Tuberculosis en niños que visitan a amigos y familiares
17 de julio de 2020 actualizado por: Hospital Mutua de Terrassa
Infección tuberculosa en niños que visitan a amigos y familiares en países con alta incidencia de tuberculosis: un protocolo de estudio
En países con baja incidencia de Tuberculosis (TB), la incidencia sigue siendo mayor entre la población inmigrante que entre la población autóctona más allá de los primeros años tras la llegada al país de acogida.
Además, a nivel pediátrico, la mayoría de los casos se producen en niños inmigrantes e hijos de inmigrantes.
Esta persistencia de una mayor incidencia en la población inmigrante podría explicarse, en parte, por el aumento de la exposición a Mycobacterium tuberculosis durante los viajes a su país de origen para visitar a amigos y familiares (VFR).
Los objetivos del estudio son estimar el riesgo de infección latente por M. tuberculosis (LTBI)/TB en niños VFR y los factores asociados a este riesgo.
Los investigadores también estudiarán el comportamiento de las pruebas diagnósticas.
Este proyecto se llevará a cabo en colaboración con 21 centros de atención primaria y 5 hospitales de Cataluña.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio prospectivo.
Los sujetos de estudio son niños menores de 15 años, hijos de inmigrantes y nacidos o no en España, que viajan en VFR a países con elevada incidencia de TB (> 40 casos/100.000 habitantes).
Se estimó un tamaño de muestra de 492 niños.
Los niños serán reclutados durante una visita programada a una clínica de salud del viajero o un centro de atención primaria, se completará un cuestionario con datos sociodemográficos, epidemiológicos y clínicos y se realizará una prueba cutánea de la tuberculina (TST) y se leerá a las 48-72 horas.
A las 8-12 semanas de regresar del viaje al extranjero el niño tendrá una nueva visita en la que se le rellenará un cuestionario con datos epidemiológicos y clínicos, se le realizará una prueba de TST y QFT-Plus.
La tasa de incidencia de ITBL se estimará por individuo/mes y persona/año por país visitado y por grupo de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
492
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (se deben cumplir todos los criterios):
- Se debe obtener el consentimiento informado de los padres del tutor legal.
- Menos de 15 años de edad.
- Uno o ambos padres es de un país con una incidencia elevada de TB. Se considera que un país tiene una incidencia elevada de TB cuando esta incidencia es 3 veces superior a la de Cataluña, es decir, aproximadamente 40/100.000 habitantes. También se incluyen países con reportes oficiales que describen una incidencia menor al valor propuesto pero que tienen regiones con > 40 casos/100.000 habitantes (Tabla y figura 1)
- El viaje al país de origen lo realiza al menos uno de los padres.
- La duración de la visita al país de origen es de al menos 21 días.
Criterio de exclusión:
- TB o LTBI previa.
- Visita turística a hoteles y balnearios con escaso contacto con la población autóctona.
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria a tratamiento con corticoides, trasplante, tratamiento con factor de necrosis antitumoral, insuficiencia renal crónica.
- Cardiopatía congénita.
- Fibrosis quística del páncreas y otras enfermedades congénitas de origen pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo beneficiario de tamizaje de infección de TB
Los niños VFR menores de 15 años (que sean hijos de inmigrantes nacidos o no en España) que viajen a países con elevada incidencia de TB serán cribados de ITBL a su regreso.
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Los niños que participen en el estudio serán reclutados durante una visita programada a una clínica de salud del viajero oa un centro de atención primaria.
En la primera visita se entrevistará a los padres o tutores legales, se cumplimentará un cuestionario con datos sociodemográficos, epidemiológicos y clínicos y se realizará una prueba cutánea de la tuberculina (TST) y lectura a las 48-72 horas.
A las 8-12 semanas después de regresar del viaje al exterior el niño tendrá una nueva visita.
Se realizará una nueva entrevista a los padres o tutor legal y se completará un cuestionario con datos epidemiológicos y clínicos.
El niño se someterá a una nueva prueba TST y QFT-Plus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el estado de salud: diagnóstico de ITBL tras haber viajado al extranjero
Periodo de tiempo: A las 8-12 semanas después de regresar del viaje al extranjero
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Para ser evaluado con la prueba de la tuberculina y el ensayo de liberación de interferón-gamma (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)).
LTBI se define como tener al menos una prueba de infección positiva (prueba de tuberculina y/o QFT-Plus)
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A las 8-12 semanas después de regresar del viaje al extranjero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas de los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base (antes de viajar al extranjero)
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sexo, fecha de nacimiento, país de nacimiento del niño, país de nacimiento del padre y de la madre. A evaluar con un cuestionario ad hoc. |
línea de base (antes de viajar al extranjero)
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Datos epidemiológicos (antes de viajar al extranjero):
Periodo de tiempo: línea de base (antes de viajar al extranjero)
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antecedentes de estudio previo de infección tuberculosa, fecha de visita previa al viaje, país de viaje, fecha probable de viaje. A evaluar con un cuestionario ad hoc. |
línea de base (antes de viajar al extranjero)
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Datos epidemiológicos (después de viajar al extranjero):
Periodo de tiempo: A las 8-12 semanas después de regresar del viaje al extranjero
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fecha de viaje, fecha de visita posterior al viaje, fecha de regreso del viaje, tiempo de viaje, número de convivientes en el domicilio visitado, ambiente de viaje (rural/urbano/mixto), fumadores en el hogar visitado. A evaluar con un cuestionario ad hoc. |
A las 8-12 semanas después de regresar del viaje al extranjero
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Datos clínicos: vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de viajar al extranjero)
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Vacunación Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (tipo sí/no).
A evaluar con un cuestionario ad hoc.
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línea de base (antes de viajar al extranjero)
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Datos clínicos: presencia de cicatriz BCG
Periodo de tiempo: línea de base (antes de viajar al extranjero)
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presencia de cicatriz BCG (sí/no tipo).
A evaluar con un cuestionario ad hoc.
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línea de base (antes de viajar al extranjero)
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Datos clínicos: altura
Periodo de tiempo: línea de base (antes de viajar al extranjero) y seguimiento (a las 8-12 semanas después de regresar del viaje al extranjero)
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altura en metros.
A evaluar con un cuestionario ad hoc.
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línea de base (antes de viajar al extranjero) y seguimiento (a las 8-12 semanas después de regresar del viaje al extranjero)
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Datos clínicos: peso
Periodo de tiempo: línea de base (antes de viajar al extranjero) y seguimiento (a las 8-12 semanas después de regresar del viaje al extranjero)
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peso en kilogramos.
A evaluar con un cuestionario ad hoc.
A evaluar con un cuestionario ad hoc.
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línea de base (antes de viajar al extranjero) y seguimiento (a las 8-12 semanas después de regresar del viaje al extranjero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P16/094
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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