Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu Truenat™ HCV RNA

23. července 2021 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multicentrické hodnocení klinického výkonu testu Molbio Diagnostics Truenat™ HCV RNA

Molbio Diagnostics Ltd. (Indie) vyvinula Truelab™ Real Time kvantitativní PCR systém, který je široce používán v Indii pro diagnostiku tuberkulózy (TB). Systém se skládá ze dvou přenosných strojů a dvou mikrofluidních náplní a lze jej použít v zařízeních v místě péče. Výrobce nedávno vyvinul nový test, který detekuje HCV RNA, test Truenat™ HCV RNA. Jedná se o jednoduchý dvoustupňový test pro extrakci a amplifikaci RNA s celkovou dobou obratu 60 minut s použitím plné krve, plazmy a séra jako typů vzorků. Nejdůležitější je, že test lze provést z kapky kapilární krve, což eliminuje potřebu žilního vstupu a odběru krve a zvyšuje jeho použitelnost v prostředích, kde není dostupná flebotomická služba. Dosud byla validace testu prováděna pomocí archivovaných vzorků plazmy a umělých vzorků plné krve. FIND si klade za cíl provést multicentrické vyhodnocení k posouzení citlivosti, specificity a kvantitativní přesnosti testu v čerstvě odebraných vzorcích plné krve, plazmy a séra z cílových populací. Cílem hodnocení je shromáždit údaje o výkonu v souladu s požadavky stanovenými ve Společných technických specifikacích 2009/886/EC (CTS) směrnice CE o zdravotnických prostředcích pro diagnostiku in vitro 98/79/CE (CE-IVDD), jakož i technická specifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) Series 10 (návrh) (TSS-10) pro in vitro diagnostické (IVD) zdravotnické prostředky používané pro kvalitativní a kvantitativní detekci HCV RNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když lze infekci virem hepatitidy C (HCV) nyní vyléčit, celosvětově méně než 20 % ze 71 milionů žijících s HCV ví o svém stavu; diagnostika zůstává velkým problémem. Zatímco sérologické screeningové testy, které detekují přítomnost protilátek proti HCV, mohou být prováděny v decentralizovaných prostředích, tyto testy nemohou rozlišovat mezi vyřešenou (asi 25 % séropozitivních případů) a aktivní infekcí. Pozitivní výsledky sérologického testu proto vyžadují další potvrzení laboratorními metodami, které detekují virovou částici. Dvoustupňový testovací proces vede k vysokému poklesu konfirmačních testů u HCV séropozitivních jedinců, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde chybí laboratorní infrastruktura. Poskytování přístupu k potvrzujícímu testování v decentralizovaných prostředích má vysoký potenciál ke zvýšení pokrytí služeb testování HCV v LMIC.

Molbio Diagnostics Ltd. (Indie) vyvinula Truelab™ Real Time kvantitativní PCR systém, který je široce používán v Indii pro diagnostiku tuberkulózy (TB). Systém se skládá ze dvou přenosných strojů a dvou mikrofluidních náplní a lze jej použít v zařízeních v místě péče. Výrobce nedávno vyvinul nový test, který detekuje HCV RNA, test Truenat™ HCV RNA. Jedná se o jednoduchý dvoustupňový test pro extrakci a amplifikaci RNA s celkovou dobou obratu 60 minut s použitím plné krve, plazmy a séra jako typů vzorků. Nejdůležitější je, že test lze provést z kapky kapilární krve, což eliminuje potřebu žilního vstupu a odběru krve a zvyšuje jeho použitelnost v prostředích, kde není dostupná flebotomická služba. Dosud byla validace testu prováděna pomocí archivovaných vzorků plazmy a umělých vzorků plné krve. FIND si klade za cíl provést multicentrické vyhodnocení k posouzení citlivosti, specificity a kvantitativní přesnosti testu v čerstvě odebraných vzorcích plné krve, plazmy a séra z cílových populací. Cílem hodnocení je shromáždit údaje o výkonu v souladu s požadavky stanovenými ve Společných technických specifikacích 2009/886/EC (CTS) směrnice CE o zdravotnických prostředcích pro diagnostiku in vitro 98/79/CE (CE-IVDD), jakož i technická specifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) Series 10 (návrh) (TSS-10) pro in vitro diagnostické (IVD) zdravotnické prostředky používané pro kvalitativní a kvantitativní detekci HCV RNA. Data budou publikována jako recenzovaná zpráva a dána k dispozici výrobci testu na podporu regulačních podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • St Paul's Hospital Millennium Medical College
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • National Centre for Diseases Control
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03150
        • International Charitable Foundation Alliance for Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

K účasti na studii budou pozváni jedinci, kteří dosáhli věku dospělého, jak je definován v zemi a kteří jsou schopni porozumět rozsahu studie a poskytnout informovaný souhlas. Aby byly splněny cíle studie, budou zváženy čtyři různé skupiny populace:

  1. HCV SEROPOS: Jedinci s rizikem infekce HCV na základě pozitivních výsledků sérologického testu HCV, bez předchozí léčby HCV

    Kritérium zařazení:

    • Zdokumentovaný pozitivní výsledek sérologického testu HCV

  2. RIZIKO HCV: Jedinci s neznámým sérologickým stavem s rizikem infekce HCV na základě minulé a/nebo současné expozice rizikovým faktorům

    Kritérium zařazení:

    • Minulé a/nebo současné vystavení jednomu z vysoce rizikových faktorů definovaných směrnicemi WHO a CDC (Příloha 1)

  3. LÉČBA HCV: Jedinci s diagnostikovanou chronickou infekcí HCV, kteří zahájili nebo dokončili anti-HCV léčbu přímo působícími antivirotiky (DAA) přítomnými na klinickém místě pro monitorování léčby nebo test vyléčení (tj. trvalá virologická odpověď)

    Kritérium zařazení:

    • Zahájena léčba DAA (bez ohledu na typ režimu DAA) během 12 měsíců před zařazením do studie

  4. DÁRCI KRVE: Zdraví dárci krve bez infekcí HBV, HCV a HIV, jak je stanoveno standardními protokoly krevní banky

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (pro všechny studované populace):

  • Dříve zapsaný do studia
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout požadovaný objem krve z prstu
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout požadovaný objem plné žilní krve

Vylučovací kritérium pro DÁRCE KRVE:

• Pozitivní výsledky testů HBV, HCV a HIV běžně používaných v krevní bance k posouzení bezpečnosti krevních produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: klinické provedení testu Truenat™ HCV
Studie bude provedena v různých zeměpisných oblastech a populacích a je navržena tak, aby splňovala požadavky Společných technických specifikací 2009/886/EC (CTS) CE-IVDD a WHO TSS-10 (návrh) pro IVD zdravotnické prostředky používané pro kvalitativní a kvantitativní detekce RNA hepatitidy C.
Přístroj: Molbio Truenat™ HCV test (zkoušený produkt)
Test Molbio Truenat™ HCV (zkoušený produkt) je kvantitativní čipový test real Time Reverse Transscription Polymerase Chain Reaction (qRT-PCR) pro detekci HCV genomové RNA z lidské plné krve, EDTA plazmy a séra. Test Truenat™ HCV běží na Truelab™ Uno, Truelab™ Duo nebo Truelab™ Quadro Dx. Výsledky testování pomocí testu Truenat™ HCV nebudou použity pro žádná klinická rozhodnutí a neměly by být sdělovány účastníkům studie.
Aktivní komparátor: srovnání CE-IVD označené referenční rameno testu
Vzorky plazmy od účastníků budou testovány pomocí testu Abbott RealTime HCV, který je schválen pro diagnostiku HCV úřady jednotlivých zemí.
Jiný: Test Abbott RealTime HCV
Vzorky plazmy budou také testovány pomocí testu Abbott RealTime HCV, který je schválen pro diagnostiku HCV úřady jednotlivých zemí. Pro klinická rozhodnutí lze použít pouze výsledky testu Abbott RealTime HCV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodové odhady klinické senzitivity a specificity
Časové okno: Od 1. dne (zápis) do 30. dne (dokončení referenčního testování)
Bodové odhady (s 95% intervaly spolehlivosti) klinické citlivosti a klinické specificity testu Truenat™ HCV v krvi a plazmě z prstu měřené proti testu Abbott RealTime HCV v plazmě. Citlivost a specifičnost testu Truenat™ HCV bude získána pro každý typ vzorku samostatně s použitím testu Abbott RealTime HCV jako referenční metody.
Od 1. dne (zápis) do 30. dne (dokončení referenčního testování)
Přesnost kvantifikace hladiny virové nálože HCV v krvi a plazmě z prstu pomocí testu Truenat™ HCV
Časové okno: Od 1. dne (zápis) do 30. dne (dokončení referenčního testování)

K vyhodnocení kvantitativní účinnosti testu Truenat™ HCV ve vzorcích krve a plazmy z prstu budou výsledky testu pro každý typ vzorku v lineárním rozsahu porovnány s výsledky testu Abbott RealTime HCV provedeného ze spárovaného vzorku plazmy. Data budou vizualizována pomocí bodových grafů a analyzována pomocí Demingovy regrese. Bude uveden výsledný sklon regresní hodnoty s 95% intervaly spolehlivosti.

Kromě lineární regresní analýzy bude také vygenerován Bland-Altmanův graf.

Bude uvedeno procento vzorků s výsledky >0,5 log IU/mL v kvantifikaci mezi testem a referenční metodou.
Od 1. dne (zápis) do 30. dne (dokončení referenčního testování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň shody mezi výstupy výsledků testu Truenat™ HCV provedeného z různých vzorků.
Časové okno: Od 1. dne (zápis) do 30. dne (dokončení referenčního testování)
Procento shody mezi výstupy výsledků testu Truenat™ HCV provedeného z různých typů vzorků bude vypočítáno s 95% intervaly spolehlivosti na základě Wilsonovy metody skóre jako procento počtu vzorků s identickými výsledky z celkového počtu testovaných vzorků. . Kromě toho bude také vypočítán Cohenův koeficient shody k jako míra shody mezi různými typy vzorků.
Od 1. dne (zápis) do 30. dne (dokončení referenčního testování)
Přesnost kvantifikace hladin virové zátěže HCV ve vzorcích séra a žilní plné krve pomocí testu Truenat™ HCV
Časové okno: Od 1. dne (zápis) do 30. dne (dokončení referenčního testování)
Vyhodnocení korelace úrovní virové zátěže HCV stanovených testem Truenat™ HCV v různých typech vzorků, výsledky testu Truenat™ HCV pro každý typ vzorku v lineárním rozsahu budou porovnány s výsledky stejného testu v jiném typu vzorku. Data budou vizualizována pomocí bodových grafů a analyzována pomocí Demingovy regrese.
Od 1. dne (zápis) do 30. dne (dokončení referenčního testování)
Provozní využitelnost testu Truenat HCV
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka do absolvování všech studijních postupů pro posledního zapsaného účastníka a do 12 měsíců
Posouzení provozních charakteristik včetně, ale bez omezení na míru neplatných výsledků, celkový čas, popis zkušeností operátora s testy prostřednictvím hodnotícího listu.
Od zápisu prvního účastníka do absolvování všech studijních postupů pro posledního zapsaného účastníka a do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Ivanova, MD, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit