친구와 친척을 방문하는 어린이의 결핵
2020년 7월 17일 업데이트: Hospital Mutua de Terrassa
결핵 발생률이 높은 국가에서 친구 및 친척을 방문하는 어린이의 결핵 감염: 연구 프로토콜
결핵(TB) 발생률이 낮은 국가에서는 호스트 국가에 도착한 후 첫 해 이후에도 토착 인구보다 이민자 인구에서 발병률이 더 높게 유지됩니다.
또한 소아 수준에서 대부분의 사례는 이민자 자녀와 이민자 자녀에서 발생합니다.
이민 인구에서 더 큰 발생률의 이러한 지속성은 부분적으로 친구 및 친척(VFR)을 방문하기 위해 본국으로 여행하는 동안 결핵균에 대한 노출 증가로 설명될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 어린이 VFR에서 M. tuberculosis(LTBI)/TB에 의한 잠복 감염 위험과 이 위험과 관련된 요인을 추정하는 것입니다.
조사관은 또한 진단 테스트의 동작을 연구합니다.
이 프로젝트는 카탈로니아에 있는 21개의 1차 의료 센터 및 5개의 병원과 협력하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 연구가 수행될 것입니다.
연구 대상자는 15세 미만의 아동으로, 스페인 출생 여부에 관계없이 이민자 자녀로 결핵 발생률이 높은 국가(> 40건/100,000명)로 VFR을 여행합니다.
492명의 어린이의 표본 크기가 추정되었습니다.
여행자 건강 클리닉 또는 1차 진료 센터를 방문하는 동안 어린이를 모집하고, 사회 인구학적, 역학 및 임상 데이터로 설문지를 작성하고 48-72시간에 투베르쿨린 피부 검사(TST)를 수행하고 판독합니다.
해외 여행에서 돌아온 후 8-12주에 아이는 역학 및 임상 데이터로 설문지를 작성하고 TST 및 QFT-Plus 테스트를 수행하는 새로운 방문을 합니다.
LTBI 발생률은 방문 국가 및 연령 그룹별로 개인/월 및 개인/년별로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
492
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(모든 기준이 충족되어야 함):
- 법적 보호자의 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 15세 미만.
- 부모 중 한 명 또는 두 명 모두 결핵 발병률이 높은 국가 출신입니다. 이 발생률이 카탈루냐의 발생률보다 3배 더 높을 때(인구 100,000명 중 약 40명) 결핵 발병률이 높은 국가로 간주됩니다. 발병률이 제안된 값보다 낮지만 인구 100,000명당 발병률이 40건 이상인 지역이 있는 공식 보고서가 있는 국가도 포함됩니다(표 및 그림 1).
- 출신 국가로의 여행은 부모 중 적어도 한 사람에 의해 이루어집니다.
- 원산지 국가 방문 기간은 최소 21일입니다.
제외 기준:
- 이전 결핵 또는 LTBI.
- 자생 인구와의 접촉이 거의 없는 호텔 및 리조트 관광.
- 코르티코스테로이드 치료, 이식, 항종양 괴사 인자 치료, 만성 신부전증에 대한 1차 또는 2차 면역결핍.
- 선천성 심장병.
- 췌장의 낭성 섬유증 및 기타 폐 기원의 선천성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결핵 감염 선별 수혜 단체
결핵 발병률이 높은 국가를 여행하는 15세 미만의 아동 VFR(이민자의 자녀이며 스페인 출생 여부에 관계없음)은 귀국 후 LTBI 검사를 받게 됩니다.
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연구에 참여하는 아동은 여행자 건강 클리닉 또는 1차 진료 센터에 대한 프로그램 방문 중에 모집됩니다.
첫 번째 방문 동안 부모 또는 법적 보호자와 면담을 하고 사회인구학적, 역학 및 임상 데이터로 설문지를 작성하고 48-72시간에 투베르쿨린 피부 검사(TST)를 실시하고 판독합니다.
해외 여행에서 돌아온 후 8-12주에 아이는 새로운 방문을 하게 됩니다.
부모 또는 법적 보호자와 새로운 인터뷰를 실시하고 역학 및 임상 데이터로 설문지를 작성합니다.
아이는 새로운 TST 및 QFT-Plus 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 상태의 변화: 해외 여행 후 LTBI 진단
기간: 해외 여행에서 돌아온 후 8-12주에
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투베르쿨린 테스트 및 인터페론-감마 방출 분석(QuantiFERON-TB Gold Plus(QFT-Plus))으로 평가합니다.
LTBI는 적어도 하나의 양성 감염 테스트(투베르쿨린 테스트 및/또는 QFT-Plus)를 갖는 것으로 정의됩니다.
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해외 여행에서 돌아온 후 8-12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 사회인구학적 특성
기간: 기준선(해외여행 전)
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성별, 생년월일, 자녀의 출생 국가, 아버지와 어머니의 출생 국가. 임시 설문지로 평가합니다. |
기준선(해외여행 전)
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역학 데이터(해외 여행 전):
기간: 기준선(해외여행 전)
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결핵 감염에 대한 이전 연구 이력, 여행 전 방문 날짜, 여행 국가, 예상 여행 날짜. 임시 설문지로 평가합니다. |
기준선(해외여행 전)
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역학 데이터(해외 여행 후):
기간: 해외 여행에서 돌아온 후 8-12주에
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여행 날짜, 여행 후 방문 날짜, 여행 귀국 날짜, 여행 시간, 방문한 주소의 동거인 수, 여행 환경(시골/도시/혼합), 방문한 집에서 흡연자. 임시 설문지로 평가합니다. |
해외 여행에서 돌아온 후 8-12주에
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임상 데이터: Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종
기간: 기준선(해외여행 전)
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Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종(예/아니오 유형).
임시 설문지로 평가합니다.
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기준선(해외여행 전)
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임상 데이터: BCG 흉터의 존재
기간: 기준선(해외여행 전)
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BCG 흉터 유무(예/아니오 유형).
임시 설문지로 평가합니다.
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기준선(해외여행 전)
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임상 데이터: 키
기간: 기준선(해외여행 전) 및 사후관리(해외여행 후 귀국 후 8-12주)
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미터 높이.
임시 설문지로 평가합니다.
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기준선(해외여행 전) 및 사후관리(해외여행 후 귀국 후 8-12주)
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임상 데이터: 체중
기간: 기준선(해외여행 전) 및 사후관리(해외여행 후 귀국 후 8-12주)
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킬로그램 단위의 무게.
임시 설문지로 평가합니다.
임시 설문지로 평가합니다.
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기준선(해외여행 전) 및 사후관리(해외여행 후 귀국 후 8-12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P16/094
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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결핵 감염에 대한 임상 시험
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