Truenat™ HCV RNA Assay-evaluatie
Multicenter klinische prestatie-evaluatie van de Molbio Diagnostics Truenat™ HCV RNA-assay
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) nu kan worden genezen, zijn wereldwijd minder dan 20% van de 71 miljoen mensen met HCV op de hoogte van hun status; diagnose blijft een grote uitdaging. Terwijl serologische screeningtests die de aanwezigheid van antilichamen tegen HCV detecteren, in gedecentraliseerde instellingen kunnen worden uitgevoerd, kunnen deze tests geen onderscheid maken tussen opgeloste (ongeveer 25% van de seropositieve gevallen) en actieve infectie. Daarom vereisen positieve serologische testresultaten verdere bevestiging door laboratoriumgebaseerde methoden die het virale deeltje detecteren. Het testproces in twee stappen resulteert in een hoge uitval bij bevestigende testen onder HCV-seropositieve personen, vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) waar laboratoriuminfrastructuur ontbreekt. Het bieden van toegang tot bevestigende tests in gedecentraliseerde omgevingen heeft een groot potentieel om de dekking van HCV-testdiensten in LMIC te vergroten.
Molbio Diagnostics Ltd. (India) heeft het Truelab™ Real Time kwantitatieve PCR-systeem ontwikkeld dat in India veel wordt gebruikt voor de diagnostiek van tuberculose (tbc). Het systeem bestaat uit twee draagbare machines en twee microfluïdische cartridges en kan worden gebruikt in zorginstellingen. De fabrikant heeft onlangs een nieuwe test ontwikkeld die HCV-RNA detecteert, de Truenat™ HCV-RNA-test. Het is een eenvoudige tweestapsassay voor RNA-extractie en -amplificatie met een totale doorlooptijd van 60 minuten, waarbij volbloed, plasma en serum als monstertypes worden gebruikt. Het belangrijkste is dat de test kan worden uitgevoerd met een druppel capillair bloed, waardoor veneuze toegang en bloedafname niet meer nodig zijn en de bruikbaarheid wordt vergroot in omgevingen waar aderlaten niet beschikbaar zijn. Tot op heden werd de test gevalideerd met behulp van gearchiveerde plasmaspecimens en gekunstelde volbloedspecimens. FIND heeft tot doel een multicenter evaluatie uit te voeren om de gevoeligheid, specificiteit en kwantitatieve nauwkeurigheid van de assay te beoordelen in vers afgenomen volbloed-, plasma- en serumspecimens van doelpopulaties. De evaluatie heeft tot doel prestatiegegevens te verzamelen in overeenstemming met de vereisten uiteengezet in de Common Technical Specifications 2009/886/EC (CTS) van de CE In Vitro Diagnostics Medical Devices Directive 98/79/CE (CE-IVDD), evenals de World Health Organization (WHO) Technical Specification Series 10 (draft) (TSS-10) voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's) die worden gebruikt voor de kwalitatieve en kwantitatieve detectie van HCV-RNA. De gegevens zullen worden gepubliceerd als een collegiaal getoetst rapport en beschikbaar worden gesteld aan de fabrikant van de test ter ondersteuning van indieningen door de regelgevende instanties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- St Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- National Centre for Diseases Control
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03150
- International Charitable Foundation Alliance for Public Health
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen die de leeftijd van een volwassene hebben bereikt, zoals gedefinieerd in het land, die de reikwijdte van het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Om aan de doelstellingen van het onderzoek te voldoen, zullen vier verschillende bevolkingsgroepen in aanmerking worden genomen:
HCV SEROPOS: Personen met een risico op HCV-infectie op basis van positieve HCV-serologische testresultaten, zonder voorgeschiedenis van HCV-behandeling
Inclusiecriterium:
• Gedocumenteerd positief resultaat van HCV-serologietest
HCV-RISICO: personen met een onbekende serologische status lopen risico op HCV-infectie op basis van vroegere en/of huidige blootstelling aan risicofactoren
Inclusiecriterium:
• Eerdere en/of huidige blootstelling aan een van de hoge risicofactoren zoals gedefinieerd door de WHO- en CDC-richtlijnen (bijlage 1)
HCV-BEHANDELING: Individuen met de diagnose chronische HCV-infectie die de anti-HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen (DAA) hebben gestart of voltooid, die zich op de klinische locatie presenteren voor controle van de behandeling of test op genezing (d.w.z. aanhoudende virologische respons)
Inclusiecriterium:
• Gestart met DAA-behandeling (ongeacht het type DAA-regime) binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- BLOEDDONORS: Gezonde bloeddonoren vrij van HBV-, HCV- en HIV-infecties, zoals bepaald door standaard bloedbankprotocollen
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria (voor alle onderzoekspopulaties):
- Eerder ingeschreven in de studie
- Niet bereid of niet in staat om het vereiste volume vingerprikbloed te leveren
- Niet bereid of niet in staat om het vereiste volume veneus volbloed te leveren
Uitsluitingscriterium voor BLOEDDONORS:
• Positieve resultaten bij HBV-, HCV- en HIV-tests die routinematig in de bloedbank worden gebruikt om de veiligheid van bloedproducten te beoordelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: klinische prestaties van de Truenat™ HCV-assay
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in verschillende geografische regio's en populaties en is ontworpen om te voldoen aan de eisen van de Common Technical Specifications 2009/886/EC (CTS) van de CE-IVDD en WHO TSS-10 (draft) voor medische hulpmiddelen voor IVD's die worden gebruikt voor de kwalitatieve en kwantitatieve detectie van Hepatitis C RNA.
|
De Molbio Truenat™ HCV-assay (het onderzoeksproduct) is een kwantitatieve chipgebaseerde Real Time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (qRT-PCR)-test voor de detectie van HCV-genomisch RNA uit menselijk volbloed, EDTA-plasma en serum.
De Truenat™ HCV-assay draait op de Truelab™ Uno, Truelab™ Duo of Truelab™ Quadro Dx. De testresultaten van de Truenat™ HCV-assay worden niet gebruikt om klinische beslissingen te nemen en mogen niet worden meegedeeld aan de deelnemers aan de studie.
|
|
Actieve vergelijker: vergelijking CE-IVD-gemarkeerde referentie-assay-arm
Plasmaspecimens van de deelnemers zullen worden getest op Abbott RealTime HCV-assay die door de autoriteiten van het land is goedgekeurd voor gebruik in HCV-diagnostiek.
|
Plasmaspecimens zullen ook worden getest op de Abbott RealTime HCV-assay die is goedgekeurd voor HCV-diagnostisch gebruik door de autoriteiten van het land.
Alleen de resultaten van de Abbott RealTime HCV-assay mogen worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntschattingen van klinische sensitiviteit en specificiteit
Tijdsspanne: Van dag 1 (inschrijving) tot en met dag 30 (afronding van het referentieonderzoek)
|
Puntschattingen (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) van de klinische sensitiviteit en klinische specificiteit van de Truenat™ HCV-assay in vingerprikbloed en -plasma gemeten tegen de Abbott RealTime HCV-assay in plasma.
De sensitiviteit en specificiteit van de Truenat™ HCV-assay worden voor elk type monster afzonderlijk verkregen, waarbij de Abbott RealTime HCV-assay als referentiemethode wordt gebruikt.
|
Van dag 1 (inschrijving) tot en met dag 30 (afronding van het referentieonderzoek)
|
|
Nauwkeurigheid van kwantificering van HCV-virale ladingsniveau in vingerprikbloed en -plasma door de Truenat™ HCV-assay
Tijdsspanne: Van dag 1 (inschrijving) tot en met dag 30 (afronding van het referentieonderzoek)
|
Om de kwantitatieve prestaties van de Truenat™ HCV-assay in bloed- en plasmamonsters via vingerprik te evalueren, zullen de assayresultaten voor elk type specimen binnen het lineaire bereik worden vergeleken met de resultaten van de Abbott RealTime HCV-assay uitgevoerd op een gekoppeld plasmamonster. De gegevens worden gevisualiseerd met behulp van scatterplots en geanalyseerd met behulp van Deming-regressie. De resulterende helling van de regressiefir wordt gerapporteerd, met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Naast de lineaire regressieanalyse wordt ook een Bland-Altman-plot gegenereerd. Het percentage monsters met resultaten >0,5 log IU/ml verschil in kwantificering tussen de test en de referentiemethode wordt gerapporteerd. |
Van dag 1 (inschrijving) tot en met dag 30 (afronding van het referentieonderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenstemming tussen resultaatuitvoer van de Truenat™ HCV-assay uitgevoerd met verschillende monsters.
Tijdsspanne: Van dag 1 (inschrijving) tot en met dag 30 (afronding van het referentieonderzoek)
|
Percentage van overeenstemming tussen resultaatuitvoer van de Truenat™ HCV-assay uitgevoerd met verschillende soorten monsters wordt berekend, met 95% betrouwbaarheidsintervallen op basis van Wilson's scoremethode, als het percentage van het aantal monsters met identieke resultaten ten opzichte van het totale aantal geteste monsters .
Daarnaast zal ook de Cohen's k-coëfficiënt van overeenstemming worden berekend als een maatstaf voor overeenstemming tussen verschillende steekproeftypen.
|
Van dag 1 (inschrijving) tot en met dag 30 (afronding van het referentieonderzoek)
|
|
Nauwkeurigheid van kwantificering van HCV-virale belastingsniveaus in serum- en veneuze volbloedmonsters door de Truenat™ HCV-assay
Tijdsspanne: Van dag 1 (inschrijving) tot en met dag 30 (afronding van het referentieonderzoek)
|
Evaluatie van de correlatie van HCV-virale belastingsniveaus bepaald door de Truenat™ HCV-assay in verschillende specimentypes. Truenat™ HCV-assayresultaten voor elk specimentype binnen het lineaire bereik zullen worden vergeleken met de resultaten van dezelfde assay in een ander specimentype.
De gegevens worden gevisualiseerd met behulp van scatterplots en geanalyseerd met behulp van Deming-regressie.
|
Van dag 1 (inschrijving) tot en met dag 30 (afronding van het referentieonderzoek)
|
|
Operationele bruikbaarheid van de Truenat HCV-assay
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de afronding van alle studieprocedures voor de laatst ingeschreven deelnemer en tot 12 maanden
|
Beoordeling van operationele kenmerken, inclusief maar niet beperkt tot het aantal ongeldige resultaten, totale hands-on-tijd, beschrijving van de ervaring van de operator met de assays via het beoordelingsblad.
|
Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de afronding van alle studieprocedures voor de laatst ingeschreven deelnemer en tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elena Ivanova, MD, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .