgelsen er at estimere risikoen for latent infektion med M. tuberculosis (LTBI)/TB hos børns VFR og de faktorer, der er forbundet med denne risiko. Efterforskerne vil også studere adfærden af ​​de diagnostiske tests. Dette projekt vil blive udført i samarbejde med 21 primære sundhedscentre og 5 hospitaler i Catalonien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført en prospektiv undersøgelse. Undersøgelsespersonerne er børn under 15 år, som er børn af immigranter og født eller ej i Spanien, som rejser til VFR til lande med en forhøjet forekomst af TB (> 40 tilfælde/100.000 indbyggere). En stikprøvestørrelse på 492 børn blev estimeret. Børn vil blive rekrutteret under et programmeret besøg på en rejsende sundhedsklinik eller et primært plejecenter, et spørgeskema vil blive udfyldt med sociodemografiske, epidemiologiske og kliniske data, og en tuberkulin hudtest (TST) vil blive udført og aflæst efter 48-72 timer. 8-12 uger efter hjemkomsten fra udlandsrejsen vil barnet have et nyt besøg, hvor et spørgeskema vil blive udfyldt med epidemiologiske og kliniske data, en TST og QFT-Plus test vil blive udført. Hyppigheden af ​​LTBI vil blive estimeret pr. individ/måned og person/år pr. besøgt land og efter aldersgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

492

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle kriterier skal være opfyldt):

  • Informeret samtykke skal indhentes fra værgens forældre.
  • Under 15 år.
  • En eller begge forældre er fra et land med en forhøjet forekomst af TB. Et land anses for at have en forhøjet forekomst af TB, når denne forekomst er 3 gange højere end forekomsten i Catalunya, det vil sige cirka 40/100.000 indbyggere. Lande med officielle rapporter, der beskriver en incidens, der er mindre end den foreslåede værdi, men som har regioner med > 40 tilfælde /100.000 indbyggere, er også inkluderet (tabel og figur 1)
  • Rejsen til oprindelseslandet foretages af mindst én af forældrene.
  • Varigheden af ​​besøget i oprindelseslandet er på mindst 21 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TB eller LTBI.
  • Turistbesøg på hoteller og resorts med knap kontakt med den autoktone befolkning.
  • Primær eller sekundær immundefekt til behandling med kortikosteroider, transplantation, behandling med antitumornekrosefaktor, kronisk nyreinsufficiens.
  • Medfødt kardiopati.
  • Cystisk fibrose i bugspytkirtlen og andre medfødte sygdomme af lungeoprindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppen til gavn for TB-infektionsscreening
børn VFR'er under 15 år (som er børn af immigranter og født eller ej i Spanien), som rejser til lande med en forhøjet forekomst af TB, vil blive screenet for LTBI efter deres hjemkomst.
Andet: Gruppen til gavn for TB-infektionsscreening
De børn, der deltager i undersøgelsen, vil blive rekrutteret under et programmeret besøg på en rejsende sundhedsklinik eller et primært plejecenter. Under det første besøg vil forældrene eller den juridiske værge blive interviewet, et spørgeskema vil blive udfyldt med sociodemografiske, epidemiologiske og kliniske data, og en tuberkulin hudtest (TST) vil blive udført og læst efter 48-72 timer. 8-12 uger efter hjemkomst fra udlandsrejsen vil barnet have et nyt besøg. Der vil blive gennemført en ny samtale med forældrene eller værgen, og der vil blive udfyldt et spørgeskema med epidemiologiske og kliniske data. Barnet skal gennemgå en ny TST og QFT-Plus test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i helbredstilstand: LTBI-diagnose efter at have rejst til udlandet
Tidsramme: Ved 8-12 uger efter hjemkomst fra udlandsrejsen
Skal evalueres med tuberkulintest og interferon-gamma-frigivelsesassay (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)). LTBI er defineret som at have mindst én positiv infektionstest (Tuberculin Test og/eller QFT-Plus)
Ved 8-12 uger efter hjemkomst fra udlandsrejsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske karakteristika for patienterne
Tidsramme: baseline (før du rejser til udlandet)

køn, fødselsdato, barns fødselsland, fars og mors fødselsland.

Skal evalueres med et ad hoc spørgeskema.
baseline (før du rejser til udlandet)
Epidemiologiske data (før rejser til udlandet):
Tidsramme: baseline (før rejser til udlandet)

historie med tidligere undersøgelse for tuberkuloseinfektion, dato for besøg før rejsen, rejseland, sandsynlig rejsedato.

Skal evalueres med et ad hoc spørgeskema.
baseline (før rejser til udlandet)
Epidemiologiske data (efter rejse til udlandet):
Tidsramme: Ved 8-12 uger efter hjemkomst fra udlandsrejsen

rejsedato, besøgsdato efter rejsen, rejsens hjemrejsedato, rejsetid, antal samlevende på den besøgte adresse, rejsemiljø (landligt/bymæssigt/blandet), rygere i hjemmet, der er besøgt.

Skal evalueres med et ad hoc spørgeskema.
Ved 8-12 uger efter hjemkomst fra udlandsrejsen
Kliniske data: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination
Tidsramme: baseline (før rejser til udlandet)
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination (ja/nej type). Skal evalueres med et ad hoc spørgeskema.
baseline (før rejser til udlandet)
Kliniske data: tilstedeværelse af BCG-ar
Tidsramme: baseline (før rejser til udlandet)
tilstedeværelse af BCG ar (ja/nej type). Skal evalueres med et ad hoc spørgeskema.
baseline (før rejser til udlandet)
Kliniske data: højde
Tidsramme: baseline (før rejse til udlandet) og opfølgning (ved 8-12 uger efter hjemkomst fra udlandsrejsen)
højde i meter. Skal evalueres med et ad hoc spørgeskema.
baseline (før rejse til udlandet) og opfølgning (ved 8-12 uger efter hjemkomst fra udlandsrejsen)
Kliniske data: vægt
Tidsramme: baseline (før rejse til udlandet) og opfølgning (ved 8-12 uger efter hjemkomst fra udlandsrejsen)
vægt i kilogram. Skal evalueres med et ad hoc spørgeskema. Skal evalueres med et ad hoc spørgeskema.
baseline (før rejse til udlandet) og opfølgning (ved 8-12 uger efter hjemkomst fra udlandsrejsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Samarbejdspartnere

Institut Català de la Salut
Hospital Vall d'Hebron
Public Health Agency of Barcelona
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Tortosa Verge de la Cinta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16/094

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkuloseinfektion

Kliniske forsøg med Gruppen til gavn for TB-infektionsscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner