Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu Truenat™ HCV RNA

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Wieloośrodkowa ocena skuteczności klinicznej testu Molbio Diagnostics Truenat™ HCV RNA

Firma Molbio Diagnostics Ltd. (Indie) opracowała system ilościowego PCR w czasie rzeczywistym Truelab™, który jest szeroko stosowany w Indiach do diagnostyki gruźlicy. System składa się z dwóch przenośnych maszyn i dwóch wkładów mikroprzepływowych i może być używany w placówkach opieki zdrowotnej. Producent opracował niedawno nowy test wykrywający HCV RNA, test Truenat™ HCV RNA. Jest to prosty, dwuetapowy test służący do ekstrakcji i amplifikacji RNA z całkowitym czasem realizacji wynoszącym 60 minut, przy użyciu pełnej krwi, osocza i surowicy jako typów próbek. Co najważniejsze, test można wykonać z kropli krwi włośniczkowej, eliminując potrzebę dostępu żylnego i pobierania krwi oraz zwiększając jego użyteczność w warunkach, w których usługa puszczania krwi nie jest dostępna. Do tej pory walidację testu przeprowadzono przy użyciu zarchiwizowanych próbek osocza i spreparowanych próbek krwi pełnej. FIND ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowej oceny w celu oceny czułości, swoistości i dokładności ilościowej testu w świeżo pobranych próbkach krwi pełnej, osocza i surowicy z populacji docelowych. Ocena ma na celu zebranie danych dotyczących wydajności zgodnie z wymaganiami określonymi we wspólnych specyfikacjach technicznych 2009/886/WE (CTS) dyrektywy CE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 98/79/WE (CE-IVDD), a także Specyfikacja techniczna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) seria 10 (wersja robocza) (TSS-10) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) stosowanych do jakościowego i ilościowego wykrywania HCV RNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) można obecnie wyleczyć, na całym świecie mniej niż 20% z 71 milionów żyjących z wirusem HCV jest świadomych swojego statusu; diagnostyka pozostaje dużym wyzwaniem. Chociaż serologiczne testy przesiewowe, które wykrywają obecność przeciwciał przeciwko HCV, można wykonywać w warunkach zdecentralizowanych, testy te nie pozwalają na rozróżnienie między zakażeniem rozwiązanym (około 25% przypadków seropozytywnych) a aktywnym. Dlatego pozytywne wyniki testów serologicznych wymagają dalszego potwierdzenia metodami laboratoryjnymi, które wykrywają cząstkę wirusa. Dwuetapowy proces testowania skutkuje dużym spadkiem liczby testów potwierdzających wśród osób seropozytywnych HCV, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), gdzie brakuje infrastruktury laboratoryjnej. Zapewnienie dostępu do badań potwierdzających w zdecentralizowanych warunkach ma duży potencjał zwiększenia zasięgu usług badań w kierunku HCV w LMIC.

Firma Molbio Diagnostics Ltd. (Indie) opracowała system ilościowego PCR w czasie rzeczywistym Truelab™, który jest szeroko stosowany w Indiach do diagnostyki gruźlicy. System składa się z dwóch przenośnych maszyn i dwóch wkładów mikroprzepływowych i może być używany w placówkach opieki zdrowotnej. Producent opracował niedawno nowy test wykrywający HCV RNA, test Truenat™ HCV RNA. Jest to prosty, dwuetapowy test służący do ekstrakcji i amplifikacji RNA z całkowitym czasem realizacji wynoszącym 60 minut, przy użyciu pełnej krwi, osocza i surowicy jako typów próbek. Co najważniejsze, test można wykonać z kropli krwi włośniczkowej, eliminując potrzebę dostępu żylnego i pobierania krwi oraz zwiększając jego użyteczność w warunkach, w których usługa puszczania krwi nie jest dostępna. Do tej pory walidację testu przeprowadzono przy użyciu zarchiwizowanych próbek osocza i spreparowanych próbek krwi pełnej. FIND ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowej oceny w celu oceny czułości, swoistości i dokładności ilościowej testu w świeżo pobranych próbkach krwi pełnej, osocza i surowicy z populacji docelowych. Ocena ma na celu zebranie danych dotyczących wydajności zgodnie z wymaganiami określonymi we wspólnych specyfikacjach technicznych 2009/886/WE (CTS) dyrektywy CE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 98/79/WE (CE-IVDD), a także Specyfikacja techniczna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) seria 10 (wersja robocza) (TSS-10) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) stosowanych do jakościowego i ilościowego wykrywania HCV RNA. Dane zostaną opublikowane jako recenzowany raport i udostępnione producentowi testów w celu wsparcia wniosków regulacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • St Paul's Hospital Millennium Medical College
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • National Centre for Diseases Control
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03150
        • International Charitable Foundation Alliance for Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby, które osiągnęły wiek osoby dorosłej określony w kraju, które są w stanie zrozumieć zakres badania i wyrazić świadomą zgodę. Aby osiągnąć cele badania, uwzględnione zostaną cztery różne grupy populacji:

  1. HCV SEROPOS: Osoby zagrożone zakażeniem HCV na podstawie dodatnich wyników badań serologicznych w kierunku HCV, bez historii leczenia HCV

    Kryterium włączenia:

    • Udokumentowany pozytywny wynik testu serologicznego HCV

  2. RYZYKO HCV: Osoby o nieznanym statusie serologicznym, zagrożone zakażeniem HCV na podstawie przeszłej i/lub obecnej ekspozycji na czynniki ryzyka

    Kryterium włączenia:

    • Przeszłe i/lub obecne narażenie na jeden z czynników wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi WHO i CDC (Załącznik 1)

  3. LECZENIE HCV: Osoby ze zdiagnozowanym przewlekłym zakażeniem HCV, które rozpoczęły lub zakończyły leczenie przeciw HCV bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) zgłaszające się do ośrodka klinicznego w celu monitorowania leczenia lub testu wyleczenia (tj. trwała odpowiedź wirusologiczna)

    Kryterium włączenia:

    • Rozpoczęto leczenie DAA (niezależnie od rodzaju schematu DAA) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania

  4. DAWCY KRWI: Zdrowi dawcy krwi, wolni od infekcji HBV, HCV i HIV, zgodnie ze standardowymi protokołami banku krwi

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich badanych populacji):

  • Uczestniczył wcześniej w badaniu
  • Brak chęci lub niezdolności do podania wymaganej objętości krwi z opuszka palca
  • Brak chęci lub niezdolności do podania wymaganej objętości pełnej krwi żylnej

Kryterium wykluczenia dla DAWCÓW KRWI:

• Pozytywne wyniki testów HBV, HCV i HIV rutynowo stosowanych w banku krwi do oceny bezpieczeństwa produktów krwiopochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: skuteczność kliniczna testu Truenat™ HCV
Badanie zostanie przeprowadzone w różnych regionach geograficznych i populacjach i ma na celu spełnienie wymagań wspólnych specyfikacji technicznych 2009/886/WE (CTS) CE-IVDD i WHO TSS-10 (wersja robocza) dla wyrobów medycznych IVD używanych do jakościowe i ilościowe wykrywanie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
Urządzenie: Test Molbio Truenat™ HCV (produkt badany)
Test Molbio Truenat™ HCV (produkt badany) to ilościowy, oparty na chipie test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (qRT-PCR), służący do wykrywania genomowego RNA HCV w ludzkiej krwi pełnej, osoczu EDTA i surowicy. Test Truenat™ HCV działa na Truelab™ Uno, Truelab™ Duo lub Truelab™ Quadro Dx. Wyniki testów za pomocą testu Truenat™ HCV nie będą wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji klinicznych i nie powinny być przekazywane uczestnikom badania.
Aktywny komparator: porównawcze ramię oznaczenia referencyjnego z oznaczeniem CE-IVD
Próbki osocza pobrane od uczestników zostaną przebadane przy użyciu testu Abbott RealTime HCV, który został zatwierdzony do użytku w diagnostyce HCV przez władze poszczególnych krajów.
Inny: Test Abbott RealTime HCV
Próbki osocza będą również badane przy użyciu testu Abbott RealTime HCV, który został zatwierdzony do użytku w diagnostyce HCV przez władze poszczególnych krajów. Do podejmowania decyzji klinicznych można wykorzystać wyłącznie wyniki testu Abbott RealTime HCV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktowe oszacowania czułości i swoistości klinicznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 (rejestracja) do dnia 30 (zakończenie testów referencyjnych)
Oszacowania punktowe (z 95% przedziałem ufności) czułości klinicznej i specyficzności klinicznej testu Truenat™ HCV we krwi i osoczu z opuszka palca mierzone względem testu Abbott RealTime HCV w osoczu. Czułość i swoistość testu Truenat™ HCV zostanie uzyskana dla każdego typu próbki oddzielnie, przy użyciu testu Abbott RealTime HCV jako metody referencyjnej.
Od dnia 1 (rejestracja) do dnia 30 (zakończenie testów referencyjnych)
Dokładność oznaczania ilościowego miana wirusa HCV we krwi i osoczu z opuszka palca za pomocą testu Truenat™ HCV
Ramy czasowe: Od dnia 1 (rejestracja) do dnia 30 (zakończenie testów referencyjnych)

Aby ocenić wydajność ilościową testu Truenat™ HCV w próbkach krwi i osocza z opuszki palca, wyniki testu dla każdego typu próbki w zakresie liniowym zostaną porównane z wynikami testu Abbott RealTime HCV przeprowadzonego na sparowanych próbkach osocza. Dane będą wizualizowane za pomocą wykresów rozrzutu, a analizowane za pomocą regresji Deminga. Wynikowe nachylenie jodły regresji zostanie podane z 95% przedziałami ufności.

Oprócz analizy regresji liniowej zostanie również wygenerowany wykres Blanda-Altmana.

Odsetek próbek z wynikami >0,5 log IU/mL różniącymi się w ocenie ilościowej między testem a metodą referencyjną zostanie podany.
Od dnia 1 (rejestracja) do dnia 30 (zakończenie testów referencyjnych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zgodności między wyjściowymi wynikami testu Truenat™ HCV wykonanym z różnych próbek.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (rejestracja) do dnia 30 (zakończenie testów referencyjnych)
Procent zgodności między wyjściowymi wynikami testu Truenat™ HCV wykonanymi z różnych rodzajów próbek zostanie obliczony, z 95% przedziałami ufności opartymi na metodzie punktacji Wilsona, jako procent liczby próbek z identycznymi wynikami w stosunku do całkowitej liczby badanych próbek . Ponadto współczynnik zgodności k Cohena zostanie również obliczony jako miara zgodności między różnymi typami próbek.
Od dnia 1 (rejestracja) do dnia 30 (zakończenie testów referencyjnych)
Dokładność oznaczania ilościowego miana wirusa HCV w próbkach surowicy i pełnej krwi żylnej za pomocą testu Truenat™ HCV
Ramy czasowe: Od dnia 1 (rejestracja) do dnia 30 (zakończenie testów referencyjnych)
Ocena korelacji poziomów wiremii HCV określonych za pomocą testu Truenat™ HCV w różnych typach próbek, wyniki testu Truenat™ HCV dla każdego typu próbki w zakresie liniowym zostaną porównane z wynikami tego samego testu w innym typie próbki. Dane będą wizualizowane za pomocą wykresów rozrzutu, a analizowane za pomocą regresji Deminga.
Od dnia 1 (rejestracja) do dnia 30 (zakończenie testów referencyjnych)
Użyteczność operacyjna testu Truenat HCV
Ramy czasowe: Od rejestracji pierwszego uczestnika do zakończenia wszystkich procedur studiów dla ostatniego zapisanego uczestnika i do 12 miesięcy
Ocena charakterystyki operacyjnej, w tym między innymi odsetek nieważnych wyników, łączny czas pracy, opis doświadczenia operatora z testami poprzez arkusz oceny.
Od rejestracji pierwszego uczestnika do zakończenia wszystkich procedur studiów dla ostatniego zapisanego uczestnika i do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elena Ivanova, MD, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj