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Imagerie du système neuro-immunitaire dans le SSPT

20 novembre 2024 mis à jour par: Kelly Cosgrove, Yale University

Imagerie du système neuro-immunitaire dans le SSPT avec TEP

Dans cette étude, les personnes avec et sans trouble de stress post-traumatique (SSPT) subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) à l'aide du radiotraceur [11C]PBR28, qui se lie à la protéine translocatrice de 18 kDa (TSPO). Un sous-ensemble d'individus qui terminent la première analyse PET [11C]PBR28 seront invités à effectuer un défi inflammatoire et une deuxième analyse PET [11C]PBR28. Environ 3 heures avant la deuxième [11C]PBR28 TEP, un lipopolysaccharide (LPS ; endotoxine) sera administré pour provoquer une réponse neuro-immune robuste. Les sujets subiront également des tests comportementaux et cognitifs. Les signes vitaux, la réponse subjective et les niveaux de biomarqueurs périphériques seront dosés périodiquement tout au long de la session expérimentale.

Objectifs spécifiques : 1) Déterminer si les personnes atteintes de SSPT présentent une perturbation du système neuro-immunitaire par rapport à des comparateurs bien appariés au départ. 2) Déterminer si les individus atteints de SSPT présentent une réponse neuro-immune perturbée après un stimulus immunitaire classique par rapport à des comparateurs bien appariés. 3) Déterminer si le LPS modifie différemment la fonction cognitive, la réponse subjective ou les marqueurs physiologiques chez les personnes atteintes de SSPT par rapport à des comparateurs bien appariés.

Hypothèse : Les personnes atteintes de SSPT présenteront un système neuro-immunitaire supprimé au départ et une réponse neuro-immunitaire atténuée après une provocation au LPS, par rapport aux témoins de traumatismes appariés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans
  2. Les sujets atteints de SSPT auront un diagnostic principal actuel de SSPT selon les critères du DSM-V (c'est-à-dire un diagnostic confirmé par CAPS-5)
  3. Capable de lire et d'écrire l'anglais et de fournir un consentement éclairé volontaire et écrit

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale actuelle telle qu'une pathologie neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, hépatique ou thyroïdienne, y compris la MPOC, l'anémie, l'asthme quotidien non contrôlé ou l'asthme nécessitant l'utilisation d'un inhalateur plus d'une fois par semaine avec un score ACT inférieur à 20. [Nous n'exclurons pas les personnes prenant des ISRS et des TRI en raison de la forte prévalence d'utilisation au sein de la population du SSPT et en raison de preuves suggérant l'absence d'effet de ces classes de médicaments sur la réponse aux endotoxines].
  2. Trouble neurologique passé ou actuel ou troubles affectant le cerveau, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, les antécédents d'accident vasculaire cérébral, les tumeurs cérébrales, les lésions cérébrales traumatiques avec perte de conscience, les troubles épileptiques
  3. Utilisation actuelle ou régulière de médicaments en vente libre pouvant affecter le système immunitaire
  4. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui n'utilisent pas l'une des méthodes de contraception suivantes, à moins qu'elles ou leur partenaire ne soient chirurgicalement stériles ou qu'elles ne soient ménopausées (contraceptifs hormonaux [oraux, implants, injections, timbres ou anneaux], éponge contraceptive, double barrière [diaphragme ou préservatif plus spermicide], ou stérilet
  5. Contre-indications à l'IRM telles que la claustrophobie ou le métal dans leur corps
  6. Individus classés comme "low binders" pour le polymorphisme rs6971 (<10% de la population)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: [11C]PBR28 TEP de base
Les sujets effectueront une analyse TEP [11C]PBR28 de référence de 120 minutes.
Expérimental: TEP post-LPS [11C]PBR28
Les sujets effectueront une seconde analyse TEP [11C]PBR28 de 120 minutes 3 heures après l'administration de LPS (1,0 ng/kg ; IV)
Médicament: Lipopolysaccharide
Le LPS sera administré par voie intraveineuse (1,0 ng/kg ; IV)
Autres noms:
  • SLP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disponibilité de base du TSPO
Délai: Avant l'administration du LPS (ligne de base)
Les courbes temps-activité seront extraites des régions cérébrales d'intérêt et analysées à l'aide de l'analyse multilinéaire-1 (t * = 30) incorporant la fonction d'entrée artérielle corrigée par métabolite pour produire des volumes totaux de distribution (VT) [11C] PBR28 dans les régions du cerveau.
Avant l'administration du LPS (ligne de base)
Disponibilité du TSPO post-LPS
Délai: 3 heures après l'administration de LPS (1,0 ng/kg ; IV)
Les courbes temps-activité seront extraites des régions cérébrales d'intérêt et analysées à l'aide de l'analyse multilinéaire-1 (t * = 30) incorporant la fonction d'entrée artérielle corrigée par métabolite pour produire des volumes totaux de distribution (VT) [11C] PBR28 dans les régions du cerveau.
3 heures après l'administration de LPS (1,0 ng/kg ; IV)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention visuelle de base
Délai: Avant l'administration du LPS
Attention visuelle : latence de réponse pour identifier la couleur de la carte (log10(ms) ; attention plus élevée ~ moins bonne).
Avant l'administration du LPS
Attention visuelle post-LPS
Délai: Environ ~ 1 heure après l'administration du LPS
Attention visuelle : latence de réponse pour identifier la couleur de la carte (log10(ms) ; attention plus élevée ~ moins bonne).
Environ ~ 1 heure après l'administration du LPS
Apprentissage visuel de base
Délai: Avant l'administration du LPS
Apprentissage visuel : % de cartes de répétition correctement identifiées (arcsinus (% correct) ; valeurs plus élevées ~ meilleur apprentissage).
Avant l'administration du LPS
Apprentissage visuel post-LPS
Délai: Environ ~ 1 heure après l'administration du LPS
Apprentissage visuel : % de cartes de répétition correctement identifiées (arcsinus (% correct) ; valeurs plus élevées ~ meilleur apprentissage).
Environ ~ 1 heure après l'administration du LPS
Vitesse de traitement visuo-motrice de base
Délai: Avant l'administration du LPS
Vitesse de traitement visuo-motrice : latence de réponse pour détecter une carte retournée (log10(ms) ; vitesse de traitement plus élevée ~ moins bonne).
Avant l'administration du LPS
Vitesse de traitement visuo-moteur post-LPS
Délai: Environ ~ 1 heure après l'administration du LPS
Vitesse de traitement visuo-motrice : latence de réponse pour détecter une carte retournée (log10(ms) ; vitesse de traitement plus élevée ~ moins bonne).
Environ ~ 1 heure après l'administration du LPS
Cognition sociale de base
Délai: Avant l'administration du LPS
Cognition sociale : latence de réponse pour identifier l'expression faciale incompatible en fonction de son contenu émotionnel (ms ; log10 ; plus élevé ~ pire cognition sociale).
Avant l'administration du LPS
Cognition sociale post-LPS
Délai: Environ ~ 1 heure après l'administration du LPS
Cognition sociale : latence de réponse pour identifier l'expression faciale incompatible en fonction de son contenu émotionnel (ms ; log10 ; plus élevé ~ pire cognition sociale).
Environ ~ 1 heure après l'administration du LPS
Mémoire verbale de base
Délai: Avant l'administration du LPS
Mémoire verbale : somme du nombre d'articles correctement rappelés d'une liste d'épicerie (sur 3 essais). Chaque essai n'est pas calculé individuellement. La valeur rapportée est la somme des trois essais.
Avant l'administration du LPS
Mémoire verbale post-LPS
Délai: Environ ~ 1 heure après l'administration du LPS
Mémoire verbale : somme du nombre d'articles correctement rappelés d'une liste d'épicerie (sur 3 essais). Chaque essai n'est pas calculé individuellement. La valeur rapportée est la somme des trois essais.
Environ ~ 1 heure après l'administration du LPS
Fonction exécutive de base
Délai: Avant l'administration du LPS
Fonction exécutive : nombre total d'erreurs dans la navigation dans un labyrinthe « caché » (5 essais ; fonction exécutive supérieure à pire).
Avant l'administration du LPS
Fonction Exécutive Post-LPS
Délai: Environ ~ 1 heure après l'administration du LPS
Fonction exécutive : nombre total d'erreurs dans la navigation dans un labyrinthe « caché » (5 essais ; fonction exécutive supérieure à pire).
Environ ~ 1 heure après l'administration du LPS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000020347
  • 1R01MH110674-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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