Туберкулез у детей, посещающих друзей и родственников
17 июля 2020 г. обновлено: Hospital Mutua de Terrassa
Туберкулезная инфекция у детей, посещающих друзей и родственников в странах с высокой заболеваемостью туберкулезом: протокол исследования
В странах с низкой заболеваемостью туберкулезом (ТБ) заболеваемость остается выше среди иммигрантского населения, чем среди коренного населения, за пределами первых лет после прибытия в принимающую страну.
Кроме того, на педиатрическом уровне большинство случаев приходится на детей иммигрантов и детей иммигрантов.
Это сохранение более высокой заболеваемости среди иммигрантов может быть частично объяснено увеличением воздействия Mycobacterium tuberculosis во время поездок в страну их происхождения для посещения друзей и родственников (VFRs).
Целями исследования являются оценка риска латентной инфекции M.tuberculosis (LTBI)/ТБ у детей ПВП и факторов, связанных с этим риском.
Исследователи также изучат поведение диагностических тестов.
Этот проект будет осуществляться в сотрудничестве с 21 центром первичной медико-санитарной помощи и 5 больницами Каталонии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено проспективное исследование.
Субъектами исследования являются дети в возрасте до 15 лет, дети иммигрантов, родившиеся или не родившиеся в Испании, которые выезжают в ПВП в страны с повышенной заболеваемостью туберкулезом (> 40 случаев на 100 000 жителей).
Размер выборки оценивался в 492 ребенка.
Детей будут набирать во время запрограммированного посещения поликлиники для путешественников или центра первичной медико-санитарной помощи, будет заполнена анкета с социально-демографическими, эпидемиологическими и клиническими данными, а через 48–72 часа будет проведен кожный туберкулиновый тест (ТКП).
Через 8-12 недель после возвращения из заграничной поездки ребенку предстоит повторное посещение, в ходе которого будет заполнена анкета с эпидемиологическими и клиническими данными, проведены ТКП и тест QFT-Plus.
Уровень заболеваемости ЛТИ будет оцениваться на человека в месяц и на человека в год в каждой посещенной стране и в разбивке по возрастным группам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
492
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (все критерии должны быть соблюдены):
- Информированное согласие должно быть получено от родителей законного опекуна.
- Возраст менее 15 лет.
- Один или оба родителя из страны с повышенной заболеваемостью туберкулезом. Страна считается страной с повышенной заболеваемостью туберкулезом, когда эта заболеваемость в 3 раза превышает заболеваемость в Каталонии, то есть примерно 40/100 000 жителей. Также включены страны с официальными отчетами, описывающими заболеваемость ниже предложенного значения, но имеющие регионы с > 40 случаями на 100 000 жителей (таблица и рисунок 1).
- Путешествие в страну происхождения совершает хотя бы один из родителей.
- Продолжительность визита в страну происхождения составляет не менее 21 дня.
Критерий исключения:
- Предыдущий ТБ или ЛТБИ.
- Посещение туристами гостиниц и курортов с ограниченным контактом с коренным населением.
- Первичный или вторичный иммунодефицит к лечению кортикостероидами, трансплантации, лечению противоопухолевым фактором некроза, хронической почечной недостаточности.
- Врожденная кардиопатия.
- Муковисцидоз поджелудочной железы и другие врожденные заболевания легочного генеза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бенефициарная группа по скринингу на туберкулез
Дети ПВП в возрасте до 15 лет (дети иммигрантов, родившиеся или нет в Испании), которые путешествуют в страны с повышенным уровнем заболеваемости туберкулезом, после возвращения будут проходить скрининг на ЛТБИ.
|
Дети, участвующие в исследовании, будут набраны во время запрограммированного посещения поликлиники для путешественников или центра первичной медико-санитарной помощи.
Во время первого визита будут опрошены родители или законный опекун, будет заполнена анкета с социально-демографическими, эпидемиологическими и клиническими данными, а через 48-72 часа будет проведен туберкулиновый кожный тест (ТКП).
В 8-12 недель после возвращения из заграничной поездки ребенка ждет новый визит.
Будет проведено новое интервью с родителями или законным опекуном, и будет заполнена анкета с эпидемиологическими и клиническими данными.
Ребенок пройдет новый тест TST и QFT-Plus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение состояния здоровья: диагноз ЛТБИ после выезда за границу
Временное ограничение: В 8-12 недель после возвращения из зарубежной поездки
|
Для оценки с помощью туберкулинового теста и анализа высвобождения гамма-интерферона (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)).
ЛТБИ определяется как наличие хотя бы одного положительного теста на инфекцию (туберкулиновый тест и/или QFT-Plus).
|
В 8-12 недель после возвращения из зарубежной поездки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические характеристики пациентов
Временное ограничение: базовый уровень (до выезда за границу)
|
пол, дата рождения, страна рождения ребенка, страна рождения отца и матери. Для оценки с помощью специальной анкеты. |
базовый уровень (до выезда за границу)
|
|
Эпидемиологические данные (до выезда за границу):
Временное ограничение: базовый уровень (до выезда за границу)
|
история предыдущего исследования на туберкулезную инфекцию, дата визита перед поездкой, страна поездки, возможная дата поездки. Для оценки с помощью специальной анкеты. |
базовый уровень (до выезда за границу)
|
|
Эпидемиологические данные (после выезда за границу):
Временное ограничение: В 8-12 недель после возвращения из зарубежной поездки
|
дата поездки, дата визита после поездки, дата возвращения из поездки, время в пути, количество сожителей по адресу посещения, условия поездки (сельская/городская/смешанная), наличие курильщиков в посещенном доме. Для оценки с помощью специальной анкеты. |
В 8-12 недель после возвращения из зарубежной поездки
|
|
Клинические данные: вакцинация против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ)
Временное ограничение: базовый уровень (до выезда за границу)
|
Вакцинация против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) (да/нет).
Для оценки с помощью специальной анкеты.
|
базовый уровень (до выезда за границу)
|
|
Клинические данные: наличие рубца БЦЖ.
Временное ограничение: базовый уровень (до выезда за границу)
|
наличие рубца БЦЖ (тип да/нет).
Для оценки с помощью специальной анкеты.
|
базовый уровень (до выезда за границу)
|
|
Клинические данные: рост
Временное ограничение: исходный (до выезда за границу) и контрольный (через 8-12 недель после возвращения из заграничного путешествия)
|
высота в метрах.
Для оценки с помощью специальной анкеты.
|
исходный (до выезда за границу) и контрольный (через 8-12 недель после возвращения из заграничного путешествия)
|
|
Клинические данные: вес
Временное ограничение: исходный (до выезда за границу) и контрольный (через 8-12 недель после возвращения из заграничного путешествия)
|
вес в килограммах.
Для оценки с помощью специальной анкеты.
Для оценки с помощью специальной анкеты.
|
исходный (до выезда за границу) и контрольный (через 8-12 недель после возвращения из заграничного путешествия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P16/094
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .