Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av neuroimmunsystemet vid PTSD

20 november 2024 uppdaterad av: Kelly Cosgrove, Yale University

Avbildning av neuroimmunsystemet vid PTSD med PET

I denna studie kommer individer med och utan posttraumatisk stressyndrom (PTSD) att genomgå en positronemissionstomografi (PET) skanning med hjälp av radiospårämnet [11C]PBR28, som binder till 18kDa translokatorproteinet (TSPO). En undergrupp av individer som genomför den första PET [11C]PBR28-skanningen kommer att bjudas in att genomföra en inflammatorisk utmaning och andra PET [11C]PBR28-skanningen. Ungefär 3 timmar före den andra [11C]PBR28 PET-skanningen kommer lipopolysackarid (LPS; endotoxin) att administreras för att framkalla ett robust neuroimmunsvar. Ämnen kommer också att genomgå beteendemässiga och kognitiva tester. Vitala tecken, subjektivt svar och nivåer av perifera biomarkörer kommer att analyseras regelbundet under experimentsessionen.

Specifika syften: 1) Fastställ om individer med PTSD uppvisar störningar i neuroimmunsystemet i förhållande till välmatchade komparatorer vid baslinjen. 2) Bestäm om individer med PTSD uppvisar ett stört neuroimmunsvar efter en klassisk immunstimulans i förhållande till välmatchade komparatorer. 3) Bestäm om LPS differentiellt förändrar kognitiv funktion, subjektiv respons eller fysiologiska markörer hos individer med PTSD jämfört med välmatchade komparatorer.

Hypotes: Individer med PTSD kommer att uppvisa ett undertryckt neuroimmunsystem vid baslinjen och ett försvagat neuroimmunsvar efter LPS-utmaning, i förhållande till matchade traumakontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, i åldern 18-55 år
  2. Försökspersoner med PTSD kommer att ha en primär, aktuell diagnos av PTSD enligt DSM-V-kriterier (dvs CAPS-5 fastställd diagnos)
  3. Kunna läsa och skriva engelska och ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Aktuellt medicinskt tillstånd såsom neurologisk, kardiovaskulär, endokrin, njur-, lever- eller sköldkörtelpatologi inklusive KOL, anemi, okontrollerad daglig astma eller astma som kräver användning av en inhalator mer än 1x/vecka med en ACT-poäng under 20. [Vi kommer inte att utesluta individer som tar SSRI och TRI på grund av hög prevalens av användning inom PTSD-populationen och på grund av bevis som tyder på att dessa läkemedelsklasser inte har någon effekt på endotoxinsvaret].
  2. Tidigare eller nuvarande neurologisk störning eller störningar som påverkar hjärnan inklusive men inte begränsat till multipel skleros, stroke, hjärntumörer, traumatisk hjärnskada med medvetslöshet, krampanfall
  3. Aktuell eller regelbunden användning av receptfria läkemedel som kan påverka immunförsvaret
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som inte använder någon av följande preventivmetoder såvida inte hon eller partnern är kirurgiskt steril eller postmenopausal (hormonpreventivmedel [oralt, implantat, injektion, plåster eller ring], preventivsvamp, dubbel barriär [diafragma eller kondom plus spermiedödande medel], eller spiral
  5. Kontraindikationer för MRT såsom klaustrofobi eller metall i kroppen
  6. Individer som klassificeras som "låga bindemedel" för rs6971 polymorfism (<10% av befolkningen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Baslinje [11C]PBR28 PET Scan
Försökspersonerna kommer att genomföra en 120-minuters baslinje [11C]PBR28 PET-skanning.
Experimentell: Post-LPS [11C]PBR28 PET Scan
Försökspersonerna kommer att genomföra en andra 120-minuters [11C]PBR28 PET-skanning 3 timmar efter LPS-administrering (1,0 ng/kg; IV)
Läkemedel: Lipopolysackarid
LPS kommer att administreras intravenöst (1,0 ng/kg; IV)
Andra namn:
  • LPS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje TSPO-tillgänglighet
Tidsram: Före administrering av LPS (baslinje)
Tidsaktivitetskurvor kommer att extraheras från hjärnregioner av intresse och analyseras med multilinjär analys-1 (t*=30) som innehåller den metabolitkorrigerade arteriella inmatningsfunktionen för att ge [11C]PBR28 totala distributionsvolymer (VT) över hjärnregioner.
Före administrering av LPS (baslinje)
Post-LPS TSPO Tillgänglighet
Tidsram: 3 timmar efter administrering av LPS (1,0 ng/kg; IV)
Tidsaktivitetskurvor kommer att extraheras från hjärnregioner av intresse och analyseras med multilinjär analys-1 (t*=30) som innehåller den metabolitkorrigerade arteriella inmatningsfunktionen för att ge [11C]PBR28 totala distributionsvolymer (VT) över hjärnregioner.
3 timmar efter administrering av LPS (1,0 ng/kg; IV)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje visuell uppmärksamhet
Tidsram: Före LPS-administration
Visuell uppmärksamhet: svarslatens för att identifiera kortfärg (log10(ms); högre ~ sämre uppmärksamhet).
Före LPS-administration
Post-LPS visuell uppmärksamhet
Tidsram: Cirka ~1 timme efter LPS-administrering
Visuell uppmärksamhet: svarslatens för att identifiera kortfärg (log10(ms); högre ~ sämre uppmärksamhet).
Cirka ~1 timme efter LPS-administrering
Baslinjevisuellt lärande
Tidsram: Före LPS-administration
Visuell inlärning: % av korrekt identifierade upprepade kort (arcsine(% korrekt); högre värden ~ bättre inlärning).
Före LPS-administration
Visuellt lärande efter LPS
Tidsram: Cirka ~1 timme efter LPS-administrering
Visuell inlärning: % av korrekt identifierade upprepade kort (arcsine(% korrekt); högre värden ~ bättre inlärning).
Cirka ~1 timme efter LPS-administrering
Baslinje Visual-Motor Processing Speed
Tidsram: Före LPS-administration
Visuell-motorisk bearbetningshastighet: svarslatens för att upptäcka ett kort som vänts över (log10(ms); högre ~ sämre bearbetningshastighet).
Före LPS-administration
Post-LPS Visual-Motor Processing Speed
Tidsram: Cirka ~1 timme efter LPS-administrering
Visuell-motorisk bearbetningshastighet: svarslatens för att upptäcka ett kort som vänts över (log10(ms); högre ~ sämre bearbetningshastighet).
Cirka ~1 timme efter LPS-administrering
Baslinje social kognition
Tidsram: Före LPS-administration
Social kognition: svarslatens för att identifiera det missmatchade ansiktsuttrycket baserat på dess känslomässiga innehåll (ms; log10; högre ~ sämre social kognition).
Före LPS-administration
Post-LPS social kognition
Tidsram: Cirka ~1 timme efter LPS-administrering
Social kognition: svarslatens för att identifiera det missmatchade ansiktsuttrycket baserat på dess känslomässiga innehåll (ms; log10; högre ~ sämre social kognition).
Cirka ~1 timme efter LPS-administrering
Baslinje verbalt minne
Tidsram: Före LPS-administration
Verbalt minne: summerat antal korrekt återkallade varor från en inköpslista (över 3 försök). Varje försök beräknas inte individuellt. Det rapporterade värdet är summan av alla tre försöken.
Före LPS-administration
Post-LPS verbalt minne
Tidsram: Cirka ~1 timme efter LPS-administrering
Verbalt minne: summerat antal korrekt återkallade objekt från en inköpslista (över 3 försök). Varje försök beräknas inte individuellt. Det rapporterade värdet är summan av alla tre försöken.
Cirka ~1 timme efter LPS-administrering
Baslinje verkställande funktion
Tidsram: Före LPS-administration
Exekutiv funktion: summerat antal fel som navigerar i en "dold" labyrint (5 försök; högre ~ sämre verkställande funktion).
Före LPS-administration
Post-LPS verkställande funktion
Tidsram: Cirka ~1 timme efter LPS-administrering
Exekutiv funktion: summerat antal fel som navigerar i en "dold" labyrint (5 försök; högre ~ sämre verkställande funktion).
Cirka ~1 timme efter LPS-administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000020347
  • 1R01MH110674-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera