Truenat™ HCV RNA 분석 평가
Molbio Diagnostics Truenat™ HCV RNA 분석의 다기관 임상 성능 평가
연구 개요
상세 설명
현재 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 치료할 수 있지만 전 세계적으로 HCV에 걸린 7,100만 명 중 20% 미만이 자신의 상태를 알고 있습니다. 진단은 여전히 주요 과제입니다. HCV에 대한 항체의 존재를 검출하는 혈청학 선별 검사는 분산된 환경에서 수행할 수 있지만 이러한 검사는 해결(혈청 양성 사례의 약 25%)과 활동성 감염을 구별할 수 없습니다. 따라서 양성 혈청 검사 결과는 바이러스 입자를 검출하는 실험실 기반 방법으로 추가 확인이 필요합니다. 2단계 테스트 프로세스는 특히 실험실 인프라가 부족한 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 HCV 혈청 양성 개인 사이에서 확인 테스트에서 높은 드롭오프를 초래합니다. 분산된 환경에서 확증 테스트에 대한 액세스를 제공하면 LMIC에서 HCV 테스트 서비스의 적용 범위를 늘릴 가능성이 높습니다.
Molbio Diagnostics Ltd.(인도)는 결핵(TB) 진단을 위해 인도에서 널리 사용되는 Truelab™ 실시간 정량적 PCR 시스템을 개발했습니다. 이 시스템은 두 개의 휴대용 기계와 두 개의 미세유체 카트리지로 구성되며 현장 진료 환경에서 사용할 수 있습니다. 제조업체는 최근 HCV RNA를 검출하는 새로운 분석법인 Truenat™ HCV RNA 분석법을 개발했습니다. 샘플 유형으로 전혈, 혈장 및 혈청을 사용하여 총 처리 시간이 60분인 RNA 추출 및 증폭을 위한 간단한 2단계 분석입니다. 가장 중요한 것은 모세혈관 한 방울에서 분석을 수행할 수 있어 정맥 접근 및 채혈의 필요성을 없애고 정맥 절개 서비스를 이용할 수 없는 환경에서 유용성을 높입니다. 지금까지 보관된 혈장 검체와 고안된 전혈 검체를 사용하여 분석 검증을 수행했습니다. FIND는 대상 집단에서 새로 수집한 전혈, 혈장 및 혈청 표본에서 분석법의 민감도, 특이성 및 정량적 정확도를 평가하기 위해 다기관 평가를 수행하는 것을 목표로 합니다. 평가는 CE 체외 진단 의료 기기 지침 98/79/CE(CE-IVDD)의 공통 기술 사양 2009/886/EC(CTS)에 명시된 요구 사항에 따라 성능 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. HCV RNA의 정성적 및 정량적 검출에 사용되는 체외 진단(IVD) 의료 기기에 대한 세계보건기구(WHO) 기술 사양 시리즈 10(초안)(TSS-10). 데이터는 동료 검토 보고서로 게시되며 규제 제출을 지원하기 위해 테스트 제조업체에서 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- National Centre for Diseases Control
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Addis Ababa, 에티오피아
- St Paul's Hospital Millennium Medical College
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Kyiv, 우크라이나, 03150
- International Charitable Foundation Alliance for Public Health
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Bangkok, 태국, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 범위를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 국가에서 정의된 성인 연령에 도달한 개인은 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 목적을 달성하기 위해 네 가지 다른 인구 그룹이 고려됩니다.
HCV SEROPOS: HCV 혈청 검사 양성 결과에 따라 HCV 감염 위험이 있으며 HCV 치료 이력이 없는 개인
포함 기준:
• HCV 혈청 검사의 문서화된 양성 결과
HCV 위험: 위험 요인에 대한 과거 및/또는 현재 노출을 기반으로 HCV 감염 위험이 있는 혈청학적 상태를 알 수 없는 개인
포함 기준:
• WHO 및 CDC 지침(부록 1)에서 정의한 고위험 요인 중 하나에 대한 과거 및/또는 현재 노출
HCV 치료: 만성 HCV 감염 진단을 받고 치료 모니터링 또는 완치 테스트(즉, 지속적인 바이러스 반응)
포함 기준:
• 연구에 등록하기 전 12개월 이내에 DAA 치료 시작(DAA 요법 유형에 관계 없음)
- 혈액 기증자: 표준 혈액 은행 프로토콜에 의해 결정된 HBV, HCV 및 HIV 감염이 없는 건강한 헌혈자
제외 기준:
제외 기준(모든 연구 모집단에 대해):
- 이전에 연구에 등록
- 필요한 양의 핑거스틱 혈액을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
- 필요한 양의 정맥 전혈을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
헌혈자의 제외 기준:
• 혈액 제제 안전성을 평가하기 위해 혈액 은행에서 일상적으로 사용되는 HBV, HCV 및 HIV 검사에서 양성 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Truenat™ HCV 분석의 임상 성능
이 연구는 다양한 지리적 지역 및 인구에서 수행되며 CE-IVDD의 공통 기술 사양 2009/886/EC(CTS) 및 WHO TSS-10(초안)의 IVD 의료 기기에 대한 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. C형 간염 RNA의 정성 및 정량 검출.
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Molbio Truenat™ HCV 분석(조사 제품)은 인간 전혈, EDTA 혈장 및 혈청에서 HCV 게놈 RNA 검출을 위한 정량적 칩 기반 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR) 테스트입니다.
Truenat™ HCV 분석은 Truelab™ Uno, Truelab™ Duo 또는 Truelab™ Quadro Dx에서 실행됩니다. Truenat™ HCV 검사 결과는 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않으며 연구 참여자에게 전달되어서는 안 됩니다.
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활성 비교기: 비교 CE-IVD 표시 참조 분석 암
참가자의 혈장 표본은 국가 당국에서 HCV 진단용으로 승인된 Abbott RealTime HCV 분석으로 테스트됩니다.
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혈장 표본은 또한 국가 당국에서 HCV 진단용으로 승인된 Abbott RealTime HCV 분석으로 테스트됩니다.
Abbott RealTime HCV 분석 결과만 임상적 결정을 내리는 데 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 민감도 및 특이도의 점 추정치
기간: 1일(등록)부터 30일(참고 테스트 완료)까지
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혈장에서 Abbott RealTime HCV 분석에 대해 측정된 핑거스틱 혈액 및 혈장에서 Truenat™ HCV 분석의 임상 민감도 및 임상 특이성의 점 추정치(95% 신뢰 구간 포함).
Truenat™ HCV 분석의 민감도 및 특이도는 Abbott RealTime HCV 분석을 참조 방법으로 사용하여 각 샘플 유형에 대해 개별적으로 얻습니다.
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1일(등록)부터 30일(참고 테스트 완료)까지
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Truenat™ HCV 분석에 의한 핑거스틱 혈액 및 혈장의 HCV 바이러스 부하 수준 정량화 정확도
기간: 1일(등록)부터 30일(참고 테스트 완료)까지
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Fingerstick 혈액 및 혈장 검체에서 Truenat™ HCV 분석의 정량적 성능을 평가하기 위해 선형 범위 내의 각 검체 유형에 대한 분석 결과를 한 쌍의 혈장 검체에서 수행된 Abbott RealTime HCV 분석 결과와 비교합니다. 데이터는 산점도를 사용하여 시각화되고 Deming 회귀를 사용하여 분석됩니다. 회귀 전나무의 결과 기울기는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다. 선형 회귀 분석 외에도 Bland-Altman 플롯도 생성됩니다. 테스트와 참조 방법 사이의 정량 분석 결과가 >0.5 Log IU/mL인 샘플의 백분율이 보고됩니다. |
1일(등록)부터 30일(참고 테스트 완료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 다른 검체에서 수행된 Truenat™ HCV 분석의 결과 출력 간의 일치 수준.
기간: 1일(등록)부터 30일(참고 테스트 완료)까지
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서로 다른 검체 유형에서 수행된 Truenat™ HCV 분석의 결과 출력 간의 일치율은 윌슨의 점수 방법을 기반으로 95% 신뢰 구간을 사용하여 테스트한 총 샘플 수에 대한 동일한 결과를 가진 샘플 수의 백분율로 계산됩니다. .
또한 Cohen의 k 일치 계수도 서로 다른 샘플 유형 간의 일치 측정값으로 계산됩니다.
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1일(등록)부터 30일(참고 테스트 완료)까지
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Truenat™ HCV 분석에 의한 혈청 및 정맥 전혈 검체의 HCV 바이러스 부하 수준 정량화 정확도
기간: 1일(등록)부터 30일(참고 테스트 완료)까지
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서로 다른 검체 유형에서 Truenat™ HCV 분석으로 결정된 HCV 바이러스 부하 수준의 상관관계 평가, 선형 범위 내의 각 검체 유형에 대한 Truenat™ HCV 분석 결과는 다른 검체 유형에서 동일한 분석 결과와 비교됩니다.
데이터는 산점도를 사용하여 시각화되고 Deming 회귀를 사용하여 분석됩니다.
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1일(등록)부터 30일(참고 테스트 완료)까지
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Truenat HCV 분석의 작동 유용성
기간: 첫 참가자 등록부터 마지막 등록 참가자의 모든 학습 절차 완료까지 및 최대 12개월
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유효하지 않은 결과 비율, 총 실습 시간, 평가 시트를 통한 분석에 대한 작업자 경험 설명을 포함하되 이에 국한되지 않는 운영 특성 평가.
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첫 참가자 등록부터 마지막 등록 참가자의 모든 학습 절차 완료까지 및 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elena Ivanova, MD, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HC014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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C 형 간염에 대한 임상 시험
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University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음
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University Hospital, Caen완전한
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은