Tuberculose chez les enfants rendant visite à des amis et à des parents
17 juillet 2020 mis à jour par: Hospital Mutua de Terrassa
Infection tuberculeuse chez les enfants rendant visite à des amis et à des parents dans des pays à forte incidence de tuberculose : protocole d'étude
Dans les pays à faible incidence de Tuberculose (TB), l'incidence reste plus élevée parmi la population immigrée que parmi la population autochtone au-delà des premières années suivant l'arrivée dans le pays d'accueil.
De plus, au niveau pédiatrique, la plupart des cas se produisent chez les enfants immigrés et les enfants d'immigrés.
Cette persistance d'une plus grande incidence dans la population immigrée pourrait, en partie, s'expliquer par l'augmentation de l'exposition à Mycobacterium tuberculosis lors des voyages dans leur pays d'origine pour rendre visite à des amis et parents (VAP).
Les objectifs de l'étude sont d'estimer le risque d'infection latente par M. tuberculosis (LTBI)/TB chez les enfants VFR et les facteurs associés à ce risque.
Les enquêteurs étudieront également le comportement des tests de diagnostic.
Ce projet sera réalisé en collaboration avec 21 centres de soins de santé primaires et 5 hôpitaux de Catalogne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective sera menée.
Les sujets de l'étude sont des enfants de moins de 15 ans, enfants d'immigrés et nés ou non en Espagne, qui voyagent en VFR dans des pays à forte incidence de TB (> 40 cas/100 000 habitants).
Une taille d'échantillon de 492 enfants a été estimée.
Les enfants seront recrutés lors d'une visite programmée dans une clinique de santé du voyageur ou un centre de soins primaires, un questionnaire sera complété avec des données sociodémographiques, épidémiologiques et cliniques et un test cutané à la tuberculine (TST) sera effectué et lu à 48-72 heures.
À 8-12 semaines après le retour du voyage à l'étranger, l'enfant aura une nouvelle visite au cours de laquelle un questionnaire sera rempli avec des données épidémiologiques et cliniques, un test TST et QFT-Plus sera effectué.
Le taux d'incidence de l'ITL sera estimé par individu/mois et personne/an par pays visité et par groupe d'âge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
492
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Recrutement
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (tous les critères doivent être remplis):
- Le consentement éclairé doit être obtenu des parents du tuteur légal.
- Moins de 15 ans.
- L'un des parents ou les deux sont originaires d'un pays où l'incidence de la tuberculose est élevée. Un pays est considéré comme ayant une incidence élevée de TB lorsque cette incidence est 3 fois plus élevée que l'incidence en Catalogne, soit environ 40/100 000 habitants. Les pays avec des rapports officiels décrivant une incidence inférieure à la valeur proposée mais qui ont des régions avec > 40 cas/100 000 habitants sont également inclus (tableau et figure 1)
- Le voyage vers le pays d'origine est effectué par au moins un des parents.
- La durée du séjour dans le pays d'origine est d'au moins 21 jours.
Critère d'exclusion:
- TB ou LTBI antérieure.
- Visite touristique d'hôtels et de centres de villégiature avec peu de contact avec la population autochtone.
- Déficit immunitaire primaire ou secondaire au traitement par corticoïdes, greffe, traitement par anti-facteur de nécrose tumorale, insuffisance rénale chronique.
- Cardiopathie congénitale.
- Mucoviscidose du pancréas et autres maladies congénitales d'origine pulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe bénéficiaire du dépistage de l'infection tuberculeuse
les enfants VFR de moins de 15 ans (qui sont des enfants d'immigrés et nés ou non en Espagne) qui voyagent dans des pays à forte incidence de TB subiront un dépistage de l'ITL après leur retour.
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Les enfants qui participeront à l'étude seront recrutés lors d'une visite programmée dans une clinique de santé du voyageur ou un centre de soins primaires.
Lors de la première visite, les parents ou le tuteur légal seront interrogés, un questionnaire sera rempli avec des données sociodémographiques, épidémiologiques et cliniques et un test cutané à la tuberculine (TCT) sera effectué et lu à 48-72 heures.
À 8-12 semaines après son retour du voyage à l'étranger, l'enfant aura une nouvelle visite.
Un nouvel entretien sera réalisé avec les parents ou le tuteur légal et un questionnaire sera complété avec des données épidémiologiques et cliniques.
L'enfant subira un nouveau test TST et QFT-Plus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement d'état de santé : diagnostic d'ITL après avoir voyagé à l'étranger
Délai: À 8-12 semaines après le retour du voyage à l'étranger
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À évaluer avec le test Tuberculin et le test de libération d'interféron gamma (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)).
L'ITL est définie comme ayant au moins un test d'infection positif (test tuberculinique et/ou QFT-Plus)
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À 8-12 semaines après le retour du voyage à l'étranger
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques sociodémographiques des patients
Délai: ligne de base (avant de voyager à l'étranger)
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sexe, date de naissance, pays de naissance de l'enfant, pays de naissance du père et de la mère. A évaluer avec un questionnaire ad hoc. |
ligne de base (avant de voyager à l'étranger)
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Données épidémiologiques (avant voyage à l'étranger) :
Délai: de base (avant le voyage à l'étranger)
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antécédent d'études antérieures pour l'infection tuberculeuse, date de la visite avant le voyage, pays du voyage, date probable du voyage. A évaluer avec un questionnaire ad hoc. |
de base (avant le voyage à l'étranger)
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Données épidémiologiques (après voyage à l'étranger) :
Délai: À 8-12 semaines après le retour du voyage à l'étranger
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date du voyage, date de visite post-voyage, date de retour du voyage, durée du voyage, nombre de cohabitants à l'adresse visitée, environnement du voyage (rural/urbain/mixte), fumeurs au domicile visité. A évaluer avec un questionnaire ad hoc. |
À 8-12 semaines après le retour du voyage à l'étranger
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Données cliniques : Vaccination Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Délai: de base (avant le voyage à l'étranger)
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Vaccination Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (type oui/non).
A évaluer avec un questionnaire ad hoc.
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de base (avant le voyage à l'étranger)
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Données cliniques : présence de cicatrice de BCG
Délai: de base (avant le voyage à l'étranger)
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présence de cicatrice BCG (type oui/non).
A évaluer avec un questionnaire ad hoc.
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de base (avant le voyage à l'étranger)
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Données cliniques : taille
Délai: ligne de base (avant le voyage à l'étranger) et suivi (à 8-12 semaines après le retour du voyage à l'étranger)
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hauteur en mètres.
A évaluer avec un questionnaire ad hoc.
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ligne de base (avant le voyage à l'étranger) et suivi (à 8-12 semaines après le retour du voyage à l'étranger)
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Données cliniques : poids
Délai: ligne de base (avant le voyage à l'étranger) et suivi (à 8-12 semaines après le retour du voyage à l'étranger)
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poids en kilogrammes.
A évaluer avec un questionnaire ad hoc.
A évaluer avec un questionnaire ad hoc.
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ligne de base (avant le voyage à l'étranger) et suivi (à 8-12 semaines après le retour du voyage à l'étranger)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P16/094
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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