Zobrazení neuroimunitního systému u PTSD
20. listopadu 2024 aktualizováno: Kelly Cosgrove, Yale University
Zobrazení neuroimunitního systému u PTSD pomocí PET
V této studii jedinci s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a bez ní podstoupí jedno skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) s použitím radioindikátoru [11C]PBR28, který se váže na 18kDa translokační protein (TSPO). Podskupina jedinců, kteří dokončí první PET [11C]PBR28 sken, bude pozvána k dokončení zánětlivého testu a druhého PET [11C]PBR28 skenu. Přibližně 3 hodiny před druhým [11C]PBR28 PET skenem bude podán lipopolysacharid (LPS; endotoxin), aby se vyvolala silná neuroimunitní odpověď. Subjekty také podstoupí behaviorální a kognitivní testy. Vitální funkce, subjektivní odpověď a hladiny periferních biomarkerů budou pravidelně testovány v průběhu experimentálního sezení.
Specifické cíle: 1) Zjistit, zda jedinci s PTSD vykazují narušení neuroimunitního systému ve srovnání s dobře odpovídajícími komparátory ve výchozím stavu. 2) Určete, zda jedinci s PTSD vykazují narušenou neuroimunitní odpověď po klasickém imunitním stimulu ve srovnání s dobře odpovídajícími komparátory. 3) Určete, zda LPS odlišně mění kognitivní funkce, subjektivní odpověď nebo fyziologické markery u jedinců s PTSD ve srovnání s dobře odpovídajícími komparátory.
Hypotéza: Jedinci s PTSD budou vykazovat potlačený neuroimunitní systém na začátku a oslabenou neuroimunitní odpověď po expozici LPS ve srovnání s odpovídajícími kontrolami traumatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ve věku 18-55 let
- Subjekty s PTSD budou mít primární současnou diagnózu PTSD podle kritérií DSM-V (tj. diagnóza zjištěná CAPS-5)
- Umět číst a psát anglicky a poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současný zdravotní stav, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, renální, jaterní nebo štítná žláza, včetně CHOPN, anémie, nekontrolovaného denního astmatu nebo astmatu vyžadující použití inhalátoru více než 1x týdně se skóre ACT pod 20. [Nebudeme vylučovat jednotlivce užívající SSRI a TRI kvůli vysoké prevalenci užívání v populaci PTSD a kvůli důkazům, které nenaznačují žádný účinek těchto tříd léků na endotoxinovou odpověď].
- Minulé nebo současné neurologické poruchy nebo poruchy postihující mozek, včetně, ale bez omezení, roztroušené sklerózy, mrtvice v anamnéze, mozkových nádorů, traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí, záchvatové poruchy
- Současné nebo pravidelné užívání volně prodejných léků, které mohou ovlivnit imunitní systém
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou postmenopauzální (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD
- Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie nebo kov v jejich těle
- Jedinci, kteří jsou klasifikováni jako „nízké vazebné látky“ pro polymorfismus rs6971 (<10 % populace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní [11C]PBR28 PET sken
Subjekty dokončí 120minutový základní [11C]PBR28 PET sken.
|
|
|
Experimentální: Post-LPS [11C]PBR28 PET sken
Subjekty dokončí druhý 120minutový [11C]PBR28 PET sken 3 hodiny po podání LPS (1,0 ng/kg; IV)
|
LPS bude podáván intravenózně (1,0 ng/kg; IV)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní dostupnost TSPO
Časové okno: Před podáním LPS (základní stav)
|
Křivky čas-aktivita budou extrahovány ze zájmových oblastí mozku a analyzovány pomocí multilineární analýzy-1 (t*=30) zahrnující metabolitem korigovanou arteriální vstupní funkci, aby se získaly celkové distribuční objemy [11C]PBR28 (VT) napříč oblastmi mozku.
|
Před podáním LPS (základní stav)
|
|
Post-LPS TSPO Dostupnost
Časové okno: 3 hodiny po podání LPS (1,0 ng/kg; IV)
|
Křivky čas-aktivita budou extrahovány ze zájmových oblastí mozku a analyzovány pomocí multilineární analýzy-1 (t*=30) zahrnující metabolitem korigovanou arteriální vstupní funkci, aby se získaly celkové distribuční objemy [11C]PBR28 (VT) napříč oblastmi mozku.
|
3 hodiny po podání LPS (1,0 ng/kg; IV)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní vizuální pozornost
Časové okno: Před podáním LPS
|
Vizuální pozornost: latence odezvy k identifikaci barvy karty (log10(ms); vyšší ~ horší pozornost).
|
Před podáním LPS
|
|
Vizuální pozornost po LPS
Časové okno: Přibližně ~ 1 hodinu po podání LPS
|
Vizuální pozornost: latence odezvy k identifikaci barvy karty (log10(ms); vyšší ~ horší pozornost).
|
Přibližně ~ 1 hodinu po podání LPS
|
|
Základní vizuální učení
Časové okno: Před podáním LPS
|
Vizuální učení: % správně identifikovaných opakovacích karet (arcsina (% správně); vyšší hodnoty ~ lepší učení).
|
Před podáním LPS
|
|
Vizuální učení po LPS
Časové okno: Přibližně ~ 1 hodinu po podání LPS
|
Vizuální učení: % správně identifikovaných opakovacích karet (arcsina (% správně); vyšší hodnoty ~ lepší učení).
|
Přibližně ~ 1 hodinu po podání LPS
|
|
Základní rychlost zpracování vizuálního motoru
Časové okno: Před podáním LPS
|
Rychlost zpracování vizuálního motoru: latence odezvy pro detekci převrácení karty (log10(ms); vyšší ~ horší rychlost zpracování).
|
Před podáním LPS
|
|
Rychlost zpracování vizuálního motoru po LPS
Časové okno: Přibližně ~ 1 hodinu po podání LPS
|
Rychlost zpracování vizuálního motoru: latence odezvy pro detekci převrácení karty (log10(ms); vyšší ~ horší rychlost zpracování).
|
Přibližně ~ 1 hodinu po podání LPS
|
|
Základní sociální kognice
Časové okno: Před podáním LPS
|
Sociální kognice: latence odezvy k identifikaci neodpovídajícího výrazu obličeje na základě jeho emocionálního obsahu (ms; log10; vyšší ~ horší sociální kognice).
|
Před podáním LPS
|
|
Sociální poznání po LPS
Časové okno: Přibližně ~ 1 hodinu po podání LPS
|
Sociální kognice: latence reakce k identifikaci neodpovídajícího výrazu obličeje na základě jeho emocionálního obsahu (ms; log10; vyšší ~ horší sociální kognice).
|
Přibližně ~ 1 hodinu po podání LPS
|
|
Základní verbální paměť
Časové okno: Před podáním LPS
|
Verbální paměť: sečtený počet správně vyvolaných položek ze seznamu potravin (více než 3 pokusy).
Každý pokus se nepočítá individuálně.
Hlášená hodnota je součtem všech tří pokusů.
|
Před podáním LPS
|
|
Verbální paměť po LPS
Časové okno: Přibližně ~ 1 hodinu po podání LPS
|
Verbální paměť: součet # správně vyvolaných položek ze seznamu potravin (více než 3 pokusy).
Každý pokus se nepočítá individuálně.
Hlášená hodnota je součtem všech tří pokusů.
|
Přibližně ~ 1 hodinu po podání LPS
|
|
Základní výkonná funkce
Časové okno: Před podáním LPS
|
Výkonná funkce: sečtený počet chyb při navigaci ve „skrytém“ bludišti (5 pokusů; vyšší ~ horší výkonná funkce).
|
Před podáním LPS
|
|
Výkonná funkce po LPS
Časové okno: Přibližně ~ 1 hodinu po podání LPS
|
Výkonná funkce: sečtený počet chyb při navigaci ve „skrytém“ bludišti (5 pokusů; vyšší ~ horší výkonná funkce).
|
Přibližně ~ 1 hodinu po podání LPS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000020347
- 1R01MH110674-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .