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Imaging del sistema neuroimmune nel PTSD

20 novembre 2024 aggiornato da: Kelly Cosgrove, Yale University

Imaging del sistema neuroimmune in PTSD con PET

In questo studio, individui con e senza disturbo da stress post-traumatico (PTSD) saranno sottoposti a una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando il radiotracciante [11C]PBR28, che si lega alla proteina traslocatrice 18kDa (TSPO). Un sottogruppo di individui che completano la prima scansione PET [11C]PBR28 sarà invitato a completare una sfida infiammatoria e una seconda scansione PET [11C]PBR28. Circa 3 ore prima della seconda scansione PET [11C]PBR28, verrà somministrato il lipopolisaccaride (LPS; endotossina) per evocare una robusta risposta neuroimmune. I soggetti saranno inoltre sottoposti a test comportamentali e cognitivi. I segni vitali, la risposta soggettiva e i livelli di biomarcatori periferici saranno analizzati periodicamente durante la sessione sperimentale.

Obiettivi specifici: 1) Determinare se gli individui con PTSD mostrano un'interruzione del sistema neuroimmunitario rispetto ai comparatori ben abbinati al basale. 2) Determinare se gli individui con PTSD mostrano una risposta neuroimmune interrotta dopo uno stimolo immunitario classico rispetto a comparatori ben abbinati. 3) Determinare se LPS altera in modo differenziato la funzione cognitiva, la risposta soggettiva o i marcatori fisiologici negli individui con PTSD rispetto ai comparatori ben abbinati.

Ipotesi: gli individui con PTSD mostreranno un sistema neuroimmune soppresso al basale e una risposta neuroimmune attenuata dopo la sfida con LPS, rispetto ai controlli traumatici abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. I soggetti con PTSD avranno una diagnosi primaria e attuale di PTSD secondo i criteri del DSM-V (ad esempio, diagnosi accertata CAPS-5)
  3. In grado di leggere e scrivere in inglese e di fornire un consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica attuale come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica o tiroidea tra cui BPCO, anemia, asma quotidiano non controllato o asma che richiede l'uso di un inalatore più di 1 volta a settimana con un punteggio ACT inferiore a 20. [Non escluderemo le persone che assumono SSRI e TRI a causa dell'elevata prevalenza di utilizzo all'interno della popolazione PTSD e a causa di prove che suggeriscono alcun effetto di queste classi di farmaci sulla risposta dell'endotossina].
  2. Disturbi neurologici passati o presenti o disturbi che colpiscono il cervello inclusi ma non limitati a sclerosi multipla, anamnesi di ictus, tumori cerebrali, trauma cranico con perdita di coscienza, disturbo convulsivo
  3. Uso corrente o regolare di farmaci da banco che possono influenzare il sistema immunitario
  4. Donne in gravidanza o allattamento, o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva, doppio barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o IUD
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica come claustrofobia o metallo nel loro corpo
  6. Individui classificati come "low binder" per il polimorfismo rs6971 (<10% della popolazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Scansione PET [11C]PBR28 al basale
I soggetti completeranno una scansione PET basale di 120 minuti [11C] PBR28.
Sperimentale: Scansione PET post-LPS [11C]PBR28
I soggetti completeranno una seconda scansione PET [11C]PBR28 di 120 minuti 3 ore dopo la somministrazione di LPS (1,0 ng/kg; IV)
Droga: Lipopolisaccaride
LPS verrà somministrato per via endovenosa (1,0 ng/kg; IV)
Altri nomi:
  • LPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità TSPO di base
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di LPS (basale)
Le curve tempo-attività saranno estratte dalle regioni cerebrali di interesse e analizzate utilizzando l'analisi multilineare-1 (t*=30) che incorpora la funzione di input arterioso corretta dal metabolita per ottenere [11C]PBR28 volumi totali di distribuzione (VT) nelle regioni cerebrali.
Prima della somministrazione di LPS (basale)
Disponibilità post-LPS TSPO
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione di LPS (1,0 ng/kg; IV)
Le curve tempo-attività saranno estratte dalle regioni cerebrali di interesse e analizzate utilizzando l'analisi multilineare-1 (t*=30) che incorpora la funzione di input arterioso corretta dal metabolita per ottenere [11C]PBR28 volumi totali di distribuzione (VT) nelle regioni cerebrali.
3 ore dopo la somministrazione di LPS (1,0 ng/kg; IV)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione visiva di base
Lasso di tempo: Prima dell'amministrazione LPS
Attenzione visiva: latenza di risposta per identificare il colore della carta (log10(ms); maggiore ~ ​​peggiore attenzione).
Prima dell'amministrazione LPS
Attenzione visiva post-LPS
Lasso di tempo: Circa ~ 1 ora dopo la somministrazione di LPS
Attenzione visiva: latenza di risposta per identificare il colore della carta (log10(ms); maggiore ~ ​​peggiore attenzione).
Circa ~ 1 ora dopo la somministrazione di LPS
Apprendimento visivo di base
Lasso di tempo: Prima dell'amministrazione LPS
Apprendimento visivo: % di carte ripetute identificate correttamente (arcoseno(% corretto); valori più alti ~ migliore apprendimento).
Prima dell'amministrazione LPS
Apprendimento visivo post-LPS
Lasso di tempo: Circa ~ 1 ora dopo la somministrazione di LPS
Apprendimento visivo: % di carte ripetute identificate correttamente (arcoseno(% corretto); valori più alti ~ migliore apprendimento).
Circa ~ 1 ora dopo la somministrazione di LPS
Velocità di elaborazione visuo-motoria di base
Lasso di tempo: Prima dell'amministrazione LPS
Velocità di elaborazione visuo-motoria: latenza di risposta per rilevare una carta capovolta (log10(ms); maggiore ~ ​​peggiore velocità di elaborazione).
Prima dell'amministrazione LPS
Velocità di elaborazione visuo-motoria post-LPS
Lasso di tempo: Circa ~ 1 ora dopo la somministrazione di LPS
Velocità di elaborazione visuo-motoria: latenza di risposta per rilevare una carta capovolta (log10(ms); maggiore ~ ​​peggiore velocità di elaborazione).
Circa ~ 1 ora dopo la somministrazione di LPS
Cognizione sociale di base
Lasso di tempo: Prima dell'amministrazione LPS
Cognizione sociale: latenza di risposta per identificare l'espressione facciale non corrispondente in base al suo contenuto emotivo (ms; log10; cognizione sociale superiore ~ ​​peggiore).
Prima dell'amministrazione LPS
Cognizione sociale post-LPS
Lasso di tempo: Circa ~ 1 ora dopo la somministrazione di LPS
Cognizione sociale: latenza di risposta per identificare l'espressione facciale non corrispondente in base al suo contenuto emotivo (ms; log10; cognizione sociale superiore ~ ​​peggiore).
Circa ~ 1 ora dopo la somministrazione di LPS
Memoria verbale di base
Lasso di tempo: Prima dell'amministrazione LPS
Memoria verbale: numero sommato di articoli correttamente ricordati da una lista della spesa (su 3 prove). Ogni prova non viene calcolata individualmente. Il valore riportato è la somma di tutte e tre le prove.
Prima dell'amministrazione LPS
Memoria verbale post-LPS
Lasso di tempo: Circa circa 1 ora dopo la somministrazione di LPS
Memoria verbale: somma del numero di articoli correttamente ricordati da una lista della spesa (su 3 prove). Ogni prova non viene calcolata individualmente. Il valore riportato è la somma di tutte e tre le prove.
Circa circa 1 ora dopo la somministrazione di LPS
Funzione esecutiva di base
Lasso di tempo: Prima dell'amministrazione LPS
Funzione esecutiva: numero totale di errori nella navigazione in un labirinto "nascosto" (5 prove; funzione esecutiva maggiore ~ ​​peggiore).
Prima dell'amministrazione LPS
Funzione esecutiva post-LPS
Lasso di tempo: Circa circa 1 ora dopo la somministrazione di LPS
Funzione esecutiva: numero totale di errori nella navigazione in un labirinto "nascosto" (5 prove; funzione esecutiva maggiore ~ ​​peggiore).
Circa circa 1 ora dopo la somministrazione di LPS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000020347
  • 1R01MH110674-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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