Truenat™ HCV RNA 检测评估
Molbio Diagnostics Truenat™ HCV RNA 检测的多中心临床性能评估
研究概览
详细说明
尽管现在可以治愈丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，但在全球范围内，7100 万丙型肝炎病毒感染者中只有不到 20% 知道自己的状况；诊断仍然是一项重大挑战。 虽然可以在分散的环境中进行检测是否存在抗 HCV 抗体的血清学筛查试验，但这些试验无法区分已解决（约 25% 的血清阳性病例）和活动性感染。 因此，阳性血清学检测结果需要通过检测病毒颗粒的实验室方法进一步确认。 两步检测过程导致 HCV 血清反应阳性个体的确认检测率大幅下降，尤其是在缺乏实验室基础设施的低收入和中等收入国家 (LMIC)。 在分散的环境中提供验证性检测，很有可能会增加 LMIC 中 HCV 检测服务的覆盖率。
Molbio Diagnostics Ltd.（印度）开发了 Truelab™ 实时定量 PCR 系统，该系统在印度广泛用于结核病 (TB) 的诊断。 该系统由两个便携式机器和两个微流体盒组成，可用于即时护理设置。 制造商最近开发了一种检测 HCV RNA 的新检测方法，即 Truenat™ HCV RNA 检测方法。 这是一种简单的两步法，用于 RNA 提取和扩增，总周转时间为 60 分钟，使用全血、血浆和血清作为样本类型。 最重要的是，该测定可以从一滴毛细血管血中进行，无需静脉通路和抽血，并增加了它在没有静脉切开术服务的环境中的可用性。 迄今为止，该测定的验证是使用存档的血浆样本和人为的全血样本进行的。 FIND 旨在进行多中心评估，以评估该检测方法在从目标人群中新鲜采集的全血、血浆和血清样本中的灵敏度、特异性和定量准确性。 该评估旨在根据 CE 体外诊断医疗器械指令 98/79/CE (CE-IVDD) 的通用技术规范 2009/886/EC (CTS) 以及用于定性和定量检测 HCV RNA 的体外诊断 (IVD) 医疗器械的世界卫生组织 (WHO) 技术规范系列 10（草案）(TSS-10)。 数据将作为同行评审报告发布，并提供给测试制造商以支持监管提交。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Kyiv、乌克兰、03150
- International Charitable Foundation Alliance for Public Health
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Tbilisi、乔治亚州
- National Centre for Diseases Control
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Addis Ababa、埃塞俄比亚
- St Paul's Hospital Millennium Medical College
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Bangkok、泰国、10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
达到国家定义的成人年龄且能够理解研究范围并提供知情同意的个人将被邀请参加研究。 为了达到研究目标，将考虑四个不同的人群：
HCV SEROPOS：根据阳性 HCV 血清学检测结果有 HCV 感染风险但没有 HCV 治疗史的个体
纳入标准：
• 有记录的 HCV 血清学检测阳性结果
HCV 风险：根据过去和/或当前暴露于危险因素的情况，血清学状态未知的个体有感染 HCV 的风险
纳入标准：
• 过去和/或目前接触 WHO 和 CDC 指南定义的高风险因素之一（附录 1）
HCV 治疗：被诊断患有慢性 HCV 感染的个体，他们开始或完成了直接作用抗病毒药物 (DAA) 的抗 HCV 治疗，出现在临床现场以进行治疗监测或治愈测试（即 持续病毒学反应）
纳入标准：
• 在参加研究前 12 个月内开始接受 DAA 治疗（无论 DAA 方案的类型如何）
- 献血者：根据标准血库协议确定的未感染 HBV、HCV 和 HIV 的健康献血者
排除标准：
排除标准（针对所有研究人群）：
- 以前参加过研究
- 不愿意或不能提供所需量的指尖血
- 不愿意或不能提供所需体积的静脉全血
献血者的排除标准：
• 血库常规用于评估血液产品安全性的 HBV、HCV 和 HIV 检测结果呈阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Truenat™ HCV 检测的临床表现
该研究将在不同的地理区域和人群中进行，旨在满足 CE-IVDD 的通用技术规范 2009/886/EC (CTS) 和 WHO TSS-10（草案）对用于 IVD 医疗器械的要求丙型肝炎RNA的定性和定量检测。
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Molbio Truenat™ HCV 测定（研究产品）是一种基于定量芯片的实时逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测试，用于检测人全血、EDTA 血浆和血清中的 HCV 基因组 RNA。
Truenat™ HCV 检测在 Truelab™ Uno、Truelab™ Duo 或 Truelab™ Quadro Dx 上运行。 Truenat™ HCV 检测的检测结果不会用于做出任何临床决定，也不应告知研究参与者。
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有源比较器：比较 CE-IVD 标记的参考检测臂
来自参与者的血浆标本将在 Abbott RealTime HCV 测定上进行测试，该测定已被国家当局批准用于 HCV 诊断。
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血浆标本也将在雅培实时 HCV 测定上进行测试，该测定已被国家当局批准用于 HCV 诊断。
只有 Abbott RealTime HCV 测定的结果可用于做出临床决策。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床敏感性和特异性的点估计
大体时间：从第 1 天（注册）到第 30 天（完成参考测试）
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指尖血液和血浆中 Truenat™ HCV 测定的临床敏感性和临床特异性的点估计值（具有 95% 置信区间）与血浆中的 Abbott RealTime HCV 测定相比较。
使用 Abbott RealTime HCV 测定作为参考方法，将分别获得每种样品类型的 Truenat™ HCV 测定的灵敏度和特异性。
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从第 1 天（注册）到第 30 天（完成参考测试）
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通过 Truenat™ HCV 测定法定量指尖血液和血浆中 HCV 病毒载量水平的准确性
大体时间：从第 1 天（注册）到第 30 天（完成参考测试）
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为了评估 Truenat™ HCV 检测在指尖血液和血浆样本中的定量性能，将线性范围内每种样本类型的检测结果与配对血浆样本的 Abbott RealTime HCV 检测结果进行比较。 数据将使用散点图可视化，并使用戴明回归进行分析。 将报告回归冷杉的最终斜率，以及 95% 的置信区间。 除了线性回归分析之外，还将生成 Bland-Altman 图。 将报告测试和参考方法之间的定量结果 >0.5 Log IU/mL 的样本百分比。 |
从第 1 天（注册）到第 30 天（完成参考测试）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从不同标本执行的 Truenat™ HCV 检测结果输出之间的一致性水平。
大体时间：从第 1 天（注册）到第 30 天（完成参考测试）
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将计算从不同样本类型执行的 Truenat™ HCV 检测结果输出之间的一致性百分比，基于 Wilson 评分方法的 95% 置信区间，作为具有相同结果的样本数量占测试样本总数的百分比.
此外，还将计算 Cohen's k 一致性系数作为不同样本类型之间一致性的度量。
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从第 1 天（注册）到第 30 天（完成参考测试）
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通过 Truenat™ HCV 测定法定量测定血清和静脉全血标本中 HCV 病毒载量水平的准确性
大体时间：从第 1 天（注册）到第 30 天（完成参考测试）
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评估通过 Truenat™ HCV 测定在不同样本类型中确定的 HCV 病毒载量水平的相关性，将线性范围内每种样本类型的 Truenat™ HCV 测定结果与另一样本类型中相同测定的结果进行比较。
数据将使用散点图可视化，并使用戴明回归进行分析。
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从第 1 天（注册）到第 30 天（完成参考测试）
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Truenat HCV 检测的操作可用性
大体时间：从第一个参加者报名到最后一个参加者完成所有学习手续最长12个月
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评估操作特征，包括但不限于无效结果率、总动手时间、通过评估表描述操作员对化验的经验。
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从第一个参加者报名到最后一个参加者完成所有学习手续最长12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Elena Ivanova, MD, PhD、Foundation for Innovative New Diagnostics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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