Оценка РНК ВГС Truenat™
Многоцентровая клиническая оценка эффективности анализа РНК ВГС Truenat™ компании Mobio Diagnostics
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на то, что инфекцию вируса гепатита С (ВГС) теперь можно вылечить, во всем мире менее 20% из 71 миллиона человек, живущих с ВГС, знают о своем статусе; диагностика остается серьезной проблемой. Хотя скрининговые серологические тесты, выявляющие наличие антител против ВГС, могут проводиться в децентрализованных условиях, эти тесты не могут отличить разрешенную (около 25% серопозитивных случаев) и активную инфекцию. Поэтому положительные результаты серологических тестов требуют дальнейшего подтверждения с помощью лабораторных методов, выявляющих вирусную частицу. Двухэтапный процесс тестирования приводит к резкому прекращению подтверждающего тестирования среди лиц, серопозитивных к ВГС, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где отсутствует лабораторная инфраструктура. Предоставление доступа к подтверждающему тестированию в децентрализованных условиях имеет большой потенциал для увеличения охвата услугами тестирования на ВГС в СНСД.
Компания Molbio Diagnostics Ltd. (Индия) разработала систему количественной ПЦР в реальном времени Truelab™, которая широко используется в Индии для диагностики туберкулеза (ТБ). Система состоит из двух портативных аппаратов и двух микрожидкостных картриджей и может использоваться в условиях оказания медицинской помощи. Недавно производитель разработал новый анализ для выявления РНК ВГС — анализ РНК ВГС Truenat™. Это простой двухэтапный анализ выделения и амплификации РНК с общим временем выполнения 60 минут с использованием цельной крови, плазмы и сыворотки в качестве типов образцов. Что наиболее важно, анализ можно проводить из капли капиллярной крови, устраняя необходимость в венозном доступе и заборе крови и повышая удобство использования в условиях, когда служба флеботомии недоступна. На сегодняшний день валидация анализа проводилась с использованием архивных образцов плазмы и искусственных образцов цельной крови. Целью FIND является проведение многоцентровой оценки чувствительности, специфичности и количественной точности анализа в свежесобранных образцах цельной крови, плазмы и сыворотки целевых групп населения. Оценка направлена на сбор данных о производительности в соответствии с требованиями, изложенными в Общих технических спецификациях 2009/886/EC (CTS) Директивы ЕС по медицинским приборам для диагностики in vitro 98/79/CE (CE-IVDD), а также Серия технических спецификаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 10 (проект) (TSS-10) для медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD), используемых для качественного и количественного определения РНК ВГС. Данные будут опубликованы в виде рецензируемого отчета и предоставлены производителю теста для поддержки регулирующих органов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- National Centre for Diseases Control
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03150
- International Charitable Foundation Alliance for Public Health
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- St Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
К участию в исследовании будут приглашены лица, достигшие совершеннолетия в соответствии с определением в стране, способные понять масштабы исследования и дать информированное согласие. Для достижения целей исследования будут рассмотрены четыре различные группы населения:
HCV SEROPOS: Лица с риском инфицирования ВГС на основании положительных результатов серологических тестов на ВГС, без лечения ВГС в анамнезе.
Критерий включения:
• Документально подтвержденный положительный результат серологического теста на ВГС.
РИСК ВГС: Лица с неизвестным серологическим статусом подвержены риску инфицирования ВГС в связи с прошлым и/или текущим воздействием факторов риска.
Критерий включения:
• Прошлое и/или текущее воздействие одного из факторов высокого риска, как это определено в руководствах ВОЗ и CDC (Приложение 1).
ЛЕЧЕНИЕ ВГС: Лица с диагнозом хронической инфекции ВГС, начавшие или завершившие лечение ВГС противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), присутствующие в клинике для мониторинга лечения или проверки излечения (т. устойчивый вирусологический ответ)
Критерий включения:
• Начато лечение ПППД (независимо от типа схемы приема ПППД) в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- ДОНОРЫ КРОВИ: Здоровые доноры крови, не инфицированные ВГВ, ВГС и ВИЧ, согласно стандартным протоколам банка крови.
Критерий исключения:
Критерии исключения (для всех исследуемых популяций):
- Ранее зачисленный в исследование
- Нежелание или неспособность предоставить необходимый объем крови из пальца
- Нежелание или неспособность предоставить необходимый объем цельной венозной крови
Критерий исключения для ДОНОРОВ КРОВИ:
• Положительные результаты тестов на ВГВ, ВГС и ВИЧ, которые регулярно используются в банке крови для оценки безопасности препаратов крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клиническая эффективность анализа Truenat™ HCV
Исследование будет проводиться в разных географических регионах и группах населения и разработано в соответствии с требованиями Общих технических спецификаций 2009/886/EC (CTS) CE-IVDD и WHO TSS-10 (проект) для медицинских изделий IVD, используемых для качественное и количественное определение РНК гепатита С.
|
Анализ Molbio Truenat™ HCV (исследуемый продукт) представляет собой количественный тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (qRT-PCR) на основе чипа для обнаружения геномной РНК HCV в цельной крови человека, плазме с ЭДТА и сыворотке.
Анализ Truenat™ HCV выполняется на Truelab™ Uno, Truelab™ Duo или Truelab™ Quadro Dx. Результаты тестирования с помощью анализа Truenat™ HCV не будут использоваться для принятия каких-либо клинических решений и не должны сообщаться участникам исследования.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа сравнения с маркировкой CE-IVD
Образцы плазмы участников будут проверены с помощью анализа Abbott RealTime HCV, одобренного властями стран для использования в диагностике ВГС.
|
Образцы плазмы также будут тестироваться с помощью системы Abbott RealTime HCV, одобренной властями стран для использования в диагностике ВГС.
Только результаты анализа Abbott RealTime HCV могут использоваться для принятия клинических решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точечные оценки клинической чувствительности и специфичности
Временное ограничение: С 1-го дня (зачисление) по 30-й день (завершение эталонного тестирования)
|
Точечные оценки (с доверительными интервалами 95 %) клинической чувствительности и клинической специфичности теста Truenat™ HCV в крови и плазме из пальца, измеренные по сравнению с анализом Abbott RealTime HCV в плазме.
Чувствительность и специфичность анализа Truenat™ HCV будут получены для каждого типа образцов отдельно с использованием анализа Abbott RealTime HCV в качестве эталонного метода.
|
С 1-го дня (зачисление) по 30-й день (завершение эталонного тестирования)
|
|
Точность количественного определения уровня вирусной нагрузки ВГС в крови и плазме из пальца с помощью теста Truenat™ HCV
Временное ограничение: С 1-го дня (зачисление) по 30-й день (завершение эталонного тестирования)
|
Чтобы оценить количественную эффективность анализа Truenat™ HCV в образцах крови и плазмы из пальца, результаты анализа для каждого типа образца в пределах линейного диапазона будут сравниваться с результатами анализа Abbott RealTime HCV, выполненного на парном образце плазмы. Данные будут визуализированы с использованием точечных диаграмм и проанализированы с использованием регрессии Деминга. Результирующий наклон регрессионной ели будет сообщен с 95% доверительными интервалами. В дополнение к анализу линейной регрессии также будет построен график Бланда-Альтмана. Будет указан процент образцов с разницей в результатах >0,5 Log МЕ/мл в количественном анализе между тестом и эталонным методом. |
С 1-го дня (зачисление) по 30-й день (завершение эталонного тестирования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласованности между выходными результатами анализа Truenat™ HCV, выполненного на разных образцах.
Временное ограничение: С 1-го дня (зачисление) по 30-й день (завершение эталонного тестирования)
|
Процент совпадения между выходными результатами анализа Truenat™ HCV, выполненного на разных типах образцов, будет рассчитываться с 95% доверительными интервалами на основе метода оценки Уилсона, как процентное соотношение количества образцов с идентичными результатами к общему количеству протестированных образцов. .
Кроме того, коэффициент согласия Коэна k также будет рассчитываться как мера согласия между различными типами выборки.
|
С 1-го дня (зачисление) по 30-й день (завершение эталонного тестирования)
|
|
Точность количественного определения уровней вирусной нагрузки ВГС в образцах цельной сыворотки и венозной крови с помощью анализа Truenat™ HCV
Временное ограничение: С 1-го дня (зачисление) по 30-й день (завершение эталонного тестирования)
|
Оценка корреляции уровней вирусной нагрузки ВГС, определенных с помощью анализа Truenat™ HCV в различных типах образцов. Результаты анализа Truenat™ HCV для каждого типа образцов в пределах линейного диапазона будут сравниваться с результатами того же анализа в образцах другого типа.
Данные будут визуализированы с использованием точечных диаграмм и проанализированы с использованием регрессии Деминга.
|
С 1-го дня (зачисление) по 30-й день (завершение эталонного тестирования)
|
|
Оперативность использования теста Truenat HCV
Временное ограничение: От регистрации первого участника до завершения всех процедур исследования для последнего зарегистрированного участника и до 12 месяцев
|
Оценка рабочих характеристик, включая, помимо прочего, количество недействительных результатов, общее время работы, описание опыта оператора с анализами в оценочном листе.
|
От регистрации первого участника до завершения всех процедур исследования для последнего зарегистрированного участника и до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Ivanova, MD, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .