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Bewertung des Truenat™ HCV-RNA-Assays

23. Juli 2021 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multizentrische klinische Leistungsbewertung des Truenat™ HCV-RNA-Assays von Molbio Diagnostics

Molbio Diagnostics Ltd. (Indien) hat das quantitative Truelab™ Real Time PCR-System entwickelt, das in Indien weit verbreitet für die Diagnostik von Tuberkulose (TB) verwendet wird. Das System besteht aus zwei tragbaren Geräten und zwei mikrofluidischen Kartuschen und kann am Point-of-Care eingesetzt werden. Der Hersteller hat vor kurzem einen neuen Test entwickelt, der HCV-RNA nachweist, den Truenat™ HCV-RNA-Test. Es handelt sich um einen einfachen zweistufigen Assay für die RNA-Extraktion und -Amplifikation mit einer Gesamtdurchlaufzeit von 60 Minuten unter Verwendung von Vollblut, Plasma und Serum als Probentypen. Am wichtigsten ist, dass der Assay aus einem Tropfen Kapillarblut durchgeführt werden kann, wodurch die Notwendigkeit eines venösen Zugangs und einer Blutabnahme entfällt und seine Verwendbarkeit in Umgebungen erhöht wird, in denen kein Phlebotomiedienst verfügbar ist. Bisher wurde die Validierung des Assays mit archivierten Plasmaproben und künstlichen Vollblutproben durchgeführt. FIND zielt darauf ab, eine multizentrische Bewertung durchzuführen, um die Sensitivität, Spezifität und quantitative Genauigkeit des Assays in frisch entnommenen Vollblut-, Plasma- und Serumproben von Zielpopulationen zu bewerten. Die Bewertung zielt darauf ab, Leistungsdaten gemäß den Anforderungen zu sammeln, die in den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen 2009/886/EG (CTS) der CE-Richtlinie 98/79/EG über Medizinprodukte für In-vitro-Diagnostika (CE-IVDD) festgelegt sind, sowie die Technische Spezifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Reihe 10 (Entwurf) (TSS-10) für medizinische In-vitro-Diagnostika (IVDs), die für den qualitativen und quantitativen Nachweis von HCV-RNA verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) inzwischen geheilt werden kann, wissen weltweit weniger als 20 % der 71 Millionen mit HCV lebenden Menschen über ihren Status Bescheid; Diagnose bleibt eine große Herausforderung. Während serologische Screening-Tests, die das Vorhandensein von Antikörpern gegen HCV nachweisen, in dezentralisierten Umgebungen durchgeführt werden können, können diese Tests nicht zwischen einer abgeschlossenen (etwa 25 % der seropositiven Fälle) und einer aktiven Infektion unterscheiden. Daher erfordern positive serologische Testergebnisse eine weitere Bestätigung durch laborbasierte Methoden, die das Viruspartikel nachweisen. Das zweistufige Testverfahren führt zu einem hohen Abfall der Bestätigungstests bei HCV-seropositiven Personen, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), in denen es an Laborinfrastruktur mangelt. Die Bereitstellung des Zugangs zu Bestätigungstests in dezentralisierten Umgebungen hat ein hohes Potenzial, die Abdeckung von HCV-Testdiensten in LMIC zu erhöhen.

Molbio Diagnostics Ltd. (Indien) hat das quantitative Truelab™ Real Time PCR-System entwickelt, das in Indien weit verbreitet für die Diagnostik von Tuberkulose (TB) verwendet wird. Das System besteht aus zwei tragbaren Geräten und zwei mikrofluidischen Kartuschen und kann am Point-of-Care eingesetzt werden. Der Hersteller hat vor kurzem einen neuen Test entwickelt, der HCV-RNA nachweist, den Truenat™ HCV-RNA-Test. Es handelt sich um einen einfachen zweistufigen Assay für die RNA-Extraktion und -Amplifikation mit einer Gesamtdurchlaufzeit von 60 Minuten unter Verwendung von Vollblut, Plasma und Serum als Probentypen. Am wichtigsten ist, dass der Assay aus einem Tropfen Kapillarblut durchgeführt werden kann, wodurch die Notwendigkeit eines venösen Zugangs und einer Blutabnahme entfällt und seine Verwendbarkeit in Umgebungen erhöht wird, in denen kein Phlebotomiedienst verfügbar ist. Bisher wurde die Validierung des Assays mit archivierten Plasmaproben und künstlichen Vollblutproben durchgeführt. FIND zielt darauf ab, eine multizentrische Bewertung durchzuführen, um die Sensitivität, Spezifität und quantitative Genauigkeit des Assays in frisch entnommenen Vollblut-, Plasma- und Serumproben von Zielpopulationen zu bewerten. Die Bewertung zielt darauf ab, Leistungsdaten gemäß den Anforderungen zu sammeln, die in den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen 2009/886/EG (CTS) der CE-Richtlinie 98/79/EG über Medizinprodukte für In-vitro-Diagnostika (CE-IVDD) festgelegt sind, sowie die Technische Spezifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Reihe 10 (Entwurf) (TSS-10) für medizinische In-vitro-Diagnostika (IVDs), die für den qualitativen und quantitativen Nachweis von HCV-RNA verwendet werden. Die Daten werden als Peer-Review-Bericht veröffentlicht und dem Testhersteller zur Unterstützung von Zulassungsanträgen zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Centre for Diseases Control
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03150
        • International Charitable Foundation Alliance for Public Health
  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • St Paul's Hospital Millennium Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die das in dem Land definierte Alter eines Erwachsenen erreicht haben und in der Lage sind, den Umfang der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Um die Studienziele zu erreichen, werden vier verschiedene Bevölkerungsgruppen betrachtet:

  1. HCV SEROPOS: Personen mit einem Risiko für eine HCV-Infektion basierend auf positiven HCV-Serologie-Testergebnissen ohne HCV-Behandlung in der Vorgeschichte

    Einschlusskriterium:

    • Dokumentiertes positives Ergebnis des serologischen HCV-Tests

  2. HCV-RISIKO: Personen mit unbekanntem serologischem Status, bei denen das Risiko einer HCV-Infektion aufgrund früherer und/oder aktueller Exposition gegenüber Risikofaktoren besteht

    Einschlusskriterium:

    • Frühere und/oder aktuelle Exposition gegenüber einem der hohen Risikofaktoren, wie in den WHO- und CDC-Richtlinien definiert (Anhang 1)

  3. HCV-BEHANDLUNG: Personen, bei denen eine chronische HCV-Infektion diagnostiziert wurde und die die Anti-HCV-Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) begonnen oder abgeschlossen haben, die am klinischen Standort zur Überwachung der Behandlung oder zum Test der Heilung (d. h. anhaltendes virologisches Ansprechen)

    Einschlusskriterium:

    • Beginn der DAA-Behandlung (unabhängig von der Art des DAA-Regimes) innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie

  4. BLUTSPENDER: Gesunde Blutspender, die frei von HBV-, HCV- und HIV-Infektionen sind, wie durch Standard-Blutbankprotokolle bestimmt

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien (für alle Studienpopulationen):

  • Zuvor in die Studie eingeschrieben
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die erforderliche Menge an Blut aus der Fingerbeere bereitzustellen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, das erforderliche Volumen an venösem Vollblut bereitzustellen

Ausschlusskriterium für BLUTSPENDER:

• Positive Ergebnisse bei HBV-, HCV- und HIV-Tests, die routinemäßig in Blutbanken zur Beurteilung der Sicherheit von Blutprodukten verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: klinische Leistung des Truenat™ HCV-Assays
Die Studie wird in verschiedenen geografischen Regionen und Bevölkerungsgruppen durchgeführt und soll die Anforderungen der Common Technical Specifications 2009/886/EC (CTS) der CE-IVDD und der WHO TSS-10 (Entwurf) für IVD-Medizinprodukte erfüllen, die für die Verwendung verwendet werden qualitativer und quantitativer Nachweis von Hepatitis C RNA.
Gerät: Molbio Truenat™ HCV-Assay (das Prüfprodukt)
Der Molbio Truenat™ HCV-Assay (das Prüfprodukt) ist ein quantitativer Chip-basierter Echtzeit-Reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (qRT-PCR) zum Nachweis von genomischer HCV-RNA aus menschlichem Vollblut, EDTA-Plasma und Serum. Der Truenat™ HCV-Assay läuft auf dem Truelab™ Uno, Truelab™ Duo oder Truelab™ Quadro Dx. Die Ergebnisse der Tests mit dem Truenat™ HCV-Assay werden nicht verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen, und sollten den Studienteilnehmern nicht mitgeteilt werden.
Aktiver Komparator: Vergleich CE-IVD-markierter Referenztestarm
Plasmaproben der Teilnehmer werden mit dem RealTime HCV-Assay von Abbott getestet, der von den Behörden der Länder für die Verwendung in der HCV-Diagnostik zugelassen ist.
Sonstiges: Abbott RealTime HCV-Assay
Plasmaproben werden auch mit dem Abbott RealTime HCV-Assay getestet, der von den Behörden der Länder für die HCV-Diagnostik zugelassen ist. Nur die Ergebnisse des Abbott RealTime HCV-Assays dürfen verwendet werden, um klinische Entscheidungen zu treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktschätzungen der klinischen Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Von Tag 1 (Einschreibung) bis Tag 30 (Abschluss der Referenzprüfung)
Punktschätzungen (mit Konfidenzintervallen von 95 %) der klinischen Sensitivität und klinischen Spezifität des Truenat™ HCV-Assays in Blut und Plasma aus der Fingerbeere, gemessen im Vergleich zum Abbott RealTime HCV-Assay in Plasma. Sensitivität und Spezifität des Truenat™ HCV-Assays werden für jeden Probentyp separat ermittelt, wobei der Abbott RealTime HCV-Assay als Referenzmethode verwendet wird.
Von Tag 1 (Einschreibung) bis Tag 30 (Abschluss der Referenzprüfung)
Genauigkeit der Quantifizierung der HCV-Viruslast in Blut und Plasma aus der Fingerbeere durch den Truenat™ HCV-Assay
Zeitfenster: Von Tag 1 (Einschreibung) bis Tag 30 (Abschluss der Referenzprüfung)

Um die quantitative Leistung des Truenat™ HCV-Assays in Blut- und Plasmaproben aus der Fingerbeere zu bewerten, werden die Assay-Ergebnisse für jeden Probentyp innerhalb des linearen Bereichs mit den Ergebnissen des Abbott RealTime HCV-Assays verglichen, der mit einer gepaarten Plasmaprobe durchgeführt wurde. Die Daten werden mithilfe von Streudiagrammen visualisiert und mithilfe der Deming-Regression analysiert. Die resultierende Steigung der Regressionstanne wird mit 95-%-Konfidenzintervallen angegeben.

Zusätzlich zur linearen Regressionsanalyse wird auch ein Bland-Altman-Plot erstellt.

Der Prozentsatz der Proben mit Ergebnissen, die bei der Quantifizierung zwischen der Test- und der Referenzmethode um > 0,5 Log IU/mL auseinander liegen, wird angegeben.
Von Tag 1 (Einschreibung) bis Tag 30 (Abschluss der Referenzprüfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen den Ergebnisausgaben des Truenat™ HCV-Assays, der mit verschiedenen Proben durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Einschreibung) bis Tag 30 (Abschluss der Referenzprüfung)
Der Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen den Ergebnisausgaben des Truenat™ HCV-Assays, der mit verschiedenen Probentypen durchgeführt wurde, wird mit 95 %-Konfidenzintervallen basierend auf der Wilson-Score-Methode als Prozentsatz der Anzahl der Proben mit identischen Ergebnissen gegenüber der Gesamtzahl der getesteten Proben berechnet . Zusätzlich wird auch der Cohen's k-Koeffizient der Übereinstimmung als Maß für die Übereinstimmung zwischen verschiedenen Stichprobentypen berechnet.
Von Tag 1 (Einschreibung) bis Tag 30 (Abschluss der Referenzprüfung)
Genauigkeit der Quantifizierung der HCV-Viruslast in Serum- und venösen Vollblutproben durch den Truenat™ HCV-Assay
Zeitfenster: Von Tag 1 (Einschreibung) bis Tag 30 (Abschluss der Referenzprüfung)
Bewertung der Korrelation der HCV-Viruslastwerte, die durch den Truenat™ HCV-Assay in verschiedenen Probentypen bestimmt wurden, die Truenat™ HCV-Assay-Ergebnisse für jeden Probentyp innerhalb des linearen Bereichs werden mit den Ergebnissen desselben Assays in einem anderen Probentyp verglichen. Die Daten werden mithilfe von Streudiagrammen visualisiert und mithilfe der Deming-Regression analysiert.
Von Tag 1 (Einschreibung) bis Tag 30 (Abschluss der Referenzprüfung)
Operative Verwendbarkeit des Truenat HCV-Assays
Zeitfenster: Von der Immatrikulation des ersten Teilnehmers bis zum Abschluss aller Studienverfahren für den letzten immatrikulierten Teilnehmer und bis zu 12 Monate
Bewertung der betrieblichen Merkmale, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Rate ungültiger Ergebnisse, Gesamteingriffszeit, Beschreibung der Erfahrung des Bedieners mit den Assays anhand des Bewertungsbogens.
Von der Immatrikulation des ersten Teilnehmers bis zum Abschluss aller Studienverfahren für den letzten immatrikulierten Teilnehmer und bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Ivanova, MD, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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