Imagiologia do sistema neuroimune no TEPT
20 de novembro de 2024 atualizado por: Kelly Cosgrove, Yale University
Gerando imagens do sistema neuroimune no TEPT com PET
Neste estudo, indivíduos com e sem transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) serão submetidos a uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando o radiotraçador [11C]PBR28, que se liga à proteína translocadora de 18kDa (TSPO). Um subconjunto de indivíduos que concluírem o primeiro exame de PET [11C]PBR28 será convidado a concluir um desafio inflamatório e um segundo exame de PET [11C]PBR28. Aproximadamente 3 horas antes do segundo exame de PET [11C]PBR28, lipopolissacarídeo (LPS; endotoxina) será administrado para evocar uma resposta neuroimune robusta. Os participantes também passarão por testes comportamentais e cognitivos. Sinais vitais, resposta subjetiva e níveis de biomarcadores periféricos serão analisados periodicamente durante a sessão experimental.
Objetivos específicos: 1) Determinar se os indivíduos com PTSD apresentam perturbações do sistema neuroimune em relação a comparadores bem pareados na linha de base. 2) Determinar se indivíduos com TEPT exibem uma resposta neuroimune interrompida após um estímulo imune clássico em relação a comparadores bem pareados. 3) Determinar se o LPS altera diferencialmente a função cognitiva, a resposta subjetiva ou os marcadores fisiológicos em indivíduos com TEPT em comparação com comparadores bem pareados.
Hipótese: Indivíduos com PTSD exibirão um sistema neuroimune suprimido na linha de base e uma resposta neuroimune atenuada após o desafio com LPS, em relação aos controles de trauma correspondentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 55 anos
- Indivíduos com TEPT terão um diagnóstico primário e atual de TEPT de acordo com os critérios do DSM-V (ou seja, diagnóstico confirmado do CAPS-5)
- Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado voluntário e por escrito
Critério de exclusão:
- Condição médica atual, como patologia neurológica, cardiovascular, endócrina, renal, hepática ou tireoidiana, incluindo DPOC, anemia, asma diária descontrolada ou asma que requer o uso de um inalador mais de 1x/semana com pontuação ACT abaixo de 20. [Não excluiremos indivíduos que tomam SSRIs e TRIs devido à alta prevalência de uso na população de TEPT e devido a evidências que sugerem nenhum efeito dessas classes de drogas na resposta à endotoxina].
- Distúrbios neurológicos anteriores ou atuais ou distúrbios que afetam o cérebro, incluindo, entre outros, esclerose múltipla, história de acidente vascular cerebral, tumores cerebrais, lesão cerebral traumática com perda de consciência, distúrbio convulsivo
- Uso atual ou regular de medicamentos de venda livre que podem afetar o sistema imunológico
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que não usam um dos seguintes métodos de controle de natalidade, a menos que ela ou seu parceiro seja cirurgicamente estéril ou esteja na pós-menopausa (contraceptivos hormonais [oral, implante, injeção, adesivo ou anel], esponja contraceptiva, dupla barreira [diafragma ou preservativo mais espermicida] ou DIU
- Contra-indicações para ressonância magnética, como claustrofobia ou metal em seu corpo
- Indivíduos classificados como "ligadores baixos" para o polimorfismo rs6971 (<10% da população)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Linha de base [11C]PBR28 PET Scan
Os indivíduos completarão uma linha de base de 120 minutos [11C] PBR28 PET scan.
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Experimental: Pós-LPS [11C]PBR28 PET Scan
Os indivíduos completarão uma segunda varredura PET de [11C]PBR28 de 120 minutos 3 horas após a administração de LPS (1,0 ng/kg; IV)
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O LPS será administrado por via intravenosa (1,0 ng/kg; IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disponibilidade TSPO de linha de base
Prazo: Antes da administração de LPS (linha de base)
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As curvas de tempo-atividade serão extraídas de regiões cerebrais de interesse e analisadas usando análise multilinear-1 (t*=30) incorporando a função de entrada arterial corrigida por metabólito para produzir [11C]PBR28 volumes totais de distribuição (VT) nas regiões cerebrais.
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Antes da administração de LPS (linha de base)
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Disponibilidade TSPO pós-LPS
Prazo: 3 horas após a administração de LPS (1,0 ng/kg; IV)
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As curvas de tempo-atividade serão extraídas de regiões cerebrais de interesse e analisadas usando análise multilinear-1 (t*=30) incorporando a função de entrada arterial corrigida por metabólito para produzir [11C]PBR28 volumes totais de distribuição (VT) nas regiões cerebrais.
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3 horas após a administração de LPS (1,0 ng/kg; IV)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atenção visual básica
Prazo: Antes da administração do LPS
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Atenção visual: latência de resposta para identificar a cor do cartão (log10(ms); maior ~ pior atenção).
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Antes da administração do LPS
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Atenção Visual Pós-LPS
Prazo: Aproximadamente ~ 1 hora após a administração de LPS
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Atenção visual: latência de resposta para identificar a cor do cartão (log10(ms); maior ~ pior atenção).
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Aproximadamente ~ 1 hora após a administração de LPS
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Aprendizagem visual básica
Prazo: Antes da administração do LPS
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Aprendizagem visual: % de cartões repetidos identificados corretamente (arco seno (% correto); valores mais altos ~ melhor aprendizado).
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Antes da administração do LPS
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Aprendizagem visual pós-LPS
Prazo: Aproximadamente ~ 1 hora após a administração de LPS
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Aprendizagem visual: % de cartões repetidos identificados corretamente (arco seno (% correto); valores mais altos ~ melhor aprendizado).
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Aproximadamente ~ 1 hora após a administração de LPS
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Velocidade de processamento visual-motora de linha de base
Prazo: Antes da administração do LPS
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Velocidade de processamento visuomotora: latência de resposta para detectar um cartão virado (log10(ms); maior ~ pior velocidade de processamento).
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Antes da administração do LPS
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Velocidade de Processamento Visual-Motor Pós-LPS
Prazo: Aproximadamente ~ 1 hora após a administração de LPS
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Velocidade de processamento visuomotora: latência de resposta para detectar um cartão virado (log10(ms); maior ~ pior velocidade de processamento).
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Aproximadamente ~ 1 hora após a administração de LPS
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Cognição social básica
Prazo: Antes da administração do LPS
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Cognição social: latência de resposta para identificar a expressão facial incompatível com base em seu conteúdo emocional (ms; log10; maior ~ pior cognição social).
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Antes da administração do LPS
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Cognição social pós-LPS
Prazo: Aproximadamente ~ 1 hora após a administração de LPS
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Cognição social: latência de resposta para identificar a expressão facial incompatível com base em seu conteúdo emocional (ms; log10; maior ~ pior cognição social).
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Aproximadamente ~ 1 hora após a administração de LPS
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Memória verbal básica
Prazo: Antes da administração do LPS
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Memória verbal: soma do número de itens lembrados corretamente de uma lista de compras (mais de 3 tentativas).
Cada tentativa não é calculada individualmente.
O valor relatado é a soma de todas as três tentativas.
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Antes da administração do LPS
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Memória Verbal Pós-LPS
Prazo: Aproximadamente cerca de 1 hora após a administração de LPS
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Memória verbal: soma do número de itens lembrados corretamente de uma lista de compras (mais de 3 tentativas).
Cada tentativa não é calculada individualmente.
O valor relatado é a soma de todas as três tentativas.
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Aproximadamente cerca de 1 hora após a administração de LPS
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Função Executiva de Linha de Base
Prazo: Antes da administração do LPS
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Função executiva: soma do número de erros ao navegar em um labirinto “oculto” (5 tentativas; função executiva mais alta ~ pior).
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Antes da administração do LPS
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Função Executiva Pós-LPS
Prazo: Aproximadamente cerca de 1 hora após a administração de LPS
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Função executiva: soma do número de erros ao navegar em um labirinto “oculto” (5 tentativas; função executiva mais alta ~ pior).
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Aproximadamente cerca de 1 hora após a administração de LPS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000020347
- 1R01MH110674-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .