Obrazowanie układu neuroimmunologicznego w PTSD
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kelly Cosgrove, Yale University
Obrazowanie układu neuroimmunologicznego w PTSD za pomocą PET
W tym badaniu osoby z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i bez niego zostaną poddane jednemu skanowi pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu radioznacznika [11C]PBR28, który wiąże się z białkiem translokatora 18 kDa (TSPO). Podgrupa osób, które ukończą pierwszy skan PET [11C]PBR28, zostanie zaproszona do wykonania prowokacji zapalnej i drugiego skanu PET [11C]PBR28. Około 3 godziny przed drugim skanem PET [11C]PBR28 zostanie podany lipopolisacharyd (LPS; endotoksyna), aby wywołać silną odpowiedź neuroimmunologiczną. Badani zostaną również poddani testom behawioralnym i poznawczym. Oznaki życiowe, subiektywna reakcja i poziomy biomarkerów obwodowych będą okresowo badane podczas sesji eksperymentalnej.
Cele szczegółowe: 1) Ustalenie, czy osoby z zespołem stresu pourazowego wykazują zaburzenie układu neuroimmunologicznego w stosunku do dobrze dobranych komparatorów na początku badania. 2) Określ, czy osoby z PTSD wykazują zaburzoną odpowiedź neuroimmunologiczną po klasycznym bodźcu immunologicznym w porównaniu z dobrze dobranymi komparatorami. 3) Ustalenie, czy LPS różnie zmienia funkcje poznawcze, subiektywną reakcję lub markery fizjologiczne u osób z zespołem stresu pourazowego w porównaniu z dobrze dobranymi komparatorami.
Hipoteza: Osoby z zespołem stresu pourazowego będą wykazywać stłumiony układ neuroimmunologiczny na początku badania i osłabioną odpowiedź neuroimmunologiczną po prowokacji LPS, w stosunku do dopasowanych kontroli urazowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-55 lat
- Osoby z PTSD będą miały pierwotną, aktualną diagnozę PTSD zgodnie z kryteriami DSM-V (tj. potwierdzoną diagnozą CAPS-5)
- Potrafi czytać i pisać po angielsku oraz wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny stan chorobowy, taki jak patologia neurologiczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nerek, wątroby lub tarczycy, w tym POChP, niedokrwistość, niekontrolowana codzienna astma lub astma wymagająca użycia inhalatora częściej niż 1x/tydzień z wynikiem ACT poniżej 20. [Nie wykluczamy osób przyjmujących SSRI i TRI ze względu na dużą częstość stosowania w populacji z zespołem stresu pourazowego oraz ze względu na dowody sugerujące brak wpływu tych klas leków na odpowiedź na endotoksyny].
- Przeszłe lub obecne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia wpływające na mózg, w tym między innymi stwardnienie rozsiane, udar mózgu w wywiadzie, guzy mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności, napad padaczkowy
- Bieżące lub regularne stosowanie leków dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na układ odpornościowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub niestosujące jednej z poniższych metod antykoncepcji, chyba że ona lub jej partner są sterylni chirurgicznie lub są po menopauzie (hormonalne środki antykoncepcyjne [doustne, implanty, zastrzyki, plastry lub krążki], gąbka antykoncepcyjna, podwójne bariera [przepona lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy] lub wkładka domaciczna
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak klaustrofobia lub metal w ich ciele
- Osoby, które zostały sklasyfikowane jako „nisko wiążące” pod względem polimorfizmu rs6971 (<10% populacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wyjściowy skan PET [11C]PBR28
Uczestnicy przejdą 120-minutowy podstawowy skan PET [11C]PBR28.
|
|
|
Eksperymentalny: Skan PET po LPS [11C]PBR28
Pacjenci przejdą drugi 120-minutowy skan PET [11C]PBR28 3 godziny po podaniu LPS (1,0 ng/kg; IV)
|
LPS zostanie podany dożylnie (1,0 ng/kg; IV)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bazowa dostępność TSPO
Ramy czasowe: Przed podaniem LPS (poziom wyjściowy)
|
Krzywe czas-aktywność zostaną wyodrębnione z interesujących obszarów mózgu i przeanalizowane przy użyciu analizy wieloliniowej-1 (t*=30) obejmującej skorygowaną o metabolity funkcję wejścia tętniczego w celu uzyskania całkowitej objętości dystrybucji (VT) [11C]PBR28 w regionach mózgu.
|
Przed podaniem LPS (poziom wyjściowy)
|
|
Dostępność po LPS TSPO
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu LPS (1,0 ng/kg; IV)
|
Krzywe czas-aktywność zostaną wyodrębnione z interesujących obszarów mózgu i przeanalizowane przy użyciu analizy wieloliniowej-1 (t*=30) obejmującej skorygowaną o metabolity funkcję wejścia tętniczego w celu uzyskania całkowitej objętości dystrybucji (VT) [11C]PBR28 w regionach mózgu.
|
3 godziny po podaniu LPS (1,0 ng/kg; IV)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa uwaga wzrokowa
Ramy czasowe: Przed podaniem LPS
|
Uwaga wzrokowa: opóźnienie odpowiedzi w celu identyfikacji koloru karty (log10(ms); wyższa ~ gorsza uwaga).
|
Przed podaniem LPS
|
|
Uwaga wzrokowa po LPS
Ramy czasowe: Około ~1 godziny po podaniu LPS
|
Uwaga wzrokowa: opóźnienie odpowiedzi w celu identyfikacji koloru karty (log10(ms); wyższa ~ gorsza uwaga).
|
Około ~1 godziny po podaniu LPS
|
|
Podstawowa nauka wizualna
Ramy czasowe: Przed podaniem LPS
|
Nauka wizualna: % poprawnie zidentyfikowanych kart powtórzeń (arkus sinusoidalny (% poprawnie); wyższe wartości ~ lepsze uczenie się).
|
Przed podaniem LPS
|
|
Nauka wizualna po LPS
Ramy czasowe: Około ~1 godziny po podaniu LPS
|
Nauka wizualna: % poprawnie zidentyfikowanych kart powtórzeń (arkus sinusoidalny (% poprawnie); wyższe wartości ~ lepsze uczenie się).
|
Około ~1 godziny po podaniu LPS
|
|
Podstawowa szybkość przetwarzania wzrokowo-motorycznego
Ramy czasowe: Przed podaniem LPS
|
Szybkość przetwarzania wzrokowo-motorycznego: opóźnienie odpowiedzi na wykrycie odwróconej karty (log10(ms); wyższa ~ gorsza prędkość przetwarzania).
|
Przed podaniem LPS
|
|
Szybkość przetwarzania wizualnego silnika po LPS
Ramy czasowe: Około ~1 godziny po podaniu LPS
|
Szybkość przetwarzania wzrokowo-motorycznego: opóźnienie odpowiedzi na wykrycie odwróconej karty (log10(ms); wyższa ~ gorsza prędkość przetwarzania).
|
Około ~1 godziny po podaniu LPS
|
|
Podstawowe poznanie społeczne
Ramy czasowe: Przed podaniem LPS
|
Poznanie społeczne: opóźnienie odpowiedzi w celu zidentyfikowania niedopasowanego wyrazu twarzy na podstawie jego treści emocjonalnej (ms; log10; wyższe ~ gorsze poznanie społeczne).
|
Przed podaniem LPS
|
|
Poznanie społeczne po LPS
Ramy czasowe: Około ~1 godziny po podaniu LPS
|
Poznanie społeczne: opóźnienie odpowiedzi w celu zidentyfikowania niedopasowanego wyrazu twarzy na podstawie jego treści emocjonalnej (ms; log10; wyższe ~ gorsze poznanie społeczne).
|
Około ~1 godziny po podaniu LPS
|
|
Podstawowa pamięć werbalna
Ramy czasowe: Przed podaniem LPS
|
Pamięć werbalna: zsumowana liczba poprawnie przypomnianych sobie pozycji z listy zakupów (w 3 próbach).
Każda próba nie jest obliczana indywidualnie.
Podana wartość jest sumą wszystkich trzech prób.
|
Przed podaniem LPS
|
|
Pamięć werbalna po LPS
Ramy czasowe: Około ~1 godziny po podaniu LPS
|
Pamięć werbalna: zsumowana liczba prawidłowo przypomnianych pozycji z listy zakupów (w 3 próbach).
Każda próba nie jest obliczana indywidualnie.
Podana wartość jest sumą wszystkich trzech prób.
|
Około ~1 godziny po podaniu LPS
|
|
Podstawowa funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Przed podaniem LPS
|
Funkcja wykonawcza: zsumowana liczba błędów w poruszaniu się po „ukrytym” labiryncie (5 prób; wyższa ~ gorsza funkcja wykonawcza).
|
Przed podaniem LPS
|
|
Funkcja wykonawcza po LPS
Ramy czasowe: Około ~1 godziny po podaniu LPS
|
Funkcja wykonawcza: zsumowana liczba błędów w poruszaniu się po „ukrytym” labiryncie (5 prób; wyższa ~ gorsza funkcja wykonawcza).
|
Około ~1 godziny po podaniu LPS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000020347
- 1R01MH110674-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .