Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tuberkulóza u dětí na návštěvě u přátel a příbuzných

17. července 2020 aktualizováno: Hospital Mutua de Terrassa

Infekce tuberkulózy u dětí navštěvujících přátele a příbuzné v zemích s vysokým výskytem tuberkulózy: protokol studie

V zemích s nízkou incidencí tuberkulózy (TBC) zůstává po prvních letech po příjezdu do hostitelské země incidence vyšší u přistěhovalecké populace než u autochtonní populace. Kromě toho na pediatrické úrovni vzniká většina případů u dětí přistěhovalců a dětí přistěhovalců. Toto přetrvávání vyšší incidence v populaci přistěhovalců lze částečně vysvětlit zvýšením expozice Mycobacterium tuberculosis během cest do země původu za přáteli a příbuznými (VFR). Cílem studie je odhadnout riziko latentní infekce M. tuberculosis (LTBI)/TB u dětských VFR a faktory spojené s tímto rizikem. Vyšetřovatelé budou také studovat chování diagnostických testů. Tento projekt bude realizován ve spolupráci s 21 centry primární zdravotní péče a 5 nemocnicemi v Katalánsku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena prospektivní studie. Předměty studie jsou děti do 15 let, což jsou děti imigrantů a narozené nebo nenarozené ve Španělsku, které cestují do VFR do zemí se zvýšeným výskytem TBC (> 40 případů/100 000 obyvatel). Velikost vzorku byla odhadnuta na 492 dětí. Děti budou přijaty během naprogramované návštěvy cestovatelské zdravotní kliniky nebo centra primární péče, bude vyplněn dotazník se sociodemografickými, epidemiologickými a klinickými údaji a bude proveden tuberkulinový kožní test (TST), který bude odečten za 48–72 hodin. Za 8-12 týdnů po návratu z cesty do zahraničí absolvuje dítě nová návštěva, při které bude vyplněn dotazník s epidemiologickými a klinickými údaji, provede se TST a QFT-Plus test. Míra výskytu LTBI bude odhadnuta na jednotlivce/měsíc a osobu/rok na navštívenou zemi a podle věkové skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

492

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (musí být splněna všechna kritéria):

  • Informovaný souhlas je třeba získat od rodičů zákonného zástupce.
  • Méně než 15 let.
  • Jeden nebo oba rodiče jsou ze země se zvýšeným výskytem TBC. Země se považuje za země se zvýšeným výskytem TBC, pokud je tento výskyt 3krát vyšší než výskyt v Katalánsku, což je přibližně 40/100 000 obyvatel. Zahrnuty jsou také země s oficiálními zprávami popisujícími výskyt nižší, než je navrhovaná hodnota, ale které mají regiony s > 40 případy/100 000 obyvatel (tabulka a obrázek 1).
  • Cestu do země původu provádí alespoň jeden z rodičů.
  • Délka návštěvy země původu je minimálně 21 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí TB nebo LTBI.
  • Turistická návštěva hotelů a letovisek se vzácným kontaktem s autochtonním obyvatelstvem.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience k léčbě kortikosteroidy, transplantace, léčba protinádorovým nekrotickým faktorem, chronická renální insuficience.
  • Vrozená kardiopatie.
  • Cystická fibróza slinivky břišní a další vrozená onemocnění plicního původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina prospěšná pro screening infekce TBC
děti VFR mladší 15 let (což jsou děti imigrantů a narozené nebo nenarozené ve Španělsku), které cestují do zemí se zvýšeným výskytem TBC, budou po návratu vyšetřeny na LTBI.
Jiný: Skupina prospěšná pro screening infekce TBC
Děti, které se studie zúčastní, budou přijaty během programované návštěvy cestovatelské zdravotní kliniky nebo centra primární péče. Při první návštěvě proběhne rozhovor s rodiči nebo zákonným zástupcem, vyplní se dotazník se sociodemografickými, epidemiologickými a klinickými údaji a provede se tuberkulinový kožní test (TST) a odečte se za 48-72 hodin. Za 8-12 týdnů po návratu z cesty do zahraničí bude mít dítě novou návštěvu. S rodiči nebo zákonným zástupcem bude proveden nový pohovor a bude doplněn dotazník s epidemiologickými a klinickými údaji. Dítě podstoupí nový test TST a QFT-Plus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zdravotního stavu: diagnóza LTBI po cestě do zahraničí
Časové okno: 8-12 týdnů po návratu z cesty do zahraničí
Bude vyhodnoceno pomocí tuberkulinového testu a testu uvolňování interferonu-gama (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)). LTBI je definován tak, že má alespoň jeden pozitivní infekční test (tuberkulinový test a/nebo QFT-Plus)
8-12 týdnů po návratu z cesty do zahraničí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky pacientů
Časové okno: základní (před cestou do zahraničí)

pohlaví, datum narození, země narození dítěte, země narození otce a matky.

Bude vyhodnoceno pomocí ad hoc dotazníku.
základní (před cestou do zahraničí)
Epidemiologická data (před cestou do zahraničí):
Časové okno: základní (před cestou do zahraničí)

historie předchozí studie tuberkulózní infekce, datum návštěvy před cestou, země cesty, pravděpodobné datum cesty.

Bude vyhodnoceno pomocí ad hoc dotazníku.
základní (před cestou do zahraničí)
Epidemiologická data (po cestě do zahraničí):
Časové okno: 8-12 týdnů po návratu z cesty do zahraničí

datum cesty, datum návštěvy po cestě, datum návratu z cesty, doba cesty, počet spolubydlících na navštívené adrese, cestovní prostředí (venkovské / městské / smíšené), kuřáci v navštívené domácnosti.

Bude vyhodnoceno pomocí ad hoc dotazníku.
8-12 týdnů po návratu z cesty do zahraničí
Klinické údaje: Vakcinace Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
Časové okno: základní (před cestou do zahraničí)
Očkování Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (ano/ne typ). Bude vyhodnoceno pomocí ad hoc dotazníku.
základní (před cestou do zahraničí)
Klinické údaje: přítomnost BCG jizvy
Časové okno: základní (před cestou do zahraničí)
přítomnost BCG jizvy (typ ano/ne). Bude vyhodnoceno pomocí ad hoc dotazníku.
základní (před cestou do zahraničí)
Klinické údaje: výška
Časové okno: základní (před cestou do zahraničí) a následná kontrola (8-12 týdnů po návratu ze zahraničí)
výška v metrech. Bude vyhodnoceno pomocí ad hoc dotazníku.
základní (před cestou do zahraničí) a následná kontrola (8-12 týdnů po návratu ze zahraničí)
Klinické údaje: hmotnost
Časové okno: základní (před cestou do zahraničí) a následná kontrola (8-12 týdnů po návratu ze zahraničí)
hmotnost v kilogramech. Bude vyhodnoceno pomocí ad hoc dotazníku. Bude vyhodnoceno pomocí ad hoc dotazníku.
základní (před cestou do zahraničí) a následná kontrola (8-12 týdnů po návratu ze zahraničí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Mutua de Terrassa

Spolupracovníci

Institut Català de la Salut
Hospital Vall d'Hebron
Public Health Agency of Barcelona
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Tortosa Verge de la Cinta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16/094

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulózní infekce

Klinické studie na Skupina prospěšná pro screening infekce TBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit