Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuberkulos hos barn som besöker vänner och släktingar

17 juli 2020 uppdaterad av: Hospital Mutua de Terrassa

Tuberkulosinfektion hos barn som besöker vänner och släktingar i länder med hög förekomst av tuberkulos: ett studieprotokoll

I länder med låg förekomst av tuberkulos (TB) är förekomsten fortfarande högre bland invandrarbefolkningen än bland den autoktona befolkningen utöver de första åren efter ankomsten till värdlandet. På pediatrisk nivå produceras dessutom de flesta fall hos invandrarbarn och barn till invandrare. Denna ihållande av en högre förekomst i invandrarbefolkningen kan delvis förklaras av den ökade exponeringen för Mycobacterium tuberculosis under resor till sitt ursprungsland för att besöka vänner och släktingar (VFR). Syftet med studien är att uppskatta risken för latent infektion av M. tuberculosis (LTBI)/TB hos barn VFR och de faktorer som är förknippade med denna risk. Utredarna kommer också att studera beteendet hos de diagnostiska testerna. Detta projekt kommer att genomföras i samarbete med 21 primärvårdscentraler och 5 sjukhus i Katalonien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv studie kommer att genomföras. Försökspersonerna är barn under 15 år, som är barn till invandrare och födda eller inte i Spanien, som reser till VFR till länder med förhöjd incidens av TB (> 40 fall/100 000 invånare). En urvalsstorlek på 492 barn uppskattades. Barn kommer att rekryteras under ett planerat besök på en resenärsvårdsklinik eller ett primärvårdscenter, ett frågeformulär kommer att fyllas i med sociodemografiska, epidemiologiska och kliniska data och ett tuberkulin hudtest (TST) kommer att utföras och läsas vid 48-72 timmar. 8-12 veckor efter hemkomsten från utlandsresan får barnet ett nytt besök där ett frågeformulär fylls i med epidemiologiska och kliniska data, ett TST och QFT-Plus-test kommer att utföras. Frekvensen av LTBI kommer att uppskattas per individ/månad och person/år per besökt land och per åldersgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

492

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla kriterier måste uppfyllas):

  • Informerat samtycke måste inhämtas från vårdnadshavares föräldrar.
  • Mindre än 15 år.
  • En eller båda föräldrarna kommer från ett land med förhöjd incidens av tuberkulos. Ett land anses ha en förhöjd incidens av tuberkulos när denna förekomst är 3 gånger högre än förekomsten i Catalunya, det vill säga cirka 40/100 000 invånare. Länder med officiella rapporter som beskriver en incidens som är lägre än det föreslagna värdet men som har regioner med > 40 fall /100 000 invånare ingår också (tabell och figur 1)
  • Resan till ursprungslandet görs av minst en av föräldrarna.
  • Varaktigheten av besöket i ursprungslandet är minst 21 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare TB eller LTBI.
  • Turistbesök på hotell och resorter med knapp kontakt med den autoktona befolkningen.
  • Primär eller sekundär immunbrist till behandling med kortikosteroider, transplantation, behandling med antitumörnekrosfaktor, kronisk njurinsufficiens.
  • Medfödd kardiopati.
  • Cystisk fibros i bukspottkörteln och andra medfödda sjukdomar av pulmonellt ursprung.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp som gynnar TB-infektionsscreening
barn VFR under 15 år (som är barn till invandrare och födda eller inte i Spanien) som reser till länder med en förhöjd incidens av TB kommer att screenas för LTBI efter att de återvänt.
Övrig: Grupp som gynnar TB-infektionsscreening
De barn som deltar i studien kommer att rekryteras under ett planerat besök på en resehälsomottagning eller ett primärvårdscenter. Under det första besöket kommer föräldrarna eller vårdnadshavaren att intervjuas, ett frågeformulär kommer att fyllas i med sociodemografiska, epidemiologiska och kliniska data och ett tuberkulin hudtest (TST) kommer att utföras och läsas vid 48-72 timmar. 8-12 veckor efter hemkomsten från utlandsresan får barnet ett nytt besök. En ny intervju kommer att genomföras med föräldrarna eller vårdnadshavare och ett frågeformulär kommer att fyllas i med epidemiologiska och kliniska data. Barnet kommer att genomgå ett nytt TST- och QFT-Plus-test.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i hälsotillstånd: LTBI-diagnos efter att ha rest utomlands
Tidsram: Vid 8-12 veckor efter hemkomst från utlandsresan
Ska utvärderas med tuberkulintest och interferon-gamma-frisättningsanalys (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)). LTBI definieras som att ha minst ett positivt infektionstest (Tuberkulintest och/eller QFT-Plus)
Vid 8-12 veckor efter hemkomst från utlandsresan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska egenskaper hos patienterna
Tidsram: baslinje (innan du reser utomlands)

kön, födelsedatum, barns födelseland, faderns och moderns födelseland.

Ska utvärderas med ett ad hoc-enkät.
baslinje (innan du reser utomlands)
Epidemiologiska data (före resa utomlands):
Tidsram: baslinje (innan du reser utomlands)

historia av tidigare studie för tuberkulosinfektion, besöksdatum före resan, reseland, troligt resdatum.

Ska utvärderas med ett ad hoc-enkät.
baslinje (innan du reser utomlands)
Epidemiologiska data (efter utlandsresor):
Tidsram: Vid 8-12 veckor efter hemkomst från utlandsresan

resedatum, besöksdatum efter resan, återkomstdatum för resan, restid, antal sambor på den besökta adressen, resemiljö (lantlig / tätort / blandad), rökare i hemmet som besöks.

Ska utvärderas med ett ad hoc-enkät.
Vid 8-12 veckor efter hemkomst från utlandsresan
Kliniska data: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination
Tidsram: baslinje (innan du reser utomlands)
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination (ja/nej typ). Ska utvärderas med ett ad hoc-enkät.
baslinje (innan du reser utomlands)
Kliniska data: förekomst av BCG-ärr
Tidsram: baslinje (innan du reser utomlands)
förekomst av BCG-ärr (ja/nej typ). Ska utvärderas med ett ad hoc-enkät.
baslinje (innan du reser utomlands)
Kliniska data: höjd
Tidsram: baslinje (före utlandsresa) och uppföljning (vid 8-12 veckor efter hemkomst från utlandsresan)
höjd i meter. Ska utvärderas med ett ad hoc-enkät.
baslinje (före utlandsresa) och uppföljning (vid 8-12 veckor efter hemkomst från utlandsresan)
Kliniska data: vikt
Tidsram: baslinje (före utlandsresa) och uppföljning (vid 8-12 veckor efter hemkomst från utlandsresan)
vikt i kilogram. Ska utvärderas med ett ad hoc-enkät. Ska utvärderas med ett ad hoc-enkät.
baslinje (före utlandsresa) och uppföljning (vid 8-12 veckor efter hemkomst från utlandsresan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Samarbetspartners

Institut Català de la Salut
Hospital Vall d'Hebron
Public Health Agency of Barcelona
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Tortosa Verge de la Cinta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P16/094

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulosinfektion

Kliniska prövningar på Grupp som gynnar TB-infektionsscreening

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera