Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosi lapsilla, jotka vierailevat ystävien ja sukulaisten luona

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hospital Mutua de Terrassa

Tuberkuloosiinfektio lapsilla, jotka vierailevat ystävien ja sukulaisten luona maissa, joissa tuberkuloosia esiintyy paljon: tutkimuspöytäkirja

Maissa, joissa tuberkuloosin ilmaantuvuus on alhainen, ilmaantuvuus on edelleen suurempi maahanmuuttajaväestössä kuin alkuperäisväestössä ensimmäisten vuosien jälkeen vastaanottajamaahan saapumisen jälkeen. Lisäksi lasten tasolla useimmat tapaukset tuotetaan maahanmuuttajalapsilla ja maahanmuuttajien lapsilla. Tämä lisääntynyt esiintyvyys maahanmuuttajaväestössä saattaa osittain johtua lisääntyneestä altistumisesta Mycobacterium tuberculosis -bakteerille matkoilla kotimaahansa vieraillakseen ystävien ja sukulaisten luona (VFR). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida latentin M. tuberculosis (LTBI)/TB-infektion riskiä lasten VFR:issä ja tähän riskiin liittyviä tekijöitä. Tutkijat tutkivat myös diagnostisten testien käyttäytymistä. Tämä projekti toteutetaan yhteistyössä 21 perusterveydenhuoltokeskuksen ja 5 sairaalan kanssa Kataloniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivitutkimus tehdään. Tutkimuskohteita ovat alle 15-vuotiaat lapset, jotka ovat maahanmuuttajien lapsia ja ovat syntyneet tai muualla Espanjassa, jotka matkustavat VFR:ille maihin, joissa tuberkuloosin ilmaantuvuus on korkea (> 40 tapausta/100 000 asukasta). Otoskooksi arvioitiin 492 lasta. Lapset rekrytoidaan ohjelmoidun käynnin aikana matkustajaklinikalle tai perusterveydenhuoltoon, kyselyyn täytetään sosiodemografiset, epidemiologiset ja kliiniset tiedot sekä tuberkuliiniihotesti (TST) suoritetaan ja luetaan 48-72 tunnin kohdalla. 8-12 viikkoa ulkomaanmatkalta palaamisen jälkeen lapselle tehdään uusi käynti, jossa täytetään kysely epidemiologisilla ja kliinisillä tiedoilla sekä TST- ja QFT-Plus-testi. LTBI:n ilmaantuvuus arvioidaan yksilöä kohden/kuukausi ja henkilö/vuosi per maa ja ikäryhmittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

492

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki kriteerit on täytettävä):

  • Tietoinen suostumus tulee saada laillisen huoltajan vanhemmilta.
  • Alle 15-vuotias.
  • Toinen tai molemmat vanhemmista on kotoisin maasta, jossa tuberkuloosin ilmaantuvuus on korkea. Maassa katsotaan olevan kohonnut tuberkuloosin ilmaantuvuus, kun tämä ilmaantuvuus on 3 kertaa suurempi kuin Katalonian ilmaantuvuus, joka on noin 40/100 000 asukasta. Mukana ovat myös maat, joiden viralliset raportit kuvaavat vähemmän ilmaantuvuutta kuin ehdotettu arvo, mutta joissa on alueita, joissa on > 40 tapausta / 100 000 asukasta (taulukko ja kuva 1)
  • Matkan lähtömaahan tekee ainakin toinen vanhemmista.
  • Vierailun kesto lähtömaassa on vähintään 21 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen TB tai LTBI.
  • Turistivierailu hotelleihin ja lomakohteisiin, joilla on niukasti yhteyttä alkuperäiskansaan.
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos kortikosteroidihoitoon, siirtoon, kasvaimen nekroositekijähoitoon, krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Synnynnäinen kardiopatia.
  • Haiman kystinen fibroosi ja muut synnynnäiset keuhkoperäiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TB-infektioseulonnasta hyötyvä ryhmä
Alle 15-vuotiaat lapset VFR:t (jotka ovat maahanmuuttajien lapsia ja syntyneet tai eivät ole Espanjassa), jotka matkustavat maihin, joissa tuberkuloosin ilmaantuvuus on kohonnut, seulotaan LTBI:n varalta palattuaan.
Muut: TB-infektioseulonnasta hyötyvä ryhmä
Tutkimukseen osallistuvat lapset rekrytoidaan ohjelmoidun matkaterveysneuvolan tai perusterveydenhuollon käynnin aikana. Ensimmäisellä käynnillä haastatellaan vanhempia tai huoltajaa, täytetään kysely sosiodemografisilla, epidemiologisilla ja kliinisillä tiedoilla sekä tehdään ja luetaan tuberkuliinitesti (TST) 48-72 tunnin kohdalla. 8-12 viikon kuluttua ulkomaanmatkalta palattuaan lapsella on uusi vierailu. Vanhempien tai laillisen huoltajan kanssa tehdään uusi haastattelu ja kyselyyn täytetään epidemiologiset ja kliiniset tiedot. Lapselle tehdään uusi TST- ja QFT-Plus-testi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terveydentilan muutos: LTBI-diagnoosi ulkomaanmatkan jälkeen
Aikaikkuna: 8-12 viikon kuluttua ulkomaanmatkalta palaamisesta
Arvioidaan tuberkuliinitestillä ja gamma-interferonin vapautumismäärityksellä (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)). LTBI määritellään siten, että sillä on vähintään yksi positiivinen infektiotesti (tuberkuliinitesti ja/tai QFT-Plus)
8-12 viikon kuluttua ulkomaanmatkalta palaamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ulkomaille matkustamista)

sukupuoli, syntymäaika, lapsen syntymämaa, isän ja äidin syntymämaa.

Arvioidaan ad hoc -kyselylomakkeella.
lähtötaso (ennen ulkomaille matkustamista)
Epidemiologiset tiedot (ennen ulkomaanmatkaa):
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ulkomaanmatkaa)

aiemman tuberkuloosiinfektiotutkimuksen historia, matkaa edeltävä käyntipäivä, matkamaa, todennäköinen matkapäivä.

Arvioidaan ad hoc -kyselylomakkeella.
lähtötaso (ennen ulkomaanmatkaa)
Epidemiologiset tiedot (ulkomaanmatkan jälkeen):
Aikaikkuna: 8-12 viikon kuluttua ulkomaanmatkalta palaamisesta

matkustuspäivä, matkan jälkeinen käyntipäivä, matkan paluupäivä, matka-aika, avoliiton asukasmäärä vieraillussa osoitteessa, matkaympäristö (maaseutu / kaupunki / seka), tupakoitsijat vieraillussa kodissa.

Arvioidaan ad hoc -kyselylomakkeella.
8-12 viikon kuluttua ulkomaanmatkalta palaamisesta
Kliiniset tiedot: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokote
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ulkomaanmatkaa)
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokote (kyllä/ei-tyyppi). Arvioidaan ad hoc -kyselylomakkeella.
lähtötaso (ennen ulkomaanmatkaa)
Kliiniset tiedot: BCG-arpi
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ulkomaanmatkaa)
BCG-arven esiintyminen (kyllä/ei-tyyppi). Arvioidaan ad hoc -kyselylomakkeella.
lähtötaso (ennen ulkomaanmatkaa)
Kliiniset tiedot: pituus
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen ulkomaanmatkaa) ja seuranta (8-12 viikon kuluttua ulkomaanmatkalta palaamisesta)
korkeus metreissä. Arvioidaan ad hoc -kyselylomakkeella.
lähtötilanne (ennen ulkomaanmatkaa) ja seuranta (8-12 viikon kuluttua ulkomaanmatkalta palaamisesta)
Kliiniset tiedot: paino
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen ulkomaanmatkaa) ja seuranta (8-12 viikon kuluttua ulkomaanmatkalta palaamisesta)
paino kilogrammoina. Arvioidaan ad hoc -kyselylomakkeella. Arvioidaan ad hoc -kyselylomakkeella.
lähtötilanne (ennen ulkomaanmatkaa) ja seuranta (8-12 viikon kuluttua ulkomaanmatkalta palaamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Mutua de Terrassa

Yhteistyökumppanit

Institut Català de la Salut
Hospital Vall d'Hebron
Public Health Agency of Barcelona
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Tortosa Verge de la Cinta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16/094

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi-infektio

Kliiniset tutkimukset TB-infektioseulonnasta hyötyvä ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa