Truenat™ HCV RNA アッセイの評価
Molbio Diagnostics Truenat™ HCV RNA アッセイの多施設臨床性能評価
調査の概要
詳細な説明
現在、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は世界的に治癒できるようになっていますが、HCV と共に生きる 7,100 万人のうち、自分の状態を認識しているのは 20% 未満です。診断は依然として大きな課題です。 HCV に対する抗体の存在を検出する血清学的スクリーニング検査は分散環境で実施できますが、これらの検査では、解決済み (血清陽性症例の約 25%) と活動中の感染を区別することはできません。 したがって、陽性の血清学的検査結果は、ウイルス粒子を検出する実験室ベースの方法によってさらに確認する必要があります。 2 段階の検査プロセスにより、特に検査施設のインフラが不足している低中所得国 (LMIC) では、HCV 血清反応陽性の個人の確認検査が大幅に減少します。 分散環境での確認検査へのアクセスを提供することで、LMIC での HCV 検査サービスの対象範囲が拡大する可能性が高くなります。
Molbio Diagnostics Ltd. (インド) は、インドで結核 (TB) の診断に広く使用されている Truelab™ リアルタイム定量的 PCR システムを開発しました。 このシステムは、2 台のポータブル マシンと 2 つのマイクロ流体カートリッジで構成されており、ポイント オブ ケアの設定で使用できます。 メーカーは最近、HCV RNA を検出する新しいアッセイ、Truenat™ HCV RNA アッセイを開発しました。 これは、サンプルタイプとして全血、血漿、および血清を使用して、合計ターンアラウンドタイム 60 分の RNA 抽出および増幅のためのシンプルな 2 ステップアッセイです。 最も重要なことは、アッセイは毛細血管血の滴から実行できるため、静脈アクセスと採血の必要がなくなり、瀉血サービスが利用できない設定での使いやすさが向上します。 今日まで、アッセイの検証は、アーカイブされた血漿標本と考案された全血標本を使用して行われました。 FIND は、ターゲット集団から新たに収集された全血、血漿、および血清標本におけるアッセイの感度、特異性、および定量的精度を評価するために多施設評価を実施することを目的としています。 この評価は、CE In Vitro Diagnostics Medical Devices Directive 98/79/CE (CE-IVDD) の Common Technical Specifications 2009/886/EC (CTS) に規定されている要件に沿って性能データを収集することを目的としています。 HCV RNA の定性的および定量的検出に使用される体外診断 (IVD) 医療機器の世界保健機関 (WHO) 技術仕様シリーズ 10 (ドラフト) (TSS-10)。 データは、査読済みのレポートとして公開され、試験メーカーが規制当局への提出をサポートするために利用できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kyiv、ウクライナ、03150
- International Charitable Foundation Alliance for Public Health
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Addis Ababa、エチオピア
- St Paul's Hospital Millennium Medical College
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Tbilisi、グルジア
- National Centre for Diseases Control
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Bangkok、タイ、10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究の範囲を理解し、インフォームドコンセントを提供できる国で定義されている成人の年齢に達した個人は、研究に参加するよう招待されます。 調査の目的を達成するために、4 つの異なる人口グループが考慮されます。
HCV SEROPOS：HCV 血清学的検査結果が陽性で、HCV 治療歴のない、HCV 感染のリスクがある個人
包含基準:
• HCV血清学検査の陽性結果の文書化
HCV リスク: 危険因子への過去および/または現在の暴露に基づいて、HCV 感染のリスクがある血清学的状態が不明な個人
包含基準:
• WHO および CDC ガイドライン (付録 1) で定義されている高リスク因子の 1 つに過去および/または現在さらされている
HCV TREAT: 慢性 HCV 感染症と診断され、直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) による抗 HCV 治療を開始または完了し、治療のモニタリングまたは治癒の試験 (すなわち、 持続的なウイルス学的反応）
包含基準:
• 研究への登録前12か月以内にDAA治療を開始した（DAAレジメンの種類に関係なく）
- 献血者: HBV、HCV、および HIV 感染のない健康な献血者 (標準的な血液銀行プロトコルによって決定される)
除外基準:
除外基準 (すべての研究集団):
- -以前に研究に登録した
- 必要な量の指先採血を提供したくない、または提供できない
- -必要な量の静脈全血を提供したくない、または提供できない
献血者の除外基準:
• 血液製剤の安全性を評価するために血液バンクで日常的に使用される HBV、HCV、および HIV 検査での陽性結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Truenat™ HCV アッセイの臨床成績
この研究は、さまざまな地理的地域および集団で実施され、CE-IVDD の Common Technical Specifications 2009/886/EC (CTS) および IVD 医療機器に使用される WHO TSS-10 (ドラフト) の要件を満たすように設計されています。 C型肝炎RNAの定性的および定量的検出。
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Molbio Truenat™ HCV アッセイ (治験薬) は、ヒト全血、EDTA 血漿、および血清から HCV ゲノム RNA を検出するための定量チップベースのリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) テストです。
Truenat™ HCV アッセイは、Truelab™ Uno、Truelab™ Duo、または Truelab™ Quadro Dx で実行されます。 Truenat™ HCV アッセイによる検査結果は、臨床上の決定には使用されず、研究参加者に伝えられるべきではありません。
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アクティブコンパレータ：比較 CE-IVD マーク付きリファレンス アッセイ アーム
参加者からの血漿検体は、各国当局によって HCV 診断の使用が承認されている Abbott RealTime HCV アッセイで検査されます。
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血漿検体は、各国当局によって HCV 診断の使用が承認されている Abbott RealTime HCV アッセイでもテストされます。
Abbott RealTime HCV アッセイの結果のみを使用して、臨床上の決定を下すことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床感度と特異度の推定値
時間枠：1日目（登録）から30日目（参照テストの完了）まで
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血漿中の Abbott RealTime HCV アッセイに対して測定された指先血液および血漿中の Truenat™ HCV アッセイの臨床的感度および臨床的特異性の推定値 (95% 信頼区間)。
Truenat™ HCV アッセイの感度と特異性は、参照方法として Abbott RealTime HCV アッセイを使用して、サンプルの種類ごとに個別に取得されます。
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1日目（登録）から30日目（参照テストの完了）まで
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Truenat™ HCVアッセイによる指先血液および血漿中のHCVウイルス量レベルの定量化の精度
時間枠：1日目（登録）から30日目（参照テストの完了）まで
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指刺し血液および血漿検体における Truenat™ HCV アッセイの定量的性能を評価するために、線形範囲内の各検体タイプのアッセイ結果を、対になった血漿検体から実行された Abbott RealTime HCV アッセイの結果と比較します。 データは散布図を使用して視覚化され、デミング回帰を使用して分析されます。 結果として得られる回帰 fir の傾きは、95% の信頼区間で報告されます。 線形回帰分析に加えて、Bland-Altman プロットも生成されます。 試験と参照方法との間の定量において、0.5 Log IU/mL を超える結果が得られたサンプルのパーセンテージが報告されます。 |
1日目（登録）から30日目（参照テストの完了）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる標本から実行された Truenat™ HCV アッセイの結果出力間の一致レベル。
時間枠：1日目（登録）から30日目（参照テストの完了）まで
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異なる標本タイプから実行された Truenat™ HCV アッセイの結果出力間の一致率は、ウィルソンのスコア法に基づく 95% 信頼区間で、テストされたサンプルの総数に対する同一の結果を持つサンプル数のパーセンテージとして計算されます。 .
さらに、Cohen の k 一致係数も、異なるサンプル タイプ間の一致の尺度として計算されます。
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1日目（登録）から30日目（参照テストの完了）まで
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Truenat™ HCV アッセイによる血清および静脈全血検体中の HCV ウイルス負荷レベルの定量化の精度
時間枠：1日目（登録）から30日目（参照テストの完了）まで
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異なる検体タイプにおける Truenat™ HCV アッセイによって決定された HCV ウイルス負荷レベルの相関関係の評価。線形範囲内の各検体タイプの Truenat™ HCV アッセイ結果は、別の検体タイプにおける同じアッセイの結果と比較されます。
データは散布図を使用して視覚化され、デミング回帰を使用して分析されます。
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1日目（登録）から30日目（参照テストの完了）まで
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Truenat HCV アッセイの操作性
時間枠：最初の参加者の登録から、最後の登録参加者のすべての研究手続きの完了まで、最大12か月
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無効な結果の割合、合計ハンズオン時間、評価シートによるアッセイに関するオペレーターの経験の説明を含むがこれらに限定されない操作特性の評価。
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最初の参加者の登録から、最後の登録参加者のすべての研究手続きの完了まで、最大12か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Elena Ivanova, MD, PhD、Foundation for Innovative New Diagnostics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HC014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。