Truenat™ HCV RNA-analyseevaluering

Selvom hepatitis C-virus (HCV)-infektion nu kan helbredes, er færre end 20 % af de 71 millioner, der lever med HCV globalt, klar over deres status; diagnose er fortsat en stor udfordring. Mens serologiske screeningstest, der påviser tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod HCV, kan udføres i decentraliserede omgivelser, kan disse tests ikke skelne mellem løst (ca. 25 % af seropositive tilfælde) og aktiv infektion. Derfor kræver positive serologiske testresultater yderligere bekræftelse med laboratoriebaserede metoder, der detekterer den virale partikel. To-trins testprocessen resulterer i et højt drop-off i bekræftende test blandt HCV seropositive individer, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC), hvor laboratorieinfrastruktur mangler. At give adgang til bekræftende test i decentrale omgivelser har et stort potentiale til at øge dækningen af ​​HCV-testtjenester i LMIC.

Molbio Diagnostics Ltd. (Indien) har udviklet Truelab™ Real Time kvantitative PCR-systemet, der er meget udbredt i Indien til diagnostik af tuberkulose (TB). Systemet består af to bærbare maskiner og to mikrofluidiske patroner og kan bruges i point-of-care-indstillinger. Producenten har for nylig udviklet et nyt assay, der detekterer HCV RNA, Truenat™ HCV RNA assayet. Det er et simpelt to-trins assay til RNA-ekstraktion og -amplifikation med en samlet gennemløbstid på 60 minutter, hvor der anvendes fuldblod, plasma og serum som prøvetyper. Vigtigst er det, at assayet kan udføres fra en dråbe kapillærblod, hvilket eliminerer behovet for venøs adgang og blodudtagning og øger dets anvendelighed i de indstillinger, hvor flebotomiservice ikke er tilgængelig. Til dato er validering af analysen udført ved hjælp af arkiverede plasmaprøver og konstruerede fuldblodsprøver. FIND sigter mod at udføre en multicenter-evaluering for at vurdere assayets sensitivitet, specificitet og kvantitative nøjagtighed i friskudsamlede fuldblods-, plasma- og serumprøver fra målpopulationer. Evalueringen har til formål at indsamle ydeevnedata i overensstemmelse med kravene i de fælles tekniske specifikationer 2009/886/EC (CTS) i CE In Vitro Diagnostics Medical Devices-direktivet 98/79/CE (CE-IVDD), samt Verdenssundhedsorganisationens (WHO) tekniske specifikationer Series 10 (udkast) (TSS-10) for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD'er), der anvendes til kvalitativ og kvantitativ påvisning af HCV RNA. Dataene vil blive offentliggjort som en peer-reviewed rapport og stillet til rådighed for testproducenten for at understøtte lovmæssige indsendelser.