Tuberculose bij kinderen die vrienden en familieleden bezoeken
17 juli 2020 bijgewerkt door: Hospital Mutua de Terrassa
Tuberculose-infectie bij kinderen die vrienden en familieleden bezoeken in landen met een hoge incidentie van tuberculose: een onderzoeksprotocol
In landen met een lage incidentie van tuberculose (tbc) blijft de incidentie ook na de eerste jaren na aankomst in het gastland hoger onder de allochtone bevolking dan onder de autochtone bevolking.
Bovendien worden op pediatrisch niveau de meeste gevallen geproduceerd bij immigrantenkinderen en kinderen van immigranten.
Deze aanhoudende hogere incidentie onder de allochtone bevolking kan gedeeltelijk worden verklaard door de toename van de blootstelling aan Mycobacterium tuberculosis tijdens reizen naar hun land van herkomst om vrienden en familieleden te bezoeken (VFR's).
De doelstellingen van het onderzoek zijn het inschatten van het risico op latente infectie door M. tuberculosis (LTBI)/tbc bij VFR's bij kinderen en de factoren die met dit risico samenhangen.
De onderzoekers zullen ook het gedrag van de diagnostische tests bestuderen.
Dit project zal worden uitgevoerd in samenwerking met 21 eerstelijnsgezondheidszorgcentra en 5 ziekenhuizen in Catalonië.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd.
De proefpersonen zijn kinderen onder de 15 jaar, kinderen van immigranten en al dan niet geboren in Spanje, die naar VFR's reizen naar landen met een verhoogde incidentie van tbc (> 40 gevallen/100.000 inwoners).
Er werd een steekproefomvang van 492 kinderen geschat.
Kinderen worden geworven tijdens een geprogrammeerd bezoek aan een gezondheidskliniek voor reizigers of een eerstelijnszorgcentrum, er wordt een vragenlijst ingevuld met sociodemografische, epidemiologische en klinische gegevens en er wordt een tuberculinehuidtest (TST) uitgevoerd en gelezen na 48-72 uur.
8-12 weken na terugkeer van de buitenlandse reis krijgt het kind een nieuw bezoek waarbij een vragenlijst wordt ingevuld met epidemiologische en klinische gegevens, een TST- en QFT-Plus-test wordt uitgevoerd.
De incidentie van LTBI wordt geschat per persoon/maand en persoon/jaar per bezocht land en per leeftijdsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
492
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Werving
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (aan alle criteria moet worden voldaan):
- Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de ouders van de wettelijke voogd.
- Minder dan 15 jaar oud.
- Een of beide ouders komen uit een land met een verhoogde incidentie van tbc. Een land wordt geacht een verhoogde incidentie van tbc te hebben wanneer deze incidentie driemaal hoger is dan de incidentie in Catalunya, dat is ongeveer 40/100.000 inwoners. Landen met officiële rapporten die een incidentie beschrijven die kleiner is dan de voorgestelde waarde, maar die regio's hebben met > 40 gevallen/100.000 inwoners zijn ook opgenomen (tabel en figuur 1)
- De reis naar het land van herkomst wordt gemaakt door tenminste één van de ouders.
- De duur van het bezoek aan het land van herkomst is minimaal 21 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige TB of LTBI.
- Toeristisch bezoek aan hotels en resorts met weinig contact met de autochtone bevolking.
- Primaire of secundaire immunodeficiëntie voor behandeling met corticosteroïden, transplantatie, behandeling met antitumornecrosefactor, chronische nierinsufficiëntie.
- Aangeboren cardiopathie.
- Cystic fibrosis van de alvleesklier en andere aangeboren ziekten van pulmonale oorsprong.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voordeelgroep voor tbc-infectiescreening
kinderen VFR's jonger dan 15 jaar (dit zijn kinderen van immigranten en al dan niet geboren in Spanje) die naar landen reizen met een verhoogde incidentie van tuberculose, zullen na hun terugkeer worden gescreend op LTBI.
|
De kinderen die deelnemen aan het onderzoek zullen geworven worden tijdens een geprogrammeerd bezoek aan een gezondheidskliniek voor reizigers of een centrum voor eerstelijnszorg.
Tijdens het eerste bezoek worden de ouders of wettelijke voogd geïnterviewd, wordt een vragenlijst ingevuld met sociodemografische, epidemiologische en klinische gegevens en wordt een tuberculinehuidtest (TST) uitgevoerd en gelezen na 48-72 uur.
8-12 weken na terugkomst van de buitenlandse reis krijgt het kind weer bezoek.
Er zal een nieuw interview met de ouders of wettelijke voogd worden gehouden en een vragenlijst zal worden ingevuld met epidemiologische en klinische gegevens.
Het kind krijgt een nieuwe TST- en QFT-Plus-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in gezondheidstoestand: LTBI-diagnose na een reis naar het buitenland
Tijdsspanne: 8-12 weken na terugkomst van de buitenlandse reis
|
Te evalueren met tuberculinetest en interferon-gamma-afgiftetest (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)).
LTBI wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één positieve infectietest (Tuberculine Test en/of QFT-Plus)
|
8-12 weken na terugkomst van de buitenlandse reis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische kenmerken van de patiënten
Tijdsspanne: basislijn (vóór reizen naar het buitenland)
|
geslacht, geboortedatum, geboorteland kind, geboorteland vader en moeder. Te evalueren met een ad hoc vragenlijst. |
basislijn (vóór reizen naar het buitenland)
|
|
Epidemiologische gegevens (vóór reizen naar het buitenland):
Tijdsspanne: basislijn (vóór reizen naar het buitenland)
|
geschiedenis van eerder onderzoek naar tuberculose-infectie, datum bezoek vóór reis, land van reis, waarschijnlijke reisdatum. Te evalueren met een ad hoc vragenlijst. |
basislijn (vóór reizen naar het buitenland)
|
|
Epidemiologische gegevens (na reizen naar het buitenland):
Tijdsspanne: 8-12 weken na terugkomst van de buitenlandse reis
|
reisdatum, bezoekdatum na de reis, terugreisdatum van de reis, reistijd, aantal samenwonenden op het bezochte adres, reisomgeving (landelijk / stedelijk / gemengd), rokers in de bezochte woning. Te evalueren met een ad hoc vragenlijst. |
8-12 weken na terugkomst van de buitenlandse reis
|
|
Klinische gegevens: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccinatie
Tijdsspanne: basislijn (vóór reizen naar het buitenland)
|
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccinatie (ja/nee type).
Te evalueren met een ad hoc vragenlijst.
|
basislijn (vóór reizen naar het buitenland)
|
|
Klinische gegevens: aanwezigheid van BCG-litteken
Tijdsspanne: basislijn (vóór reizen naar het buitenland)
|
aanwezigheid van BCG-litteken (ja/nee-type).
Te evalueren met een ad hoc vragenlijst.
|
basislijn (vóór reizen naar het buitenland)
|
|
Klinische gegevens: lengte
Tijdsspanne: basislijn (vóór reizen naar het buitenland) en follow-up (8-12 weken na terugkeer van de reis naar het buitenland)
|
hoogte in meters.
Te evalueren met een ad hoc vragenlijst.
|
basislijn (vóór reizen naar het buitenland) en follow-up (8-12 weken na terugkeer van de reis naar het buitenland)
|
|
Klinische gegevens: gewicht
Tijdsspanne: basislijn (vóór reizen naar het buitenland) en follow-up (8-12 weken na terugkeer van de reis naar het buitenland)
|
gewicht in kilogram.
Te evalueren met een ad hoc vragenlijst.
Te evalueren met een ad hoc vragenlijst.
|
basislijn (vóór reizen naar het buitenland) en follow-up (8-12 weken na terugkeer van de reis naar het buitenland)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P16/094
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .