对 PTSD 中的神经免疫系统进行成像
2024年11月20日 更新者：Kelly Cosgrove、Yale University
用 PET 对 PTSD 中的神经免疫系统进行成像
在这项研究中，患有和未患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的个体将使用与 18kDa 易位蛋白 (TSPO) 结合的放射性示踪剂 [11C]PBR28 进行一次正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。 完成第一次 PET [11C]PBR28 扫描的一部分人将被邀请完成炎症挑战和第二次 PET [11C]PBR28 扫描。 在第二次 [11C]PBR28 PET 扫描前大约 3 小时，将施用脂多糖（LPS；内毒素）以引起强烈的神经免疫反应。 受试者还将接受行为和认知测试。 在整个实验过程中，将定期检测生命体征、主观反应和外周生物标志物水平。
具体目标：1) 确定与基线时匹配良好的比较者相比，PTSD 患者是否表现出神经免疫系统破坏。 2) 确定患有 PTSD 的个体在经典免疫刺激后相对于匹配良好的比较者是否表现出神经免疫反应中断。 3) 确定与匹配良好的比较者相比，LPS 是否会差异性地改变 PTSD 患者的认知功能、主观反应或生理标记。
假设：与匹配的创伤对照相比，患有 PTSD 的个体在基线时会表现出抑制的神经免疫系统，并在 LPS 攻击后表现出减弱的神经免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女，18-55岁
- 患有 PTSD 的受试者将根据 DSM-V 标准（即 CAPS-5 确定的诊断）对 PTSD 进行初步的当前诊断
- 能够读写英语并提供自愿的书面知情同意书
排除标准：
- 目前的医疗状况，例如神经、心血管、内分泌、肾脏、肝脏或甲状腺病理学，包括慢性阻塞性肺病、贫血、不受控制的每日哮喘或需要使用吸入器超过 1 次/周且 ACT 评分低于 20 的哮喘。 [我们不会排除服用 SSRIs 和 TRIs 的个体，因为在 PTSD 人群中使用率很高，而且有证据表明这些药物类别对内毒素反应没有影响]。
- 过去或现在的神经系统疾病或影响大脑的疾病，包括但不限于多发性硬化症、中风病史、脑肿瘤、外伤性脑损伤伴意识丧失、癫痫症
- 当前或经常使用可能影响免疫系统的非处方药
- 怀孕或哺乳的妇女，或未能使用以下避孕方法之一的妇女，除非她或伴侣已通过手术绝育或已绝经（激素避孕药 [口服、植入、注射、贴片或避孕环]、避孕海绵、双屏障 [隔膜或避孕套加杀精子剂]，或宫内节育器
- MRI 的禁忌症，例如幽闭恐惧症或体内有金属
- 被归类为 rs6971 多态性“低结合者”的个体（<10% 的人口）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基线 [11C]PBR28 PET 扫描
受试者将完成 120 分钟的基线 [11C]PBR28 PET 扫描。
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实验性的：LPS 后 [11C]PBR28 PET 扫描
受试者将在 LPS 给药后 3 小时完成第二次 120 分钟 [11C]PBR28 PET 扫描（1.0ng/kg；IV）
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LPS 将通过静脉内给药（1.0ng/kg；IV）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线 TSPO 可用性
大体时间：LPS 给药前（基线）
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将从感兴趣的大脑区域提取时间活动曲线，并使用多线性分析-1 (t*=30) 结合代谢物校正的动脉输入函数进行分析，以产生跨大脑区域的 [11C]PBR28 总分布容积 (VT)。
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LPS 给药前（基线）
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LPS 后 TSPO 可用性
大体时间：LPS 给药后 3 小时（1.0 ng/kg；IV）
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将从感兴趣的大脑区域提取时间活动曲线，并使用多线性分析-1 (t*=30) 结合代谢物校正的动脉输入函数进行分析，以产生跨大脑区域的 [11C]PBR28 总分布容积 (VT)。
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LPS 给药后 3 小时（1.0 ng/kg；IV）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线视觉注意力
大体时间：LPS给药前
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视觉注意力：识别卡片颜色的响应延迟（log10（ms）；更高~更差的注意力）。
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LPS给药前
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后 LPS 视觉注意力
大体时间：LPS 给药后约 1 小时
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视觉注意力：识别卡片颜色的响应延迟（log10（ms）；更高~更差的注意力）。
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LPS 给药后约 1 小时
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基线视觉学习
大体时间：LPS给药前
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视觉学习：正确识别的重复卡片的百分比（反正弦（正确百分比）；更高的值 ~ 更好的学习）。
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LPS给药前
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后 LPS 视觉学习
大体时间：LPS 给药后约 1 小时
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视觉学习：正确识别的重复卡片的百分比（反正弦（正确百分比）；更高的值 ~ 更好的学习）。
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LPS 给药后约 1 小时
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基线视觉运动处理速度
大体时间：LPS给药前
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视觉运动处理速度：检测卡片翻转的响应延迟（log10（ms）；更高~更差的处理速度）。
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LPS给药前
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后 LPS 视觉运动处理速度
大体时间：LPS 给药后约 1 小时
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视觉运动处理速度：检测卡片翻转的响应延迟（log10（ms）；更高~更差的处理速度）。
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LPS 给药后约 1 小时
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基线社会认知
大体时间：LPS给药前
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社会认知：反应潜伏期以根据其情感内容识别不匹配的面部表情（ms；log10；更高~更差的社会认知）。
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LPS给药前
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后 LPS 社会认知
大体时间：LPS 给药后约 1 小时
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社会认知：反应潜伏期以根据其情感内容识别不匹配的面部表情（ms；log10；更高~更差的社会认知）。
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LPS 给药后约 1 小时
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基线言语记忆
大体时间：LPS给药前
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言语记忆：从杂货清单中正确回忆起的物品数量的总和（超过 3 次试验）。
每个试验不是单独计算的。
报告的值是所有三个试验的总和。
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LPS给药前
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LPS 后言语记忆
大体时间：LPS 给药后约 1 小时
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言语记忆：从杂货清单中正确回忆起的物品数量的总和（超过 3 次试验）。
每个试验不是单独计算的。
报告的值是所有三个试验的总和。
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LPS 给药后约 1 小时
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基线执行功能
大体时间：LPS给药前
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执行功能：在“隐藏”迷宫中导航的错误总数（5 次试验；执行功能较高 ~ 较差）。
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LPS给药前
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LPS 后执行功能
大体时间：LPS 给药后约 1 小时
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执行功能：在“隐藏”迷宫中导航的错误总数（5 次试验；执行功能较高 ~ 较差）。
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LPS 给药后约 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly Cosgrove, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月16日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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