Évaluation du dosage de l'ARN du VHC Truenat™

Même si l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) peut désormais être guérie, dans le monde, moins de 20 % des 71 millions de personnes vivant avec le VHC sont conscientes de leur statut ; Le diagnostic reste un défi majeur. Bien que les tests de dépistage sérologique qui détectent la présence d'anticorps contre le VHC puissent être effectués dans des environnements décentralisés, ces tests ne permettent pas de faire la distinction entre une infection résolue (environ 25 % des cas séropositifs) et une infection active. Par conséquent, les résultats positifs des tests sérologiques nécessitent une confirmation supplémentaire par des méthodes de laboratoire qui détectent la particule virale. Le processus de test en deux étapes entraîne une forte baisse des tests de confirmation chez les personnes séropositives pour le VHC, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) où l'infrastructure de laboratoire fait défaut. L'accès aux tests de confirmation dans des contextes décentralisés a un fort potentiel d'augmentation de la couverture des services de dépistage du VHC dans les PRITI.

Molbio Diagnostics Ltd. (Inde) a développé le système de PCR quantitative en temps réel Truelab™ qui est largement utilisé en Inde pour le diagnostic de la tuberculose (TB). Le système se compose de deux machines portables et de deux cartouches microfluidiques et peut être utilisé dans les établissements de soins. Le fabricant a récemment développé un nouveau test qui détecte l'ARN du VHC, le test Truenat™ HCV RNA. Il s'agit d'un test simple en deux étapes pour l'extraction et l'amplification de l'ARN avec un temps d'exécution total de 60 min, utilisant du sang total, du plasma et du sérum comme types d'échantillons. Plus important encore, le test peut être effectué à partir d'une goutte de sang capillaire, éliminant ainsi le besoin d'accès veineux et de prélèvement sanguin et augmentant sa facilité d'utilisation dans les environnements où le service de phlébotomie n'est pas disponible. À ce jour, la validation du test a été effectuée à l'aide d'échantillons de plasma archivés et d'échantillons de sang total artificiels. FIND vise à mener une évaluation multicentrique pour évaluer la sensibilité, la spécificité et la précision quantitative du test dans des échantillons de sang total, de plasma et de sérum fraîchement prélevés provenant de populations cibles. L'évaluation vise à recueillir des données de performance conformes aux exigences énoncées dans les spécifications techniques communes 2009/886/CE (CTS) de la directive CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 98/79/CE (CE-IVDD), ainsi que la série de spécifications techniques 10 (ébauche) (TSS-10) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) utilisés pour la détection qualitative et quantitative de l'ARN du VHC. Les données seront publiées sous la forme d'un rapport évalué par des pairs et mises à la disposition du fabricant du test pour appuyer les soumissions réglementaires.