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Bildgebung des Neuroimmunsystems bei PTBS

20. November 2024 aktualisiert von: Kelly Cosgrove, Yale University

Bildgebung des Neuroimmunsystems bei PTBS mit PET

In dieser Studie werden Personen mit und ohne posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan unter Verwendung des Radiotracers [11C]PBR28 unterzogen, der an das 18-kDa-Translokatorprotein (TSPO) bindet. Eine Untergruppe von Personen, die den ersten [11C]PBR28-PET-Scan absolvieren, wird eingeladen, einen Entzündungstest und einen zweiten [11C]PBR28-PET-Scan durchzuführen. Etwa 3 Stunden vor dem zweiten [11C]PBR28-PET-Scan wird Lipopolysaccharid (LPS; Endotoxin) verabreicht, um eine robuste Neuroimmunantwort hervorzurufen. Die Probanden werden auch Verhaltens- und kognitiven Tests unterzogen. Vitalfunktionen, subjektive Reaktion und periphere Biomarkerspiegel werden während der experimentellen Sitzung regelmäßig getestet.

Spezifische Ziele: 1) Bestimmung, ob Personen mit PTBS eine Störung des Neuroimmunsystems im Vergleich zu gut passenden Vergleichspersonen zu Studienbeginn aufweisen. 2) Bestimmen Sie, ob Personen mit PTSD eine gestörte Neuroimmunantwort nach einem klassischen Immunstimulus im Vergleich zu gut passenden Vergleichspersonen zeigen. 3) Bestimmen Sie, ob LPS die kognitive Funktion, die subjektive Reaktion oder physiologische Marker bei Personen mit PTBS im Vergleich zu gut passenden Vergleichspersonen unterschiedlich verändert.

Hypothese: Personen mit PTSD zeigen ein supprimiertes Neuroimmunsystem zu Studienbeginn und eine abgeschwächte Neuroimmunantwort nach LPS-Provokation im Vergleich zu passenden Traumakontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-55 Jahren
  2. Patienten mit PTSD haben eine primäre, aktuelle Diagnose von PTSD gemäß den DSM-V-Kriterien (d. h. CAPS-5-bestimmte Diagnose).
  3. Kann Englisch lesen und schreiben und eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller medizinischer Zustand wie neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenpathologie einschließlich COPD, Anämie, unkontrolliertes tägliches Asthma oder Asthma, das die Verwendung eines Inhalators mehr als 1x/Woche mit einem ACT-Score unter 20 erfordert. [Wir werden Personen, die SSRIs und TRIs einnehmen, aufgrund der hohen Prävalenz der Anwendung innerhalb der PTBS-Population und aufgrund von Beweisen, die darauf hindeuten, dass diese Arzneimittelklassen keine Wirkung auf die Endotoxinreaktion haben, nicht ausschließen].
  2. Frühere oder aktuelle neurologische Störung oder Störungen, die das Gehirn betreffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Hirntumore, traumatische Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust, Anfallsleiden
  3. Aktuelle oder regelmäßige Einnahme von rezeptfreien Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen können
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihre Partnerin sind chirurgisch steril oder postmenopausal (hormonelle Kontrazeptiva [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm, doppelt Barriere [Diaphragma oder Kondom plus Spermizid] oder Spirale
  5. Kontraindikationen für MRT wie Klaustrophobie oder Metall im Körper
  6. Personen, die als „low binders“ für den rs6971-Polymorphismus eingestuft werden (< 10 % der Bevölkerung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Baseline-[11C]PBR28-PET-Scan
Die Probanden führen einen 120-minütigen Baseline-[11C]PBR28-PET-Scan durch.
Experimental: Post-LPS-[11C]PBR28-PET-Scan
Die Probanden führen 3 Stunden nach der LPS-Verabreichung (1,0 ng/kg; IV) einen zweiten 120-minütigen [11C]PBR28-PET-Scan durch.
Arzneimittel: Lipopolysaccharid
LPS wird intravenös verabreicht (1,0 ng/kg; IV)
Andere Namen:
  • LPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende TSPO-Verfügbarkeit
Zeitfenster: Vor der LPS-Verabreichung (Basislinie)
Zeit-Aktivitäts-Kurven werden aus interessierenden Gehirnregionen extrahiert und mithilfe der multilinearen Analyse-1 (t* = 30) analysiert, die die Metabolit-korrigierte arterielle Eingangsfunktion enthält, um das [11C]PBR28-Gesamtvolumen der Verteilung (VT) über die Gehirnregionen zu erhalten.
Vor der LPS-Verabreichung (Basislinie)
Post-LPS TSPO-Verfügbarkeit
Zeitfenster: 3 Stunden nach LPS-Verabreichung (1,0 ng/kg; IV)
Zeit-Aktivitäts-Kurven werden aus interessierenden Gehirnregionen extrahiert und mithilfe der multilinearen Analyse-1 (t* = 30) analysiert, die die Metabolit-korrigierte arterielle Eingangsfunktion enthält, um das [11C]PBR28-Gesamtvolumen der Verteilung (VT) über die Gehirnregionen zu erhalten.
3 Stunden nach LPS-Verabreichung (1,0 ng/kg; IV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende visuelle Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vor der LPS-Verabreichung
Visuelle Aufmerksamkeit: Reaktionslatenz zur Identifizierung der Kartenfarbe (log10 (ms); höher ~ schlechtere Aufmerksamkeit).
Vor der LPS-Verabreichung
Visuelle Aufmerksamkeit nach LPS
Zeitfenster: Ungefähr ~1 Stunde nach LPS-Verabreichung
Visuelle Aufmerksamkeit: Reaktionslatenz zur Identifizierung der Kartenfarbe (log10 (ms); höher ~ schlechtere Aufmerksamkeit).
Ungefähr ~1 Stunde nach LPS-Verabreichung
Grundlegendes visuelles Lernen
Zeitfenster: Vor der LPS-Verabreichung
Visuelles Lernen: % der richtig identifizierten Wiederholungskarten (Arkussinus (% richtig); höhere Werte ~ besseres Lernen).
Vor der LPS-Verabreichung
Post-LPS Visuelles Lernen
Zeitfenster: Ungefähr ~1 Stunde nach LPS-Verabreichung
Visuelles Lernen: % der richtig identifizierten Wiederholungskarten (Arkussinus (% richtig); höhere Werte ~ besseres Lernen).
Ungefähr ~1 Stunde nach LPS-Verabreichung
Grundlegende visuell-motorische Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor der LPS-Verabreichung
Visuell-motorische Verarbeitungsgeschwindigkeit: Reaktionslatenz zum Erkennen einer umgedrehten Karte (log10 (ms); höher ~ schlechtere Verarbeitungsgeschwindigkeit).
Vor der LPS-Verabreichung
Visuell-motorische Verarbeitungsgeschwindigkeit nach LPS
Zeitfenster: Ungefähr ~1 Stunde nach LPS-Verabreichung
Visuell-motorische Verarbeitungsgeschwindigkeit: Reaktionslatenz zum Erkennen einer umgedrehten Karte (log10 (ms); höher ~ schlechtere Verarbeitungsgeschwindigkeit).
Ungefähr ~1 Stunde nach LPS-Verabreichung
Grundlegende soziale Kognition
Zeitfenster: Vor der LPS-Verabreichung
Soziale Kognition: Reaktionslatenz, um den nicht übereinstimmenden Gesichtsausdruck anhand seines emotionalen Inhalts zu identifizieren (ms; log10; höher ~ schlechtere soziale Kognition).
Vor der LPS-Verabreichung
Post-LPS Soziale Kognition
Zeitfenster: Ungefähr ~1 Stunde nach LPS-Verabreichung
Soziale Kognition: Reaktionslatenz, um den nicht übereinstimmenden Gesichtsausdruck anhand seines emotionalen Inhalts zu identifizieren (ms; log10; höher ~ schlechtere soziale Kognition).
Ungefähr ~1 Stunde nach LPS-Verabreichung
Grundlegendes verbale Gedächtnis
Zeitfenster: Vor der LPS-Verabreichung
Verbales Gedächtnis: summierte Anzahl korrekt erinnerter Artikel aus einer Einkaufsliste (über 3 Versuche). Jeder Versuch wird nicht einzeln berechnet. Der gemeldete Wert ist die Summe aller drei Versuche.
Vor der LPS-Verabreichung
Verbales Gedächtnis nach LPS
Zeitfenster: Ungefähr ~1 Stunde nach der LPS-Verabreichung
Verbales Gedächtnis: summierte Anzahl korrekt erinnerter Artikel aus einer Einkaufsliste (über 3 Versuche). Jeder Versuch wird nicht einzeln berechnet. Der gemeldete Wert ist die Summe aller drei Versuche.
Ungefähr ~1 Stunde nach der LPS-Verabreichung
Grundlegende exekutive Funktion
Zeitfenster: Vor der LPS-Verabreichung
Exekutivfunktion: summierte Anzahl von Fehlern beim Navigieren in einem „verborgenen“ Labyrinth (5 Versuche; höhere ~ schlechtere Exekutivfunktion).
Vor der LPS-Verabreichung
Führungsfunktion nach LPS
Zeitfenster: Ungefähr ~1 Stunde nach der LPS-Verabreichung
Exekutivfunktion: summierte Anzahl von Fehlern beim Navigieren in einem „verborgenen“ Labyrinth (5 Versuche; höhere ~ schlechtere Exekutivfunktion).
Ungefähr ~1 Stunde nach der LPS-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020347
  • 1R01MH110674-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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