Truenat™ HCV RNS vizsgálat értékelése
A Molbio Diagnostics Truenat™ HCV RNS Assay többközpontú klinikai teljesítményértékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés már gyógyítható, világszerte a 71 millió HCV-vel élő ember kevesebb mint 20%-a van tisztában állapotával; a diagnózis továbbra is komoly kihívást jelent. Míg a HCV elleni antitestek jelenlétét kimutató szerológiai szűrővizsgálatok decentralizált körülmények között is elvégezhetők, ezek a tesztek nem tudnak különbséget tenni a megoldódott (a szeropozitív esetek körülbelül 25%-a) és az aktív fertőzés között. Ezért a pozitív szerológiai teszteredmények további megerősítést igényelnek olyan laboratóriumi módszerekkel, amelyek kimutatják a vírusrészecskét. A kétlépéses tesztelési folyamat a megerősítő tesztek nagy visszaesését eredményezi a HCV szeropozitív egyének körében, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), ahol hiányzik a laboratóriumi infrastruktúra. A megerősítő teszteléshez decentralizált beállításokban való hozzáférés biztosítása nagy lehetőséget rejt magában a HCV-tesztelési szolgáltatások lefedettségének növelésére az LMIC-ben.
A Molbio Diagnostics Ltd. (India) kifejlesztette a Truelab™ Real Time kvantitatív PCR rendszert, amelyet Indiában széles körben használnak a tuberkulózis (TB) diagnosztikájára. A rendszer két hordozható gépből és két mikrofluidikai patronból áll, és gondozási pontokon is használható. A gyártó a közelmúltban kifejlesztett egy új tesztet, amely kimutatja a HCV RNS-t, a Truenat™ HCV RNS-t. Ez egy egyszerű, kétlépéses vizsgálat RNS extrakcióhoz és amplifikációhoz, teljes átfutási idővel 60 perc, teljes vér, plazma és szérum mintatípusként. A legfontosabb, hogy az assay egy csepp kapilláris vérből is elvégezhető, így nincs szükség vénás hozzáférésre és vérvételre, és növelhető a használhatóság olyan körülmények között, ahol a phlebotomia szolgáltatás nem elérhető. A mai napig a vizsgálat validálása archivált plazmaminták és konstruált teljes vérminták felhasználásával történt. A FIND célja, hogy többközpontú értékelést végezzen a vizsgálat érzékenységének, specificitásának és kvantitatív pontosságának felmérésére a célpopulációkból frissen vett teljes vér-, plazma- és szérummintákban. Az értékelés célja a CE In Vitro Diagnostics Medical Devices Directive 98/79/CE (CE-IVDD) In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 2009/886/EK közös műszaki előírásában (CTS) meghatározott követelményeknek megfelelő teljesítményadatok gyűjtése, valamint a az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 10. műszaki specifikációsorozata (tervezet) (TSS-10) a HCV RNS kvalitatív és mennyiségi kimutatására használt in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközökre vonatkozóan. Az adatokat szakértői jelentésként teszik közzé, és elérhetővé teszik a tesztgyártó számára a hatósági beadványok támogatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- St Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- National Centre for Diseases Control
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 03150
- International Charitable Foundation Alliance for Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételre felkérik azokat a személyeket, akik az országban meghatározottak szerint betöltötték a felnőtt kort, és képesek megérteni a vizsgálat hatókörét és beleegyezését adni. A vizsgálati célok elérése érdekében négy különböző népességcsoportot kell figyelembe venni:
HCV SEROPOS: A HCV-fertőzés kockázatának kitett személyek a HCV-szerológiai teszt pozitív eredményei alapján, HCV-kezelés nélkül
Bevételi feltétel:
• A HCV szerológiai teszt dokumentált pozitív eredménye
HCV-KOCKÁZAT: Ismeretlen szerológiai státuszú egyének, akiknél fennáll a HCV-fertőzés kockázata a korábbi és/vagy jelenlegi kockázati tényezőknek való kitettség alapján.
Bevételi feltétel:
• Múltbeli és/vagy jelenlegi expozíció a WHO és a CDC iránymutatásaiban meghatározott magas kockázati tényezők egyikének (1. függelék)
HCV-KEZELÉS: Krónikus HCV-fertőzéssel diagnosztizált egyének, akik megkezdték vagy befejezték az anti-HCV-kezelést direkt hatású vírusellenes szerekkel (DAA), akik a klinikai helyszínen a kezelés megfigyelésére vagy a gyógyulási tesztre (pl. tartós virológiai válasz)
Bevételi feltétel:
• DAA-kezelést (a DAA-kezelés típusától függetlenül) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapon belül
- VÉRADÓK: egészséges véradók HBV-, HCV- és HIV-fertőzéstől mentes, a szabványos vérbanki protokollok szerint
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok (minden vizsgálati populációra):
- Korábban beiratkozott a tanulmányba
- Nem hajlandó vagy nem tudja biztosítani az ujjbegyből szükséges mennyiségű vért
- Nem hajlandó vagy nem tudja biztosítani a szükséges mennyiségű vénás teljes vért
Kizárási kritérium VÉRADÓKRA:
• Pozitív eredmények a vérbankban rutinszerűen használt HBV, HCV és HIV tesztekben a vérkészítmények biztonságosságának értékelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a Truenat™ HCV teszt klinikai teljesítménye
A tanulmányt különböző földrajzi régiókban és populációkban végzik el, és úgy tervezték, hogy megfeleljen a CE-IVDD 2009/886/EK (CTS) közös műszaki előírásainak és a WHO TSS-10 (tervezetének) az IVD-k számára használt orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményeinek. A hepatitis C RNS kvalitatív és kvantitatív kimutatása.
|
A Molbio Truenat™ HCV teszt (a vizsgálati termék) egy kvantitatív chip-alapú, valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (qRT-PCR) teszt a HCV genomiális RNS kimutatására emberi teljes vérből, EDTA plazmából és szérumból.
A Truenat™ HCV teszt a Truelab™ Uno, Truelab™ Duo vagy Truelab™ Quadro Dx készülékeken fut. A Truenat™ HCV teszttel végzett tesztelés eredményeit nem használják fel semmilyen klinikai döntés meghozatalára, és nem közölhetők a vizsgálat résztvevőivel.
|
|
Aktív összehasonlító: összehasonlítás CE-IVD jelzéssel ellátott referencia vizsgálati kar
A résztvevők plazmamintáit az Abbott RealTime HCV assay segítségével tesztelik, amelyet az országok hatóságai HCV-diagnosztikai használatra jóváhagytak.
|
A plazmamintákat az Abbott RealTime HCV assay-vel is tesztelik, amelyet az országok hatóságai HCV-diagnosztikai használatra jóváhagytak.
Csak az Abbott RealTime HCV assay eredményei használhatók klinikai döntések meghozatalához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai érzékenység és specificitás pontbecslései
Időkeret: Az 1. naptól (beiratkozás) a 30. napig (a referenciateszt elvégzése)
|
Pontbecslések (95%-os konfidencia intervallumokkal) a Truenat™ HCV-teszt klinikai érzékenységére és klinikai specificitására ujjbegyvérben és plazmában, a plazmában mért Abbott RealTime HCV-teszthez képest.
A Truenat™ HCV vizsgálat érzékenységét és specifitását minden mintatípusra külön-külön vizsgáljuk meg, referenciamódszerként az Abbott RealTime HCV assay-t használva.
|
Az 1. naptól (beiratkozás) a 30. napig (a referenciateszt elvégzése)
|
|
A HCV vírusterhelés mennyiségi meghatározásának pontossága az ujjbegy vérében és plazmájában a Truenat™ HCV vizsgálattal
Időkeret: Az 1. naptól (beiratkozás) a 30. napig (a referenciateszt elvégzése)
|
A Truenat™ HCV assay ujjbegy vér- és plazmamintákban mutatott mennyiségi teljesítményének értékeléséhez a lineáris tartományon belüli minden mintatípus vizsgálati eredményeit össze kell vetni az Abbott RealTime HCV assay páros plazmamintából végzett eredményeivel. Az adatokat szóródási diagramok segítségével vizualizáljuk, és Deming-regresszióval elemezzük. A regressziós fenyő eredő meredeksége 95%-os konfidencia intervallumokkal kerül jelentésre. A lineáris regressziós analízis mellett egy Bland-Altman diagramot is generálunk. A vizsgálat és a referenciamódszer közötti mennyiségi meghatározásban 0,5 log IU/mL-nél nagyobb eltérést mutató minták százalékos arányát jelentik. |
Az 1. naptól (beiratkozás) a 30. napig (a referenciateszt elvégzése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyezési szint a különböző mintákból végzett Truenat™ HCV vizsgálat eredményei között.
Időkeret: Az 1. naptól (beiratkozás) a 30. napig (a referenciateszt elvégzése)
|
A különböző mintatípusokból végzett Truenat™ HCV-teszt eredményei közötti egyezés százalékos arányát a Wilson-féle pontozási módszer alapján 95%-os konfidenciaintervallumokkal számítják ki, mint az azonos eredménnyel rendelkező minták számának százalékos arányát a vizsgált minták teljes számához viszonyítva. .
Ezenkívül a Cohen-féle k egyezési együtthatót is kiszámítják a különböző mintatípusok közötti egyezés mértékeként.
|
Az 1. naptól (beiratkozás) a 30. napig (a referenciateszt elvégzése)
|
|
A szérum és vénás teljes vérminták HCV vírusterhelésének mennyiségi meghatározásának pontossága a Truenat™ HCV vizsgálattal
Időkeret: Az 1. naptól (beiratkozás) a 30. napig (a referenciateszt elvégzése)
|
A Truenat™ HCV assay által meghatározott HCV vírusterhelési szintek korrelációjának értékelése különböző mintatípusokban, a Truenat™ HCV assay eredményeit a lineáris tartományon belüli minden mintatípusra összehasonlítják ugyanazon assay másik mintatípusban elért eredményeivel.
Az adatokat szóródási diagramok segítségével vizualizáljuk, és Deming-regresszióval elemezzük.
|
Az 1. naptól (beiratkozás) a 30. napig (a referenciateszt elvégzése)
|
|
A Truenat HCV assay működési használhatósága
Időkeret: Az első résztvevő beiratkozásától az utolsó beiratkozott résztvevő összes tanulmányi eljárásának befejezéséig, és legfeljebb 12 hónapig
|
A működési jellemzők értékelése, beleértve, de nem kizárólagosan az érvénytelen eredmények arányát, a teljes kézi kézi időt, a kezelői tapasztalatok leírását a tesztekkel az értékelő lapon keresztül.
|
Az első résztvevő beiratkozásától az utolsó beiratkozott résztvevő összes tanulmányi eljárásának befejezéséig, és legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elena Ivanova, MD, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .