Truenat™ HCV RNA -määrityksen arviointi
Molbio Diagnostics Truenat™ HCV RNA -analyysin monikeskuskliinisen suorituskyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka hepatiitti C -virus (HCV) -infektio voidaan nyt parantaa, maailmanlaajuisesti alle 20 % 71 miljoonasta HCV:tä sairastavasta on tietoinen tilastaan. diagnoosi on edelleen suuri haaste. Vaikka serologiset seulontatestit, jotka havaitsevat HCV-vasta-aineiden esiintymisen, voidaan suorittaa hajautetusti, näissä testeissä ei voida erottaa parantunutta (noin 25 % seropositiivisista tapauksista) ja aktiivista infektiota. Siksi positiiviset serologiset testitulokset vaativat lisävahvistusta laboratoriopohjaisilla menetelmillä, jotka havaitsevat viruspartikkelin. Kaksivaiheinen testausprosessi johtaa varmistustestien suureen laskuun HCV-seropositiivisten henkilöiden keskuudessa, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), joissa laboratorioinfrastruktuuri on puutteellinen. Varmistustestien käyttömahdollisuuden tarjoaminen hajautetuissa ympäristöissä voi suurentaa HCV-testauspalvelujen kattavuutta LMIC:ssä.
Molbio Diagnostics Ltd. (Intia) on kehittänyt Truelab™ Real Time kvantitatiivisen PCR-järjestelmän, jota käytetään laajasti Intiassa tuberkuloosin (TB) diagnostiikkaan. Järjestelmä koostuu kahdesta kannettavasta koneesta ja kahdesta mikrofluidikasetista, ja sitä voidaan käyttää hoitopisteissä. Valmistaja on äskettäin kehittänyt uuden määrityksen, joka havaitsee HCV RNA:n, Truenat™ HCV RNA -määrityksen. Se on yksinkertainen kaksivaiheinen analyysi RNA:n eristämiseksi ja monistamiseksi, kokonaiskiertoaika on 60 minuuttia, jossa näytetyypeinä käytetään kokoverta, plasmaa ja seerumia. Mikä tärkeintä, määritys voidaan suorittaa kapillaariveripisarasta, mikä eliminoi laskimon pääsyn ja verenoton tarpeen ja lisää sen käytettävyyttä olosuhteissa, joissa flebotomiapalvelua ei ole saatavilla. Tähän mennessä määrityksen validointi on suoritettu käyttämällä arkistoituja plasmanäytteitä ja keksittyjä kokoverinäytteitä. FIND pyrkii suorittamaan monikeskusarvioinnin arvioidakseen määrityksen herkkyyttä, spesifisyyttä ja kvantitatiivista tarkkuutta juuri kerätyissä kokoveri-, plasma- ja seeruminäytteissä kohdepopulaatioista. Arvioinnin tavoitteena on kerätä suorituskykytietoja CE:n in vitro -diagnostiikan lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 98/79/CE (CE-IVDD) yhteisissä teknisissä eritelmissä 2009/886/EY (CTS) asetettujen vaatimusten mukaisesti sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) teknisten eritelmien sarja 10 (luonnos) (TSS-10) HCV-RNA:n kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen havaitsemiseen käytettäville in vitro -diagnostisille (IVD) lääkinnällisille laitteille. Tiedot julkaistaan vertaisarvioituna raporttina ja asetetaan testin valmistajan saataville viranomaistoimien tueksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- St Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- National Centre for Diseases Control
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03150
- International Charitable Foundation Alliance for Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen kutsutaan henkilöt, jotka ovat saavuttaneet maassa määritellyn aikuisen iän ja jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen laajuuden ja antamaan tietoisen suostumuksen. Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi otetaan huomioon neljä eri väestöryhmää:
HCV SEROPOS: Henkilöt, joilla on riski saada HCV-infektio positiivisten HCV-serologisten testitulosten perusteella, ilman HCV-hoitoa
Sisällyttämiskriteeri:
• HCV-serologisen testin dokumentoitu positiivinen tulos
HCV-RISKI: Henkilöt, joilla on tuntematon serologinen tila, joilla on riski saada HCV-infektio, joka perustuu aiempaan ja/tai nykyiseen altistumiseen riskitekijöille
Sisällyttämiskriteeri:
• Aiempi ja/tai nykyinen altistuminen jollekin suuresta riskitekijästä WHO:n ja CDC:n ohjeiden mukaisesti (liite 1)
HCV-HOITO: Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen HCV-infektio ja jotka aloittivat tai lopettivat anti-HCV-hoidon suoraan vaikuttavilla antiviraaleilla (DAA) ja jotka ovat läsnä kliinisessä paikassa hoidon seurantaa tai paranemistestiä varten (ts. jatkuva virologinen vaste)
Sisällyttämiskriteeri:
• aloitettu DAA-hoitoon (DAA-hoidon tyypistä riippumatta) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- VERENLUOVUTTAJAT: Terveet verenluovuttajat, joilla ei ole HBV-, HCV- ja HIV-infektioita, kuten veripankkikäytäntöjen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit (kaikille tutkimuspopulaatioille):
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
- Ei halua tai kykene antamaan tarvittavaa määrää sormenpääverta
- Ei halua tai kykene antamaan tarvittavaa määrää laskimokokoverta
Verenluovuttajien poissulkemiskriteerit:
• Positiiviset tulokset HBV-, HCV- ja HIV-testeissä, joita käytetään rutiininomaisesti veripankissa verituotteiden turvallisuuden arvioinnissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Truenat™ HCV -määrityksen kliininen suorituskyky
Tutkimus tehdään eri maantieteellisillä alueilla ja väestöryhmissä, ja se on suunniteltu täyttämään CE-IVDD:n yhteisten teknisten eritelmien 2009/886/EY (CTS) ja WHO TSS-10 (luonnos) vaatimukset IVD-lääketieteellisille laitteille, joita käytetään hepatiitti C RNA:n laadullinen ja kvantitatiivinen havaitseminen.
|
Molbio Truenat™ HCV -määritys (tutkimustuote) on kvantitatiivinen sirupohjainen reaaliaikainen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -testi HCV:n genomisen RNA:n havaitsemiseksi ihmisen kokoverestä, EDTA-plasmasta ja seerumista.
Truenat™ HCV -määritys suoritetaan Truelab™ Unolla, Truelab™ Duolla tai Truelab™ Quadro Dx:llä. Truenat™ HCV -testin tuloksia ei käytetä kliinisten päätösten tekemiseen, eikä niitä pidä ilmoittaa tutkimuksen osallistujille.
|
|
Active Comparator: vertailu CE-IVD-merkitty vertailuanalyysihaara
Osallistujien plasmanäytteet testataan Abbott RealTime HCV -määrityksellä, joka on maiden viranomaisten hyväksymä HCV-diagnostiikan käyttöön.
|
Plasmanäytteet testataan myös Abbott RealTime HCV -määrityksellä, joka on maiden viranomaisten hyväksymä HCV-diagnostiikan käyttöön.
Vain Abbott RealTime HCV -määrityksen tuloksia voidaan käyttää kliinisten päätösten tekemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden pistearviot
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ilmoittautuminen) päivään 30 (vertailutestin suorittaminen)
|
Pistearviot (95 %:n luottamusvälillä) Truenat™ HCV -määrityksen kliinisestä herkkyydestä ja kliinisestä spesifisyydestä sormenpääveressä ja plasmassa mitattuna Abbott RealTime HCV -määritykseen plasmassa.
Truenat™ HCV -määrityksen herkkyys ja spesifisyys määritetään kullekin näytetyypille erikseen käyttämällä Abbott RealTime HCV -määritystä vertailumenetelmänä.
|
Päivästä 1 (ilmoittautuminen) päivään 30 (vertailutestin suorittaminen)
|
|
HCV-viruskuormituksen kvantifioinnin tarkkuus sormenpään veressä ja plasmassa Truenat™ HCV -määrityksellä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ilmoittautuminen) päivään 30 (vertailutestin suorittaminen)
|
Truenat™ HCV -määrityksen kvantitatiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi sormenpääverinäytteissä ja plasmanäytteissä kunkin lineaarisen alueen näytetyypin määritystuloksia verrataan Abbott RealTime HCV -määrityksen tuloksiin, jotka on suoritettu pariplasmanäytteestä. Tiedot visualisoidaan sirontakaavioita käyttämällä ja analysoidaan Demingin regressiolla. Tuloksena oleva regressiokuusen kaltevuus raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä. Lineaarisen regressioanalyysin lisäksi luodaan myös Bland-Altman-käyrä. Niiden näytteiden prosenttiosuus, joiden tulosten ero on > 0,5 Log IU/ml testin ja vertailumenetelmän välillä mitattuna, raportoidaan. |
Päivästä 1 (ilmoittautuminen) päivään 30 (vertailutestin suorittaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri näytteistä suoritetun Truenat™ HCV -määrityksen tulosten välinen yhteensopivuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ilmoittautuminen) päivään 30 (vertailutestin suorittaminen)
|
Eri näytetyypeistä suoritetun Truenat™ HCV -määrityksen tulosten välinen yhteensopivuusprosentti lasketaan 95 %:n luottamusvälillä Wilsonin pisteytysmenetelmään perustuen, prosenttiosuutena identtisten tulosten saaneiden näytteiden lukumäärästä testattujen näytteiden kokonaismäärästä. .
Lisäksi eri otostyyppien välisen yhteensopivuuden mittana lasketaan myös Cohenin k sovituskerroin.
|
Päivästä 1 (ilmoittautuminen) päivään 30 (vertailutestin suorittaminen)
|
|
HCV-viruskuormituksen kvantifioinnin tarkkuus seerumi- ja laskimokokoverinäytteissä Truenat™ HCV -määrityksellä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ilmoittautuminen) päivään 30 (vertailutestin suorittaminen)
|
Truenat™ HCV -määrityksellä eri näytetyypeissä määritettyjen HCV-viruskuormitustasojen korrelaation arviointi, Truenat™ HCV -määrityksen tuloksia kunkin lineaarisen alueen näytetyypin osalta verrataan saman määrityksen tuloksiin toisessa näytetyypissä.
Tiedot visualisoidaan sirontakaavioita käyttämällä ja analysoidaan Demingin regressiolla.
|
Päivästä 1 (ilmoittautuminen) päivään 30 (vertailutestin suorittaminen)
|
|
Truenat HCV -määrityksen käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta viimeisen ilmoittautuneen osallistujan kaikkien opintojen suorittamiseen ja enintään 12 kuukautta
|
Toimintaominaisuuksien arviointi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, virheellisten tulosten määrä, käsien kokonaismäärä, kuvaus käyttäjän kokemuksista määrityksistä arviointilomakkeen avulla.
|
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta viimeisen ilmoittautuneen osallistujan kaikkien opintojen suorittamiseen ja enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Ivanova, MD, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .