Avaliação do Ensaio Truenat™ HCV RNA
Avaliação Multicêntrica do Desempenho Clínico do Molbio Diagnostics Truenat™ HCV RNA Assay
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) possa agora ser curada, globalmente, menos de 20% dos 71 milhões que vivem com HCV estão cientes de seu status; diagnóstico continua sendo um grande desafio. Embora os testes de triagem sorológica que detectam a presença de anticorpos contra o HCV possam ser realizados em ambientes descentralizados, esses testes não conseguem distinguir entre infecção resolvida (cerca de 25% dos casos soropositivos) e infecção ativa. Portanto, resultados positivos de testes de sorologia requerem confirmação adicional por métodos laboratoriais que detectam a partícula viral. O processo de teste em duas etapas resulta em alta desistência em testes confirmatórios entre indivíduos soropositivos para HCV, especialmente em países de baixa e média renda (LMIC), onde falta infraestrutura laboratorial. Fornecer acesso a testes confirmatórios em ambientes descentralizados tem um alto potencial para aumentar a cobertura dos serviços de teste de HCV em LMIC.
A Molbio Diagnostics Ltd. (Índia) desenvolveu o sistema de PCR quantitativo Truelab™ Real Time que é amplamente utilizado na Índia para o diagnóstico de tuberculose (TB). O sistema consiste em duas máquinas portáteis e dois cartuchos microfluídicos e pode ser usado em locais de atendimento. O fabricante desenvolveu recentemente um novo ensaio que detecta HCV RNA, o ensaio Truenat™ HCV RNA. É um ensaio simples de duas etapas para extração e amplificação de RNA com um tempo total de resposta de 60 min, usando sangue total, plasma e soro como tipos de amostra. Mais importante ainda, o ensaio pode ser realizado a partir de uma gota de sangue capilar, eliminando a necessidade de acesso venoso e coleta de sangue e aumentando sua usabilidade em locais onde o serviço de flebotomia não está disponível. Até o momento, a validação do ensaio foi realizada usando espécimes de plasma arquivados e espécimes de sangue total artificiais. O FIND visa realizar uma avaliação multicêntrica para avaliar a sensibilidade, especificidade e precisão quantitativa do ensaio em amostras de sangue total, plasma e soro recém-colhidos de populações-alvo. A avaliação visa reunir dados de desempenho de acordo com os requisitos estabelecidos nas Especificações Técnicas Comuns 2009/886/CE (CTS) da Diretiva CE de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro 98/79/CE (CE-IVDD), bem como a Especificação Técnica da Organização Mundial da Saúde (OMS) Série 10 (rascunho) (TSS-10) para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) usados para a detecção qualitativa e quantitativa do RNA do HCV. Os dados serão publicados como um relatório revisado por pares e disponibilizados ao fabricante do teste para dar suporte a envios regulatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Addis Ababa, Etiópia
- St Paul's Hospital Millennium Medical College
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Tbilisi, Geórgia
- National Centre for Diseases Control
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Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Kyiv, Ucrânia, 03150
- International Charitable Foundation Alliance for Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que atingiram a idade de um adulto conforme definido no país que são capazes de entender o escopo do estudo e fornecer consentimento informado serão convidados a participar do estudo. Para atender aos objetivos do estudo, quatro grupos populacionais diferentes serão considerados:
HCV SEROPOS: Indivíduos em risco de infecção por HCV com base em resultados positivos de testes de sorologia para HCV, sem história de tratamento para HCV
Critério de inclusão:
• Resultado positivo documentado do teste de sorologia HCV
RISCO de HCV: Indivíduos com status sorológico desconhecido em risco de infecção por HCV com base na exposição passada e/ou atual a fatores de risco
Critério de inclusão:
• Exposição passada e/ou atual a um dos fatores de alto risco, conforme definido pelas diretrizes da OMS e do CDC (Apêndice 1)
HCV TREAT: Indivíduos diagnosticados com infecção crônica por HCV que iniciaram ou completaram o tratamento anti-HCV com antivirais de ação direta (DAA) apresentando-se no local clínico para monitoramento do tratamento ou teste de cura (ou seja, resposta virológica sustentada)
Critério de inclusão:
• Iniciou o tratamento com DAA (independentemente do tipo de regime de DAA) dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo
- DOADORES DE SANGUE: Doadores de sangue saudáveis livres de infecções por HBV, HCV e HIV, conforme determinado pelos protocolos padrão do banco de sangue
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão (para todas as populações do estudo):
- Inscrito anteriormente no estudo
- Relutante ou incapaz de fornecer o volume necessário de sangue por picada no dedo
- Relutante ou incapaz de fornecer o volume necessário de sangue total venoso
Critério de exclusão para DOADORES DE SANGUE:
• Resultados positivos nos testes de HBV, HCV e HIV usados rotineiramente no banco de sangue para avaliar a segurança dos hemoderivados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: desempenho clínico do ensaio Truenat™ HCV
O estudo será conduzido em diferentes regiões geográficas e populações e é projetado para atender aos requisitos das Especificações Técnicas Comuns 2009/886/EC (CTS) do CE-IVDD e WHO TSS-10 (rascunho) para dispositivos médicos IVDs usados para o detecção qualitativa e quantitativa do RNA da Hepatite C.
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O ensaio Molbio Truenat™ HCV (o produto sob investigação) é um teste quantitativo de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa em tempo real (qRT-PCR) baseado em chip para a detecção de RNA genômico de HCV de sangue total humano, plasma EDTA e soro.
O ensaio Truenat™ HCV é executado no Truelab™ Uno, Truelab™ Duo ou Truelab™ Quadro Dx. Os resultados dos testes do ensaio Truenat™ HCV não serão usados para tomar nenhuma decisão clínica e não devem ser comunicados aos participantes do estudo.
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Comparador Ativo: braço de ensaio de referência marcado CE-IVD de comparação
As amostras de plasma dos participantes serão testadas no ensaio Abbott RealTime HCV, aprovado para uso em diagnóstico de HCV pelas autoridades dos países.
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As amostras de plasma também serão testadas no ensaio Abbott RealTime HCV, aprovado para uso em diagnóstico de HCV pelas autoridades dos países.
Somente os resultados do ensaio Abbott RealTime HCV podem ser usados para tomar decisões clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade clínicas
Prazo: Do dia 1 (inscrição) até o dia 30 (conclusão do teste de referência)
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Estimativas pontuais (com intervalos de confiança de 95%) de sensibilidade clínica e especificidade clínica do ensaio Truenat™ HCV em sangue e plasma de picada no dedo medidos em relação ao ensaio Abbott RealTime HCV em plasma.
A sensibilidade e a especificidade do ensaio Truenat™ HCV serão obtidas para cada tipo de amostra separadamente, usando o ensaio Abbott RealTime HCV como método de referência.
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Do dia 1 (inscrição) até o dia 30 (conclusão do teste de referência)
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Precisão da quantificação do nível de carga viral de HCV em sangue e plasma de picada no dedo pelo ensaio Truenat™ HCV
Prazo: Do dia 1 (inscrição) até o dia 30 (conclusão do teste de referência)
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Para avaliar o desempenho quantitativo do ensaio Truenat™ HCV em amostras de sangue e plasma de picada no dedo, os resultados do ensaio para cada tipo de amostra dentro do intervalo linear serão comparados com os resultados do ensaio Abbott RealTime HCV realizado a partir de uma amostra de plasma pareada. Os dados serão visualizados com o uso de gráficos de dispersão e analisados por meio da regressão de Deming. A inclinação resultante da regressão será relatada primeiro, com intervalos de confiança de 95%. Além da análise de regressão linear, um gráfico de Bland-Altman também será gerado. A porcentagem de amostras com resultados >0,5 Log UI/mL separados na quantificação entre o teste e o método de referência será relatada. |
Do dia 1 (inscrição) até o dia 30 (conclusão do teste de referência)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de concordância entre os resultados do ensaio Truenat™ HCV realizado a partir de diferentes amostras.
Prazo: Do dia 1 (inscrição) até o dia 30 (conclusão do teste de referência)
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A porcentagem de concordância entre os resultados do ensaio Truenat™ HCV realizado a partir de diferentes tipos de amostras será calculada, com intervalos de confiança de 95% com base no método de pontuação de Wilson, como a porcentagem do número de amostras com resultados idênticos sobre o número total de amostras testadas .
Além disso, o coeficiente de concordância k de Cohen também será calculado como uma medida de concordância entre diferentes tipos de amostras.
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Do dia 1 (inscrição) até o dia 30 (conclusão do teste de referência)
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Precisão da quantificação dos níveis de carga viral de HCV em amostras de soro e sangue total venoso pelo ensaio Truenat™ HCV
Prazo: Do dia 1 (inscrição) até o dia 30 (conclusão do teste de referência)
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Avaliação da correlação dos níveis de carga viral de HCV determinados pelo ensaio Truenat™ HCV em diferentes tipos de amostra, os resultados do ensaio Truenat™ HCV para cada tipo de amostra dentro da faixa linear serão comparados com os resultados do mesmo ensaio em outro tipo de amostra.
Os dados serão visualizados com o uso de gráficos de dispersão e analisados por meio da regressão de Deming.
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Do dia 1 (inscrição) até o dia 30 (conclusão do teste de referência)
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Usabilidade operacional do ensaio Truenat HCV
Prazo: Desde a inscrição do primeiro participante até a conclusão de todos os procedimentos do estudo para o último participante inscrito e até 12 meses
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Avaliação das características operacionais, incluindo, entre outros, taxa de resultados inválidos, total de tempo de trabalho, descrição da experiência do operador com os ensaios por meio da folha de avaliação.
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Desde a inscrição do primeiro participante até a conclusão de todos os procedimentos do estudo para o último participante inscrito e até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Ivanova, MD, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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