Evaluación del ensayo de ARN del VHC Truenat™

Aunque la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) ahora se puede curar, a nivel mundial, menos del 20 % de los 71 millones que viven con el VHC conocen su estado; el diagnóstico sigue siendo un gran desafío. Si bien las pruebas de detección serológicas que detectan la presencia de anticuerpos contra el VHC se pueden realizar en entornos descentralizados, estas pruebas no pueden distinguir entre infección resuelta (alrededor del 25% de los casos seropositivos) y activa. Por lo tanto, los resultados positivos de las pruebas de serología requieren una confirmación adicional mediante métodos de laboratorio que detecten la partícula viral. El proceso de prueba de dos pasos da como resultado una gran cantidad de abandonos en las pruebas de confirmación entre las personas seropositivas al VHC, especialmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC) donde se carece de infraestructura de laboratorio. Brindar acceso a pruebas de confirmación en entornos descentralizados tiene un alto potencial para aumentar la cobertura de los servicios de pruebas de VHC en LMIC.

Molbio Diagnostics Ltd. (India) ha desarrollado el sistema PCR cuantitativo en tiempo real Truelab™ que se usa ampliamente en India para el diagnóstico de la tuberculosis (TB). El sistema consta de dos máquinas portátiles y dos cartuchos de microfluidos y se puede utilizar en entornos de punto de atención. El fabricante ha desarrollado recientemente un nuevo ensayo que detecta el ARN del VHC, el ensayo de ARN del VHC Truenat™. Es un ensayo simple de dos pasos para la extracción y amplificación de ARN con un tiempo de respuesta total de 60 min, utilizando sangre completa, plasma y suero como tipos de muestra. Lo que es más importante, el ensayo se puede realizar a partir de una gota de sangre capilar, lo que elimina la necesidad de acceso venoso y extracción de sangre y aumenta su utilidad en entornos donde no se dispone de servicios de flebotomía. Hasta la fecha, la validación del ensayo se ha realizado utilizando muestras de plasma archivadas y muestras de sangre total artificiales. FIND tiene como objetivo realizar una evaluación multicéntrica para evaluar la sensibilidad, la especificidad y la precisión cuantitativa del ensayo en muestras de sangre entera, plasma y suero recién recolectadas de las poblaciones objetivo. La evaluación tiene como objetivo recopilar datos de rendimiento de acuerdo con los requisitos establecidos en las Especificaciones Técnicas Comunes 2009/886/EC (CTS) de la Directiva CE de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro 98/79/CE (CE-IVDD), así como la Serie de especificaciones técnicas 10 (borrador) (TSS-10) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) utilizados para la detección cualitativa y cuantitativa del ARN del VHC. Los datos se publicarán como un informe revisado por pares y se pondrán a disposición del fabricante de la prueba para respaldar las presentaciones reglamentarias.