Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация нейроиммунной системы при посттравматическом стрессовом расстройстве

20 ноября 2024 г. обновлено: Kelly Cosgrove, Yale University

Визуализация нейроиммунной системы при посттравматическом стрессовом расстройстве с помощью ПЭТ

В этом исследовании люди с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и без него пройдут одну позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с использованием радиоактивного индикатора [11C]PBR28, который связывается с белком-транслокатором 18 кДа (TSPO). Группа лиц, завершивших первое сканирование ПЭТ [11C]PBR28, будет приглашена для прохождения воспалительной пробы и второго сканирования ПЭТ [11C]PBR28. Приблизительно за 3 часа до второго ПЭТ-сканирования [11C]PBR28 будет введен липополисахарид (ЛПС; эндотоксин), чтобы вызвать сильный нейроиммунный ответ. Субъекты также будут проходить поведенческие и когнитивные тесты. Показатели жизнедеятельности, субъективный ответ и уровни периферических биомаркеров будут периодически анализироваться на протяжении всего экспериментального сеанса.

Конкретные цели: 1) Определить, проявляются ли у лиц с посттравматическим стрессовым расстройством нарушения нейроиммунной системы по сравнению с хорошо подобранными людьми сравнения на исходном уровне. 2) Определить, проявляются ли у лиц с посттравматическим стрессовым расстройством нарушенный нейроиммунный ответ после классического иммунного стимула по сравнению с хорошо подобранными препаратами сравнения. 3) Определите, по-разному ли LPS изменяет когнитивную функцию, субъективную реакцию или физиологические маркеры у лиц с посттравматическим стрессовым расстройством по сравнению с хорошо подобранными препаратами сравнения.

Гипотеза: лица с посттравматическим стрессовым расстройством будут демонстрировать подавленную нейроиммунную систему на исходном уровне и ослабленный нейроиммунный ответ после введения ЛПС по сравнению с соответствующими контрольными травмами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет
  2. Субъекты с посттравматическим стрессовым расстройством будут иметь первичный текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-V (т. е. установленный диагноз CAPS-5).
  3. Умение читать и писать по-английски и дать добровольное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Текущее заболевание, такое как неврологическое, сердечно-сосудистое, эндокринное, почечное, патология печени или щитовидной железы, включая ХОБЛ, анемию, неконтролируемую ежедневную астму или астму, требующую использования ингалятора чаще, чем 1 раз в неделю, с оценкой ACT ниже 20. [Мы не будем исключать лиц, принимающих СИОЗС и ИТР, из-за высокой распространенности использования в популяции с посттравматическим стрессовым расстройством и из-за данных, свидетельствующих об отсутствии влияния этих классов препаратов на реакцию эндотоксина].
  2. Прошлое или текущее неврологическое расстройство или расстройство, поражающее головной мозг, включая, помимо прочего, рассеянный склероз, инсульт в анамнезе, опухоли головного мозга, черепно-мозговую травму с потерей сознания, судорожный синдром
  3. Текущее или регулярное использование безрецептурных лекарств, которые могут повлиять на иммунную систему.
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или не используют один из следующих методов контроля над рождаемостью, если она или партнер не являются хирургически бесплодными или находятся в постменопаузе (гормональные контрацептивы [пероральные, имплантаты, инъекции, пластырь или кольцо], контрацептивная губка, двойная контрацепция). барьер [диафрагма или презерватив плюс спермицид] или ВМС
  5. Противопоказания к МРТ, такие как клаустрофобия или металл в теле
  6. Лица, которые классифицируются как «слабо связывающие» для полиморфизма rs6971 (<10% населения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Базовый уровень [11C] PBR28 ПЭТ-сканирование
Субъекты выполнят 120-минутное базовое сканирование ПЭТ [11C] PBR28.
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование после LPS [11C] PBR28
Субъекты завершат второе 120-минутное ПЭТ-сканирование [11C]PBR28 через 3 часа после введения ЛПС (1,0 нг/кг; внутривенно).
Лекарство: Липополисахарид
ЛПС будет вводиться внутривенно (1,0 нг/кг; внутривенно)
Другие имена:
  • ЛПС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая доступность TSPO
Временное ограничение: До введения ЛПС (базовый уровень)
Кривые время-активность будут извлечены из интересующих областей мозга и проанализированы с использованием многолинейного анализа-1 (t * = 30), включающего функцию артериального входа с поправкой на метаболиты, чтобы получить общие объемы распределения [11C]PBR28 (VT) по областям мозга.
До введения ЛПС (базовый уровень)
Доступность TSPO после LPS
Временное ограничение: Через 3 часа после введения ЛПС (1,0 нг/кг; внутривенно)
Кривые время-активность будут извлечены из интересующих областей мозга и проанализированы с использованием многолинейного анализа-1 (t * = 30), включающего функцию артериального входа с поправкой на метаболиты, чтобы получить общие объемы распределения [11C]PBR28 (VT) по областям мозга.
Через 3 часа после введения ЛПС (1,0 нг/кг; внутривенно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовое визуальное внимание
Временное ограничение: Перед введением ЛПС
Визуальное внимание: задержка ответа для определения цвета карты (log10 (мс); выше ~ хуже внимание).
Перед введением ЛПС
Зрительное внимание после LPS
Временное ограничение: Примерно через ~ 1 час после введения ЛПС
Визуальное внимание: задержка ответа для определения цвета карты (log10 (мс); выше ~ хуже внимание).
Примерно через ~ 1 час после введения ЛПС
Базовое визуальное обучение
Временное ограничение: Перед введением ЛПС
Визуальное обучение: % правильно идентифицированных повторных карт (арксинус (% правильных); более высокие значения ~ лучшее обучение).
Перед введением ЛПС
Визуальное обучение после LPS
Временное ограничение: Примерно через ~ 1 час после введения ЛПС
Визуальное обучение: % правильно идентифицированных повторных карт (арксинус (% правильных); более высокие значения ~ лучшее обучение).
Примерно через ~ 1 час после введения ЛПС
Базовая скорость зрительно-моторной обработки
Временное ограничение: Перед введением ЛПС
Скорость зрительно-моторной обработки: задержка реакции на обнаружение перевернутой карты (log10 (мс); выше ~ хуже скорость обработки).
Перед введением ЛПС
Скорость зрительно-моторной обработки после LPS
Временное ограничение: Примерно через ~ 1 час после введения ЛПС
Скорость зрительно-моторной обработки: задержка реакции на обнаружение перевернутой карты (log10 (мс); выше ~ хуже скорость обработки).
Примерно через ~ 1 час после введения ЛПС
Базовое социальное познание
Временное ограничение: Перед введением ЛПС
Социальное познание: латентный период реакции для выявления несоответствующего выражения лица на основе его эмоционального содержания (мс; log10; выше ~ хуже социальное познание).
Перед введением ЛПС
Социальное познание после LPS
Временное ограничение: Примерно через ~ 1 час после введения ЛПС
Социальное познание: латентный период реакции для выявления несоответствующего выражения лица на основе его эмоционального содержания (мс; log10; выше ~ хуже социальное познание).
Примерно через ~ 1 час после введения ЛПС
Базовая вербальная память
Временное ограничение: До введения ЛПС
Вербальная память: суммируется количество правильно воспроизведенных продуктов из списка покупок (более 3 попыток). Каждое испытание не рассчитывается индивидуально. Заявленное значение представляет собой сумму всех трех испытаний.
До введения ЛПС
Вербальная память после ЛПС
Временное ограничение: Примерно через 1 час после введения ЛПС.
Вербальная память: суммируется количество правильно воспроизведенных продуктов из списка покупок (более 3 попыток). Каждое испытание не рассчитывается индивидуально. Заявленное значение представляет собой сумму всех трех испытаний.
Примерно через 1 час после введения ЛПС.
Базовая исполнительная функция
Временное ограничение: До введения ЛПС
Исполнительная функция: суммировано количество ошибок при навигации по «скрытому» лабиринту (5 попыток; выше ~ хуже исполнительная функция).
До введения ЛПС
Исполнительная функция после LPS
Временное ограничение: Примерно через 1 час после введения ЛПС.
Исполнительная функция: суммировано количество ошибок при навигации по «скрытому» лабиринту (5 попыток; выше ~ хуже исполнительная функция).
Примерно через 1 час после введения ЛПС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000020347
  • 1R01MH110674-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться