Valutazione dell'analisi dell'RNA dell'HCV Truenat™

Anche se l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) può ora essere curata, a livello globale, meno del 20% dei 71 milioni che vivono con l'HCV è a conoscenza del proprio stato; la diagnosi rimane una sfida importante. Mentre i test di screening sierologico che rilevano la presenza di anticorpi contro l'HCV possono essere eseguiti in contesti decentralizzati, questi test non sono in grado di distinguere tra infezione risolta (circa il 25% dei casi sieropositivi) e attiva. Pertanto, i risultati positivi dei test sierologici richiedono un'ulteriore conferma mediante metodi di laboratorio che rilevano la particella virale. Il processo di test in due fasi comporta un elevato calo dei test di conferma tra gli individui sieropositivi all'HCV, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) dove mancano le infrastrutture di laboratorio. Fornire l'accesso ai test di conferma in contesti decentralizzati ha un alto potenziale per aumentare la copertura dei servizi di test HCV nei LMIC.

Molbio Diagnostics Ltd. (India) ha sviluppato il sistema di PCR quantitativa in tempo reale Truelab™, ampiamente utilizzato in India per la diagnostica della tubercolosi (TB). Il sistema è costituito da due macchine portatili e due cartucce microfluidiche e può essere utilizzato in contesti point-of-care. Il produttore ha recentemente sviluppato un nuovo test che rileva l'RNA dell'HCV, il test Truenat™ HCV RNA. Si tratta di un semplice test in due fasi per l'estrazione e l'amplificazione dell'RNA con un tempo di risposta totale di 60 minuti, utilizzando sangue intero, plasma e siero come tipi di campione. Ancora più importante, il test può essere eseguito da una goccia di sangue capillare eliminando la necessità di accesso venoso e prelievo di sangue e aumentandone l'usabilità nelle impostazioni in cui il servizio di flebotomia non è disponibile. Ad oggi, la convalida del test è stata eseguita utilizzando campioni di plasma archiviati e campioni di sangue intero artificiali. FIND mira a condurre una valutazione multicentrica per valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza quantitativa del test in campioni di sangue intero, plasma e siero appena raccolti da popolazioni target. La valutazione mira a raccogliere dati sulle prestazioni in linea con i requisiti stabiliti nelle specifiche tecniche comuni 2009/886/CE (CTS) della direttiva CE sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro 98/79/CE (CE-IVDD), nonché la serie di specifiche tecniche 10 (bozza) (TSS-10) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) utilizzati per il rilevamento qualitativo e quantitativo dell'RNA dell'HCV. I dati saranno pubblicati come rapporto sottoposto a revisione paritaria e messi a disposizione del produttore del test per supportare l'invio normativo.