Truenat™ HCV RNA-analysutvärdering
Multicenter Clinical Performance Evaluation av Molbio Diagnostics Truenat™ HCV RNA-analys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om infektion med hepatit C-virus (HCV) nu kan botas, globalt sett är färre än 20 % av de 71 miljoner som lever med HCV medvetna om sin status; diagnos är fortfarande en stor utmaning. Medan serologiska screeningtester som detekterar närvaron av antikroppar mot HCV kan utföras i decentraliserade miljöer, kan dessa tester inte skilja mellan lösta (cirka 25 % av seropositiva fall) och aktiv infektion. Därför kräver positiva serologitestresultat ytterligare bekräftelse med laboratoriebaserade metoder som detekterar viruspartikeln. Testprocessen i två steg resulterar i hög nedgång i bekräftande testning bland HCV-seropositiva individer, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMIC) där laboratorieinfrastruktur saknas. Att tillhandahålla tillgång till bekräftande testning i decentraliserade miljöer har stor potential att öka täckningen av HCV-testtjänster i LMIC.
Molbio Diagnostics Ltd. (Indien) har utvecklat Truelab™ kvantitativa PCR-system i realtid som används flitigt i Indien för diagnostik av tuberkulos (TB). Systemet består av två bärbara maskiner och två mikroflödespatroner och kan användas i vårdcentraler. Tillverkaren har nyligen utvecklat en ny analys som detekterar HCV RNA, Truenat™ HCV RNA-analysen. Det är en enkel tvåstegsanalys för RNA-extraktion och amplifiering med en total omloppstid på 60 minuter, med helblod, plasma och serum som provtyper. Det viktigaste är att analysen kan utföras från en droppe kapillärblod, vilket eliminerar behovet av venös tillgång och bloduttag och ökar dess användbarhet i de inställningar där flebotomiservice inte är tillgänglig. Hittills har validering av analysen utförts med hjälp av arkiverade plasmaprover och konstruerade helblodsprover. FIND syftar till att genomföra en multicenterutvärdering för att bedöma analysens känslighet, specificitet och kvantitativa noggrannhet i nysamlade helblods-, plasma- och serumprover från målpopulationer. Utvärderingen syftar till att samla in prestandadata i linje med kraven som anges i de gemensamma tekniska specifikationerna 2009/886/EC (CTS) i CE In Vitro Diagnostics Medical Devices-direktivet 98/79/CE (CE-IVDD), samt Världshälsoorganisationens (WHO) Technical Specification Series 10 (utkast) (TSS-10) för medicinsk utrustning för in vitro diagnostik (IVD) som används för kvalitativ och kvantitativ detektion av HCV RNA. Uppgifterna kommer att publiceras som en peer-reviewed rapport och göras tillgänglig för testtillverkaren för att stödja regulatoriska inlämningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- St Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- National Centre for Diseases Control
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03150
- International Charitable Foundation Alliance for Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer som uppnått en vuxen ålder enligt definitionen i landet och som kan förstå studiens omfattning och ge informerat samtycke kommer att bjudas in att delta i studien. För att uppnå studiemålen kommer fyra olika befolkningsgrupper att övervägas:
HCV SEROPOS: Individer som riskerar att ha HCV-infektion baserat på positiva HCV-serologiska testresultat, utan historia av HCV-behandling
Inklusionskriterium:
• Dokumenterat positivt resultat av HCV-serologitest
HCV-RISK: Individer med okänd serologisk status som löper risk för HCV-infektion baserat på tidigare och/eller nuvarande exponering för riskfaktorer
Inklusionskriterium:
• Tidigare och/eller nuvarande exponering för en av de högriskfaktorer som definieras av WHO:s och CDC:s riktlinjer (bilaga 1)
HCV-BEHANDLING: Individer som diagnostiserats med kronisk HCV-infektion som påbörjade eller avslutade anti-HCV-behandlingen med direktverkande antivirala medel (DAA) som presenteras på den kliniska platsen för behandlingsövervakning eller botningstest (dvs. ihållande virologiskt svar)
Inklusionskriterium:
• Inledd med DAA-behandling (oavsett typ av DAA-regim) inom 12 månader före inskrivningen till studien
- BLODGIVARE: Friska blodgivare fria från HBV-, HCV- och HIV-infektioner, enligt standardblodbanksprotokoll
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier (för alla studiepopulationer):
- Tidigare inskriven i studien
- Ovillig eller oförmögen att ge önskad volym fingersticksblod
- Ovillig eller oförmögen att ge erforderlig volym venöst helblod
Uteslutningskriterium för BLODGIVARE:
• Positiva resultat i HBV-, HCV- och HIV-tester som rutinmässigt används i blodbanken för att bedöma säkerheten för blodprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: klinisk prestanda för Truenat™ HCV-analysen
Studien kommer att genomföras i olika geografiska regioner och populationer och är utformad för att uppfylla kraven i de gemensamma tekniska specifikationerna 2009/886/EC (CTS) av CE-IVDD och WHO TSS-10 (utkast) för IVDs medicinska utrustning som används för kvalitativ och kvantitativ detektion av hepatit C RNA.
|
Molbio Truenat™ HCV-analysen (undersökningsprodukten) är ett kvantitativt chip-baserat realtidstest för omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) för detektion av HCV genomiskt RNA från humant helblod, EDTA-plasma och serum.
Truenat™ HCV-analysen körs på Truelab™ Uno, Truelab™ Duo eller Truelab™ Quadro Dx. Resultaten av tester med Truenat™ HCV-analys kommer inte att användas för att fatta några kliniska beslut och ska inte meddelas studiedeltagare.
|
|
Aktiv komparator: jämförelse CE-IVD-märkt referensanalysarm
Plasmaprover från deltagarna kommer att testas på Abbott RealTime HCV-analys som är godkänd för HCV-diagnostik av länders myndigheter.
|
Plasmaprover kommer också att testas på Abbott RealTime HCV-analys som är godkänd för HCV-diagnostik av landets myndigheter.
Endast resultaten från Abbott RealTime HCV-analysen får användas för att fatta kliniska beslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punktuppskattningar av klinisk sensitivitet och specificitet
Tidsram: Från dag 1 (inskrivning) upp till dag 30 (slutförande av referenstestningen)
|
Punktuppskattningar (med 95 % konfidensintervall) av klinisk känslighet och klinisk specificitet för Truenat™ HCV-analysen i fingersticksblod och plasma mätt mot Abbott RealTime HCV-analysen i plasma.
Sensitiviteten och specificiteten för Truenat™ HCV-analysen kommer att erhållas för varje provtyp separat, med Abbott RealTime HCV-analys som referensmetod.
|
Från dag 1 (inskrivning) upp till dag 30 (slutförande av referenstestningen)
|
|
Noggrannhet av kvantifiering av HCV-virusbelastningsnivå i fingersticksblod och plasma med Truenat™ HCV-analysen
Tidsram: Från dag 1 (inskrivning) upp till dag 30 (slutförande av referenstestningen)
|
För att utvärdera den kvantitativa prestandan för Truenat™ HCV-analysen i fingersticksblod- och plasmaprover, kommer analysresultaten för varje provtyp inom det linjära området att jämföras med resultaten från Abbott RealTime HCV-analysen utförd från ett parat plasmaprov. Data kommer att visualiseras med användning av spridningsdiagram och analyseras med hjälp av Deming-regression. Den resulterande lutningen för regressionsgranen kommer att rapporteras, med 95 % konfidensintervall. Utöver den linjära regressionsanalysen kommer även en Bland-Altman-plot att genereras. Procentandelen prover med resultat >0,5 log IU/ml från varandra i kvantifiering mellan testet och referensmetoden kommer att rapporteras. |
Från dag 1 (inskrivning) upp till dag 30 (slutförande av referenstestningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsenivå mellan resultat från Truenat™ HCV-analysen utförd från olika prover.
Tidsram: Från dag 1 (inskrivning) upp till dag 30 (slutförande av referenstestningen)
|
Procentandelen av överensstämmelse mellan resultat från Truenat™ HCV-analysen som utförts från olika provtyper kommer att beräknas, med 95 % konfidensintervall baserat på Wilsons poängmetod, som procentandelen av antalet prover med identiska resultat över det totala antalet testade prover .
Dessutom kommer Cohens k-koefficient för överensstämmelse också att beräknas som ett mått på överensstämmelse mellan olika urvalstyper.
|
Från dag 1 (inskrivning) upp till dag 30 (slutförande av referenstestningen)
|
|
Noggrannhet i kvantifiering av HCV-viral belastningsnivåer i serum- och venösa helblodsprover med Truenat™ HCV-analysen
Tidsram: Från dag 1 (inskrivning) upp till dag 30 (slutförande av referenstestningen)
|
Utvärdering av korrelationen mellan HCV-viral belastningsnivåer fastställda av Truenat™ HCV-analysen i olika provtyper, Truenat™ HCV-analysresultat för varje provtyp inom det linjära området kommer att jämföras med resultaten från samma analys i en annan provtyp.
Data kommer att visualiseras med användning av spridningsdiagram och analyseras med hjälp av Deming-regression.
|
Från dag 1 (inskrivning) upp till dag 30 (slutförande av referenstestningen)
|
|
Operationell användbarhet av Truenat HCV-analysen
Tidsram: Från registreringen av den första deltagaren till slutförandet av alla studieprocedurer för den senast inskrivna deltagaren och upp till 12 månader
|
Bedömning av operativa egenskaper inklusive men inte begränsat till graden av ogiltiga resultat, total hands on time, beskrivning av operatörens erfarenhet av analyserna genom bedömningsbladet.
|
Från registreringen av den första deltagaren till slutförandet av alla studieprocedurer för den senast inskrivna deltagaren och upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Elena Ivanova, MD, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .