Truenat™ HCV RNA-analyseevaluering
Multisenter klinisk ytelsesevaluering av Molbio Diagnostics Truenat™ HCV RNA-analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon nå kan kureres, globalt sett er færre enn 20 % av de 71 millioner som lever med HCV klar over sin status; diagnose er fortsatt en stor utfordring. Mens serologiske screeningtester som oppdager tilstedeværelsen av antistoffer mot HCV, kan utføres i desentraliserte omgivelser, kan disse testene ikke skille mellom løste (omtrent 25 % av seropositive tilfeller) og aktiv infeksjon. Derfor krever positive serologiske testresultater ytterligere bekreftelse med laboratoriebaserte metoder som oppdager viruspartikkelen. To-trinns testing resulterer i høyt fall i bekreftende testing blant HCV seropositive individer, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC) hvor laboratorieinfrastruktur mangler. Å gi tilgang til bekreftende testing i desentraliserte omgivelser har et høyt potensial for å øke dekningen av HCV-testtjenester i LMIC.
Molbio Diagnostics Ltd. (India) har utviklet Truelab™ Real Time kvantitative PCR-system som er mye brukt i India for diagnostikk av tuberkulose (TB). Systemet består av to bærbare maskiner og to mikrofluidikkassetter og kan brukes i behandlingssteder. Produsenten har nylig utviklet en ny analyse som oppdager HCV RNA, Truenat™ HCV RNA-analysen. Det er en enkel totrinnsanalyse for RNA-ekstraksjon og amplifikasjon med en total behandlingstid på 60 minutter, ved bruk av fullblod, plasma og serum som prøvetyper. Det viktigste er at analysen kan utføres fra en dråpe kapillærblod, noe som eliminerer behovet for venøs tilgang og bloduttak og øker brukbarheten i innstillingene der flebotomitjenesten ikke er tilgjengelig. Til dags dato ble validering av analysen utført ved bruk av arkiverte plasmaprøver og konstruerte fullblodprøver. FIND tar sikte på å gjennomføre en multisenterevaluering for å vurdere analysens sensitivitet, spesifisitet og kvantitative nøyaktighet i ferske innsamlede fullblod-, plasma- og serumprøver fra målpopulasjoner. Evalueringen tar sikte på å samle ytelsesdata i tråd med kravene fastsatt i de felles tekniske spesifikasjonene 2009/886/EC (CTS) i CE In Vitro Diagnostics Medical Devices-direktivet 98/79/CE (CE-IVDD), samt Verdens helseorganisasjons (WHO) tekniske spesifikasjoner Series 10 (utkast) (TSS-10) for medisinsk utstyr for in vitro diagnostikk (IVD) som brukes til kvalitativ og kvantitativ påvisning av HCV RNA. Dataene vil bli publisert som en fagfellevurdert rapport og gjøres tilgjengelig for testprodusenten for å støtte regulatoriske innsendinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- St Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- National Centre for Diseases Control
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03150
- International Charitable Foundation Alliance for Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som har nådd en voksen alder som definert i landet som er i stand til å forstå omfanget av studien og gi informert samtykke vil bli invitert til å delta i studien. For å nå studiemålene vil fire ulike befolkningsgrupper bli vurdert:
HCV SEROPOS: Personer med risiko for å ha HCV-infeksjon basert på positive HCV-serologiske testresultater, uten historie med HCV-behandling
Inkluderingskriterium:
• Dokumentert positivt resultat av HCV-serologitest
HCV-RISIKO: Personer med ukjent serologisk status i fare for HCV-infeksjon basert på tidligere og/eller nåværende eksponering for risikofaktorer
Inkluderingskriterium:
• Tidligere og/eller nåværende eksponering for en av høyrisikofaktorene som definert av WHOs og CDCs retningslinjer (vedlegg 1)
HCV-BEHANDLING: Personer diagnostisert med kronisk HCV-infeksjon som startet eller fullførte anti-HCV-behandlingen med direktevirkende antivirale midler (DAA) presentert på det kliniske stedet for behandlingsovervåking eller test av kur (dvs. vedvarende virologisk respons)
Inkluderingskriterium:
• Startet med DAA-behandling (uavhengig av type DAA-regime) innen 12 måneder før registreringen til studien
- BLODGIVER: Friske blodgivere fri for HBV-, HCV- og HIV-infeksjoner, bestemt av standard blodbankprotokoller
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier (for alle studiepopulasjoner):
- Tidligere påmeldt studiet
- Uvillig eller ute av stand til å gi nødvendig mengde fingerstikkblod
- Uvillig eller ute av stand til å gi nødvendig volum av venøst fullblod
Eksklusjonskriterium for BLODGIVER:
• Positive resultater i HBV-, HCV- og HIV-tester som rutinemessig brukes i blodbanken for å vurdere sikkerheten for blodprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: klinisk ytelse av Truenat™ HCV-analysen
Studien vil bli utført i forskjellige geografiske regioner og populasjoner og er utformet for å oppfylle kravene i de felles tekniske spesifikasjonene 2009/886/EC (CTS) av CE-IVDD og WHO TSS-10 (utkast) for IVDs medisinske utstyr som brukes til kvalitativ og kvantitativ påvisning av hepatitt C RNA.
|
Molbio Truenat™ HCV-analysen (undersøkelsesproduktet) er en kvantitativ chip-basert sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR)-tester for påvisning av HCV genomisk RNA fra humant fullblod, EDTA-plasma og serum.
Truenat™ HCV-analysen kjører på Truelab™ Uno, Truelab™ Duo eller Truelab™ Quadro Dx. Resultatene av testing med Truenat™ HCV-analysen vil ikke bli brukt til å ta noen kliniske avgjørelser, og skal ikke kommuniseres til studiedeltakerne.
|
|
Aktiv komparator: sammenligning CE-IVD-merket referanseanalysearm
Plasmaprøver fra deltakerne vil bli testet på Abbott RealTime HCV-analyse som er godkjent for bruk av HCV-diagnostikk av lands myndigheter.
|
Plasmaprøver vil også bli testet på Abbott RealTime HCV-analyse som er godkjent for bruk av HCV-diagnostikk av lands myndigheter.
Kun resultatene fra Abbott RealTime HCV-analysen kan brukes til å ta kliniske avgjørelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktestimat av klinisk sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Fra dag 1 (påmelding) til dag 30 (gjennomføring av referansetestingen)
|
Punktestimat (med 95 % konfidensintervall) av klinisk sensitivitet og klinisk spesifisitet til Truenat™ HCV-analysen i fingerstikkblod og plasma målt mot Abbott RealTime HCV-analyse i plasma.
Sensitiviteten og spesifisiteten til Truenat™ HCV-analysen vil bli oppnådd for hver prøvetype separat, ved å bruke Abbott RealTime HCV-analyse som referansemetode.
|
Fra dag 1 (påmelding) til dag 30 (gjennomføring av referansetestingen)
|
|
Nøyaktighet av kvantifisering av HCV viral belastningsnivå i fingerstikkblod og plasma ved hjelp av Truenat™ HCV-analysen
Tidsramme: Fra dag 1 (påmelding) til dag 30 (gjennomføring av referansetestingen)
|
For å evaluere den kvantitative ytelsen til Truenat™ HCV-analysen i fingerstikkblod- og plasmaprøver, vil analyseresultatene for hver prøvetype innenfor det lineære området bli sammenlignet med resultatene av Abbott RealTime HCV-analyse utført fra en sammenkoblet plasmaprøve. Dataene vil bli visualisert ved bruk av spredningsplott, og analysert ved hjelp av Deming-regresjon. Den resulterende helningen til regresjonsgranen vil bli rapportert, med 95 % konfidensintervall. I tillegg til den lineære regresjonsanalysen vil det også bli generert et Bland-Altman-plott. Prosentandelen av prøver med resultater >0,5 log IU/ml fra hverandre i kvantifisering mellom testen og referansemetoden vil bli rapportert. |
Fra dag 1 (påmelding) til dag 30 (gjennomføring av referansetestingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av samsvar mellom resultatutdata fra Truenat™ HCV-analysen utført fra forskjellige prøver.
Tidsramme: Fra dag 1 (påmelding) til dag 30 (gjennomføring av referansetestingen)
|
Prosentandelen av samsvar mellom resultatutdata fra Truenat™ HCV-analysen utført fra forskjellige prøvetyper vil bli beregnet, med 95 % konfidensintervall basert på Wilsons skåremetode, som prosentandelen av antall prøver med identiske resultater over det totale antallet testede prøver .
I tillegg vil Cohens k-koeffisient også beregnes som et mål på samsvar mellom ulike utvalgstyper.
|
Fra dag 1 (påmelding) til dag 30 (gjennomføring av referansetestingen)
|
|
Nøyaktighet av kvantifisering av HCV-virusbelastningsnivåer i serum- og venøse fullblodprøver ved hjelp av Truenat™ HCV-analysen
Tidsramme: Fra dag 1 (påmelding) til dag 30 (gjennomføring av referansetestingen)
|
Evaluering av korrelasjonen mellom HCV-viral belastningsnivåer bestemt av Truenat™ HCV-analysen i forskjellige prøvetyper, Truenat™ HCV-analyseresultater for hver prøvetype innenfor det lineære området vil bli sammenlignet med resultatene fra samme analyse i en annen prøvetype.
Dataene vil bli visualisert ved bruk av spredningsplott, og analysert ved hjelp av Deming-regresjon.
|
Fra dag 1 (påmelding) til dag 30 (gjennomføring av referansetestingen)
|
|
Operasjonell brukbarhet av Truenat HCV-analysen
Tidsramme: Fra påmeldingen av den første deltakeren til fullføringen av alle studieprosedyrene for den siste påmeldte deltakeren og opptil 12 måneder
|
Vurdering av operasjonelle egenskaper inkludert, men ikke begrenset til, rate av ugyldige resultater, total hands on time, beskrivelse av operatørens erfaring med analysene gjennom vurderingsarket.
|
Fra påmeldingen av den første deltakeren til fullføringen av alle studieprosedyrene for den siste påmeldte deltakeren og opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Elena Ivanova, MD, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .